Utilisation de dispositifs de spectroscopie proche infrarouge pour évaluer la perfusion myocardique et viscérale pendant la chirurgie cardiaque congénitale complexe
14 janvier 2026 mis à jour par: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
L'utilisation de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique récemment intégrée par plusieurs autres spécialités chirurgicales pour mesurer la perfusion tissulaire, comme en chirurgie plastique pour permettre une détection plus précoce des compromis vasculaires du lambeau libre dans le protocole de surveillance postopératoire, avec des résultats prometteurs. L'IntraOx est un oxymètre portatif qui utilise la NIRS pour mesurer la saturation en oxygène des tissus et qui a été utilisé comme alternative à l'indocyanine verte (ICG) pour évaluer la perfusion intestinale dans les cas d'anastomose colorectale. L'IntraOx est une technologie prometteuse, également stérile et facile à utiliser, qui peut être intégrée dans les procédures de chirurgie cardiaque congénitale pour évaluer la perfusion myocardique de manière sensible au temps. Cette technologie pourrait également être utilisée sur le foie pour évaluer la perfusion systémique comme un autre indicateur de la fonction cardiaque, en conjonction avec l'échocardiographie transœsophagienne peropératoire (ETO). Cela pourrait fournir des données plus concrètes non seulement sur la perfusion myocardique, mais aussi sur la perfusion systémique. Ces données pourraient être cruciales pour aider les chirurgiens à prendre des décisions chirurgicales et pourraient contribuer à améliorer les résultats des patients.
Il s'agira d'une revue prospective de l'utilisation du dispositif Intra.Ox pendant la chirurgie cardiaque à différents moments de la procédure pour évaluer la perfusion. Ce dispositif est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les adultes, mais pas approuvé pour une utilisation chez les enfants et sera expérimental chez les enfants.
L'objectif principal de cette étude est de tester si l'Intra.Ox (Vioptix Inc.), utilisant la spectroscopie proche infrarouge pour mesurer la saturation en oxygène des tissus, peut être utilisé pour évaluer la perfusion myocardique et viscérale à différents moments pendant la chirurgie cardiaque congénitale complexe, en particulier celles impliquant une manipulation des artères coronaires, comme les patients subissant des opérations de switch artériel ou une palliation de stade 1 pour le syndrome du cœur gauche hypoplasique. Les investigateurs utiliseraient également ce dispositif sur le foie pour évaluer la perfusion systémique. L'objectif secondaire est d'évaluer si les investigateurs seraient en mesure d'utiliser les informations du dispositif Intra.Ox pour prendre des décisions cliniques pouvant améliorer les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sitaram Emani, M.D.
- Numéro de téléphone: 617-355-7932
- E-mail: Sitaram.Emani@CARDIO.CHBOSTON.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vivian Nguyen, B.A.
- Numéro de téléphone: 617-355-7932
- E-mail: Vivian.Nguyen@childrens.harvard.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus d'1 an subissant une chirurgie cardiaque congénitale au Boston Children's Hospital identifiés par l'investigateur principal et le coordinateur de l'étude comme présentant un risque de diminution de la perfusion myocardique et périphérique pour toute raison.
Cela peut inclure, mais ne se limitera pas à, les patients ayant des antécédents d'ischémie myocardique, des interventions chirurgicales sur les artères coronaires ou à proximité des artères coronaires pouvant affecter la perfusion myocardique, des interventions chirurgicales pouvant affecter la perfusion systémique, les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, les patients ayant des antécédents d'angine de poitrine, les patients ayant des antécédents de maladie rhumatismale pouvant affecter la perfusion, et les patients ayant des antécédents de mauvaise fonction ventriculaire, d'arythmie ou d'autres complications après une circulation extracorporelle.
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients de plus d'un an subissant une chirurgie cardiaque congénitale au Boston Children's Hospital sont éligibles pour participer à cette étude.
- Tous les sujets subissant une chirurgie cardiaque congénitale au Boston Children's Hospital seront dépistés pour inclusion dans cette étude. Le dépistage priorisera l'identification des patients présentant un risque de diminution de la perfusion myocardique et périphérique pour toute raison, selon le jugement clinique du Dr Sitaram Emani.
