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複雑な先天性心臓手術中の心筋および内臓灌流を評価するための近赤外分光法デバイスの使用

2026年1月14日 更新者:Sitaram Emani、Boston Children's Hospital

近赤外分光法装置を用いた複雑な先天性心臓手術中の心筋および内臓灌流評価

近赤外分光法(NIRS)の使用は、組織灌流を測定するために最近、他のいくつかの外科専門分野に取り入れられた技術であり、例えば形成外科では、術後モニタリングプロトコルにおいて遊離皮弁の血管障害をより早期に検出することを可能にし、有望な結果をもたらしています。 IntraOxは、NIRSを用いて組織酸素飽和度を測定する携帯型オキシメーターであり、結腸直腸吻合症例における腸管灌流を評価するために、インドシアニングリーン(ICG)の代替として使用されてきました。 IntraOxは、滅菌済みで使いやすい有望な技術であり、時間的制約のある状況で心筋灌流を評価するために、先天性心臓外科手術手順に組み込むことができます。 この技術は、術中経食道心エコー検査(TEE)と併せて、心機能の別の指標として全身灌流を評価するために肝臓にも使用できます。 これにより、心筋灌流だけでなく、全身灌流についてもより具体的なデータが得られる可能性があります。 このデータは、外科医が手術の決定を下すのを助けるために重要であり、患者の転帰を改善するのに役立つかもしれません。

これは、灌流を評価するために手術中の異なる時点で心臓手術中にIntra.Oxデバイスを使用することに関する前向きレビューです。 このデバイスは、成人での使用についてはFDA承認されていますが、小児での使用は承認されておらず、小児では研究用となります。

本研究の主目的は、組織酸素飽和度を測定するために近赤外分光法を使用するIntra.Ox(Vioptix Inc.)が、複雑な先天性心臓手術中、特に動脈スイッチ手術や左心低形成症候群の第1段階緩和術を受ける患者など、冠動脈操作を伴う手術中の異なる時点で心筋および内臓灌流を評価するために使用できるかどうかをテストすることです。 研究者はまた、全身灌流を評価するために、このデバイスを肝臓に使用します。 副次目的は、研究者がIntra.Oxデバイスからの情報を使用して、患者の転帰を改善できる臨床決定を行うことができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボストン小児病院で先天性心疾患手術を受ける1歳以上の患者で、主研究者(PI)および研究コーディネーターにより、何らかの理由で心筋および末梢灌流の低下が懸念されると判断された者。 これには、心筋虚血の既往歴のある患者、冠動脈の手術または冠動脈付近での手術により心筋灌流に影響を与える可能性がある患者、全身灌流に影響を与える可能性のある手術を受けた患者、冠動脈疾患の既往歴のある患者、狭心症の既往歴のある患者、灌流に影響を与える可能性のあるリウマチ性疾患の既往歴のある患者、ならびに心肺バイパス後の心室機能低下、不整脈、またはその他の合併症の既往歴のある患者を含むが、これらに限定されない。

説明

包含基準:

  • ボストン小児病院で先天性心疾患手術を受ける1歳以上の患者は、すべて本研究への参加資格があります。
  • ボストン小児病院で先天性心疾患手術を受けるすべての被験者は、本研究への包含についてスクリーニングされます。スクリーニングでは、Sitaram Emani医師の臨床判断により指定された、何らかの理由で心筋および末梢灌流の低下が懸念される患者の特定を優先します。
  • 適格性は、今後の外科手術をスクリーニングすることで事前に審査されます。1歳以上のすべての患者は本研究への参加資格があり、包含についてスクリーニングされます。バイパス中に灌流不全のリスクがある患者(例:フォンタン手術、両心室修復、長時間のクランプ時間など)は事前に特定され、研究への包含が優先されます。

除外基準:

  • 「研究オプトアウト」とフラグが立てられた記録
  • 1歳未満で手術を受ける新生児および小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IntraOxデバイス患者
IntraOxデバイスを術中に使用して4つの異なる時点で心筋および内臓灌流を評価する、心筋または末梢虚血のリスクを有する先天性心疾患手術を受ける小児患者
Intra.Oxデバイスは、手術中の異なる時間点で測定された%StO2の値を記録するために使用されます。これには以下の時間点が含まれます:(1) バイパス前、心臓が冠動脈によって灌流されている時、(2) 患者が心肺バイパス(CPB)に接続された後、クロスクランプをかける前、(3) クロスクランプをかけた後、心臓がCPBによって灌流されていない時、(4) 患者がCPBから外され、心臓が再灌流された後。
これらの測定値は患者の手術管理に影響を与えず、先天性心疾患手術は外科医の判断に基づく標準的なケアに従って実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
酸素飽和度レベルを測定する方法:パルスオキシメトリー、組織オキシメーター、動脈血液ガス分析、静脈血液ガス分析(単位:%)
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
肝機能検査: ALP
時間枠:術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
術後肝機能検査:全身灌流の影響を測定するための国際単位毎リットル単位(U/L または IU/L)のアルカリホスファターゼ(ALP)
術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
肝機能検査:AST
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
術後の肝機能検査:全身灌流の影響を測定するための国際単位毎リットル(U/LまたはIU/L)単位のAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
肝機能検査:ALT
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
術後肝機能検査:全身灌流の影響を測定するための単位リットルあたりの国際単位(U/LまたはIU/L)でのALT(アラニントランスアミナーゼ)
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
心機能
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
術後心エコー検査結果における駆出率(%)で測定される心機能の測定。
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
腎機能
時間枠:術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
腎機能と灌流の測定としてのmg/dL単位でのBUNとクレアチニン(Cr)の検査値
術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
死亡率と主要合併症
時間枠:Day 0("ベースライン")から術後2週間まで
STSおよびCongenital Heart Surgeons Societyによって定義された主要合併症(透析を必要とする腎不全、永久的な神経学的障害、ペースメーカー、麻痺した横隔膜、機械的循環補助、予定外の再介入を含む)。 これは1つのアウトカム(患者が死亡および主要合併症の有無)として記録され、複数の評価を測定するものではありません。上記で定義された主要合併症または死亡のいずれかに患者が遭遇したかどうかの定量的評価です。 測定単位はありません。
Day 0("ベースライン")から術後2週間まで
乳酸
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
組織灌流の測定値としてのmmol/L単位の乳酸値。
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
pH
時間枠:術後2週間までの第0日(「ベースライン」)
pH from arterial blood gas and venous blood gas to measure blood acidity/alkalinity.
術後2週間までの第0日(「ベースライン」)
血液ガス:PaO₂
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
動脈および静脈血液ガス検査からのPaO2(酸素分圧)のmmHg
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
血液ガス:PaCO2
時間枠:術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
動脈および静脈血液ガス血液検査におけるPaCO2(二酸化炭素分圧)のmmHg単位
術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
重炭酸塩
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
動脈血および静脈血ガス分析における重炭酸塩値(単位:mmol/L)。 これは、異なる測定単位による複数の評価ではなく、記録される一つのアウトカム指標です。 重炭酸塩値は、2つの異なる血液ガス源からmmol/L単位で記録されます。
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
心エコー図法の定性的記述
時間枠:術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
心臓専門医による心エコー図解釈の定性的記述報告の測定と記録。具体的には、1) 弁機能障害(逆流または狭窄)、2) 心筋機能障害、低収縮、充満欠損など、または3) 心機能に関連する定性的報告に記載されたその他の異常の報告を評価する。
術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
乳酸
時間枠:術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
組織灌流の測定値としてのミリモル毎リットル(mmol/L)単位の乳酸値
術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室滞在期間
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
集中治療室の入院日数
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
入院期間
時間枠:手術後2週間までのDay 0("ベースライン")
入院期間(日数)
手術後2週間までのDay 0("ベースライン")
肝機能検査:ビリルビン
時間枠:手術後2週間までのDay 0("ベースライン")
組織灌流の指標としての肝機能評価のための、mg/dL単位でのビリルビン測定
手術後2週間までのDay 0("ベースライン")
肝機能検査:タンパク質
時間枠:Day 0 ("ベースライン") から術後2週間まで
肝機能の指標としての総タンパク質(g/dL)
Day 0 ("ベースライン") から術後2週間まで
肝機能検査:アルブミン
時間枠:手術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
肝機能の指標としてのアルブミン(g/dL)
手術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
電解質:ナトリウム
時間枠:術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
基本代謝パネル検査値、ナトリウムをmEq/L単位で測定
術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
電解質:カリウム
時間枠:術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
カリウムをmEq/L単位で測定する基本代謝パネル検査値
術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
電解質:塩化物
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
塩化物をmEq/L単位で測定する基本代謝パネル検査値
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
電解質: CO2
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
mEq/L単位でCO2を測定する基礎代謝パネル検査値
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
基本代謝パネル: グルコース
時間枠:手術後2週間までの第0日(「ベースライン」)
基本代謝パネルのグルコースレベル(単位:mg/dL)
手術後2週間までの第0日(「ベースライン」)
基本代謝パネル:カルシウム
時間枠:術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
基礎代謝パネルにおけるカルシウムレベル(単位:mg/dL)
術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
大動脈弁直径
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
大動脈弁輪径(mm単位で測定)
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
僧帽弁直径
時間枠:術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
ミトロ弁輪径をmmで測定
術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
肺動脈弁径
時間枠:術後0日(「ベースライン」)から術後2週間まで
mmで測定した肺動脈弁輪径
術後0日(「ベースライン」)から術後2週間まで
三尖弁径
時間枠:Day 0(「ベースライン」)から術後2週間まで
三尖弁輪径(mm単位で測定)
Day 0(「ベースライン」)から術後2週間まで
心臓弁圧較差: 大動脈弁
時間枠:術後2週間までのDay 0("ベースライン")
心エコー検査で測定された大動脈弁の圧較差(mmHg)
術後2週間までのDay 0("ベースライン")
心臓弁圧較差:僧帽弁
時間枠:手術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
心エコー検査で測定した僧帽弁の圧較差(mmHg)
手術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
心臓弁圧較差:三尖弁
時間枠:術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
超音波心臓検査で測定される三尖弁の圧較差(mmHg単位)
術後2週間までのDay 0(「ベースライン」)
心臓弁圧較差:肺動脈弁
時間枠:術後0日目(「ベースライン」)から術後2週間まで
心エコー検査で測定した肺動脈弁の圧較差(mmHgで測定)
術後0日目(「ベースライン」)から術後2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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