- L'éligibilité sera examinée à l'avance en dépistant les procédures chirurgicales à venir. Tous les patients de plus d'un an seront éligibles pour participer à cette étude et seront dépistés pour inclusion. Tout patient à risque de malperfusion pendant la circulation extracorporelle (par ex. Fontan, réparation biventriculaire, temps de clampage croisé prolongés, etc.) sera identifié à l'avance et priorisé pour inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Tout dossier marqué « refus de recherche ».
- Les nouveau-nés et les enfants de moins d'un an subissant une chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de l'appareil IntraOx
Patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque congénitale avec risque d'ischémie myocardique ou périphérique avec utilisation de l'appareil IntraOx en peropératoire pour évaluer la perfusion myocardique et viscérale à 4 moments différents
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L'appareil Intra.Ox sera utilisé pour mesurer les lectures de %StO2 prises à différents moments pendant la chirurgie, notamment : (1) avant la circulation extracorporelle lorsque le cœur est perfusé par les artères coronaires, (2) après que le patient est placé sous circulation extracorporelle (CEC) mais avant la pose d'une pince de cross-clamp, (3) après la pose d'une pince de cross-clamp lorsque le cœur n'est pas perfusé par la CEC, et (4) après que le patient est retiré de la CEC et que le cœur est reperfusé.
Ces lectures n'auront pas d'impact sur la prise en charge chirurgicale du patient, et la chirurgie cardiaque congénitale sera réalisée selon les standards de soins, selon l'appréciation du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène
Délai: Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opération
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Niveaux de saturation en oxygène mesurés par : oxymétrie de pouls, oxymètre tissulaire, gaz du sang artériel et gaz du sang veineux en unités de %
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Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opération
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Test de la fonction hépatique : ALP
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Tests de la fonction hépatique post-opératoires : Phosphatase alcaline (ALP) en unités d'unités internationales par litre (U/L ou UI/L) comme mesure des effets de la perfusion systémique
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Test de la fonction hépatique : AST
Délai: Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opération
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Test de la fonction hépatique post-opératoire : AST (Aspartate Aminotransférase) en unités d'unités internationales par litre (U/L ou IU/L) comme mesure des effets de la perfusion systémique
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Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opération
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Test de fonction hépatique : ALT
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Test de la fonction hépatique postopératoire : ALT (Alanine Transaminase) en unités d'unités internationales par litre (U/L ou IU/L) comme mesure des effets de la perfusion systémique
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Fonction cardiaque
Délai: Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opération
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Mesure de la fonction cardiaque par la fraction d'éjection (en %) dans les résultats de l'échocardiographie postopératoire.
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Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opération
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Fonction rénale
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Valeurs de laboratoire de l'urée sanguine (BUN) et de la créatinine (Cr) en unités de mg/dL comme mesure de la fonction rénale et de la perfusion
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Mortalité et complications majeures
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Complications majeures telles que définies par la STS et la Congenital Heart Surgeons Society, incluant l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, le déficit neurologique permanent, le stimulateur cardiaque, le diaphragme paralysé, le support circulatoire mécanique et la réintervention non planifiée.
Cela sera enregistré comme un seul résultat (qu'un patient ait eu ou non une mortalité et des complications majeures) et ne mesurera pas de multiples évaluations ; il s'agit d'une évaluation quantitative de savoir si un patient a rencontré l'une des complications majeures ou la mortalité telles que définies ci-dessus.
Il n'y a pas d'unités de mesure.
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Lactate
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Taux de lactate en mmol/L comme mesure de la perfusion tissulaire.
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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pH
Délai: Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opération
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pH à partir des gaz du sang artériel et veineux pour mesurer l'acidité/alcalinité du sang.
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Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opération
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Gaz du sang : PaO₂
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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PaO2 (pressions partielles d'oxygène) en mmHg provenant des gaz du sang artériels et veineux
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Gaz du sang : PaCO₂
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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PaCO2 (pression partielle de dioxyde de carbone) en mmHg à partir des gaz du sang artériel et veineux
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Bicarbonate
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Valeurs de bicarbonate provenant des gaz du sang artériel et veineux en unités de mmol/L.
Il s'agit d'une mesure de résultat qui sera enregistrée, et non de multiples évaluations avec différentes unités de mesure.
Les valeurs de bicarbonate seront enregistrées à partir de deux sources différentes de gaz du sang en mmol/L.
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Descriptions qualitatives de l'échocardiographie
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Mesure et enregistrement du rapport écrit qualitatif de l'interprétation de l'échocardiographie par le cardiologue, évaluant spécifiquement les mentions de 1) dysfonction valvulaire (régurgitation ou sténose), 2) dysfonction myocardique, hypokinésie, défauts de remplissage, etc. ou 3) toute autre anomalie mentionnée dans le rapport qualitatif concernant la fonction cardiaque
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Lactate
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Taux de lactate en mmol/L comme mesure de la perfusion tissulaire
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Durée de séjour en unité de soins intensifs en jours
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Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Durée du séjour hospitalier
Délai: Jour 0 (« ligne de base ») jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Durée de séjour à l'hôpital en jours
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Jour 0 (« ligne de base ») jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Tests de la fonction hépatique : bilirubine
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Mesures de la bilirubine en unités de mg/dL pour évaluer la fonction hépatique comme indicateur de la perfusion tissulaire
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Test de fonction hépatique : protéines
Délai: Jour 0 ("ligne de base") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Protéines totales en g/dL comme mesure de la fonction hépatique
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Jour 0 ("ligne de base") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Test de la fonction hépatique : albumine
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Albumine en g/dL comme mesure de la fonction hépatique
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Électrolytes : sodium
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Valeur de laboratoire du panel métabolique de base mesurant le sodium en unités de mEq/L
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Électrolytes : potassium
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Valeurs de laboratoire du panel métabolique de base mesurant le potassium en unités de mEq/L
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Électrolytes : chlorure
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Valeurs de laboratoire du panel métabolique de base mesurant le chlorure en unités de mEq/L
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Électrolytes : CO₂
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Valeurs de laboratoire du panel métabolique de base mesurant le CO2 en unités de mEq/L
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Panel métabolique de base : glucose
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Niveaux de glucose du bilan métabolique de base en unités de mg/dL
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Panneau métabolique de base : calcium
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Taux de calcium du bilan métabolique de base en unités de mg/dL
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Diamètre de la valve aortique
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Diamètres de l'anneau valvulaire aortique mesurés en mm
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Diamètre de la valve mitrale
Délai: Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Diamètres de l'anneau mitral mesurés en mm
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Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Diamètre de la valve pulmonaire
Délai: Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Diamètres de l'anneau valvulaire pulmonaire mesurés en mm
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Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Diamètre de la valve tricuspide
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Diamètres de l'anneau de la valve tricuspide mesurés en mm
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Gradient de pression de la valve cardiaque : valve aortique
Délai: Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opération
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Gradients de pression à travers la valve aortique mesurés par échocardiographie exprimés en mmHg
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Jour 0 (« baseline ») jusqu'à 2 semaines post-opération
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Gradient de pression valvulaire cardiaque : valve mitrale
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Gradients de pression à travers la valve mitrale mesurés par échocardiographie en mmHg
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opération
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Gradient de pression valvulaire cardiaque : valve tricuspide
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Gradients de pression à travers la valve tricuspide mesurés par échocardiographie en mmHg
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Gradient de pression de la valve cardiaque : valve pulmonaire
Délai: Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Gradients de pression à travers la valve pulmonaire mesurés par échocardiographie mesurés en mmHg
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Jour 0 ("baseline") jusqu'à 2 semaines post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pasquali SK, Shahian DM, O'Brien SM, Jacobs ML, Gaynor JW, Romano JC, Gaies MG, Hill KD, Mayer JE, Jacobs JP. Development of a Congenital Heart Surgery Composite Quality Metric: Part 1-Conceptual Framework. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):583-589. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.037. Epub 2018 Sep 15.
- Jacobs JP, Jacobs ML, Austin EH 3rd, Mavroudis C, Pasquali SK, Lacour-Gayet FG, Tchervenkov CI, Walters H 3rd, Bacha EA, Nido PJ, Fraser CD, Gaynor JW, Hirsch JC, Morales DL, Pourmoghadam KK, Tweddell JS, Prager RL, Mayer JE. Quality measures for congenital and pediatric cardiac surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2012 Jan 1;3(1):32-47. doi: 10.1177/2150135111426732.
- Koolen PGL, Vargas CR, Ho OA, Ibrahim AMS, Ricci JA, Tobias AM, Winters HAH, Lin SJ, Lee BT. Does Increased Experience with Tissue Oximetry Monitoring in Microsurgical Breast Reconstruction Lead to Decreased Flap Loss? The Learning Effect. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):1093-1101. doi: 10.1097/01.prs.0000481071.59025.82.
- Oskarsson G, Pesonen E, Munkhammar P, Sandstrom S, Jogi P. Normal coronary flow reserve after arterial switch operation for transposition of the great arteries: an intracoronary Doppler guidewire study. Circulation. 2002 Sep 24;106(13):1696-702. doi: 10.1161/01.cir.0000030937.27602.bd.
- Yates RW, Marsden PK, Badawi RD, Cronin BF, Anderson DR, Tynan MJ, Maisey MN, Baker EJ. Evaluation of myocardial perfusion using positron emission tomography in infants following a neonatal arterial switch operation. Pediatr Cardiol. 2000 Mar-Apr;21(2):111-8. doi: 10.1007/s002469910015.
- Noel CV, Krishnamurthy R, Masand P, Moffett B, Schlingmann T, Cheong BY, Krishnamurthy R. Myocardial Stress Perfusion MRI: Experience in Pediatric and Young-Adult Patients Following Arterial Switch Operation Utilizing Regadenoson. Pediatr Cardiol. 2018 Aug;39(6):1249-1257. doi: 10.1007/s00246-018-1890-z. Epub 2018 May 10.
- Sherwinter D, Chandler P, Martz J. The use of tissue oxygen measurements compared to indocyanine green imaging for the assessment of intraoperative tissue viability of human bowel. Surg Endosc. 2022 Mar;36(3):2192-2196. doi: 10.1007/s00464-021-08737-y. Epub 2021 Sep 22.
- Khavanin N, Darrach H, Kraenzlin F, Yesantharao PS, Sacks JM. The Intra.Ox Near-Infrared Spectrometer Measures Variations in Flap Oxygenation That Correlate to Flap Necrosis in a Preclinical Rodent Model. Plast Reconstr Surg. 2021 May 1;147(5):1097-1104. doi: 10.1097/PRS.0000000000007894.
- Gonzalez-Jacobo A, Chandler P, Martz J, Sherwinter D. Tissue Oximetry as a Potential Alternative to Indocyanine Green (ICG) Perfusion Assessment in Colorectal Anastomotic Cases. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2023 Apr 1;33(2):207-210. doi: 10.1097/SLE.0000000000001161.
- Khavanin N, Almaazmi H, Darrach H, Kraenzlin F, Safar B, Sacks JM. Comparison of the ViOptix Intra.Ox Near Infrared Tissue Spectrometer and Indocyanine Green Angiography in a Porcine Bowel Model. J Reconstr Microsurg. 2020 Jul;36(6):426-431. doi: 10.1055/s-0040-1702163. Epub 2020 Feb 23.
- Nguyen MB, Zhang N, Baranger J, Aguet J, Friedberg MK, Barron DJ, Honjo O, Mertens LL, Villemain O. Ultrafast Power Doppler for Detecting Intraoperative Myocardial Perfusion in Infants With Critical Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2023 Apr 12;2(3):100290. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100290. eCollection 2023 May. No abstract available.
- Said SM, Marey G, Hiremath G. Intraoperative fluorescence with indocyanine green in congenital cardiac surgery: Potential applications of a novel technology. JTCVS Tech. 2021 Feb 25;8:144-155. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.02.026. eCollection 2021 Aug.
- Goldman ME, Mindich BP. Intraoperative cardioplegic contrast echocardiography for assessing myocardial perfusion during open heart surgery. J Am Coll Cardiol. 1984 Nov;4(5):1029-34. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80067-4.
- Cyran SE, Kimball TR, Meyer RA, Bailey WW, Lowe E, Balisteri WF, Kaplan S. Efficacy of intraoperative transesophageal echocardiography in children with congenital heart disease. Am J Cardiol. 1989 Mar 1;63(9):594-8. doi: 10.1016/0002-9149(89)90905-3.
- Nguyen MB, Zhang N, Mertens LL, Barron D, Honjo O, Venet M, Baranger J, Villemain O. Noninvasive assessment of myocardial perfusion using ultrafast ultrasound: clinical study for congenital heart disease. Eur Heart J Imaging Methods Pract. 2025 Jan 16;3(1):qyaf007. doi: 10.1093/ehjimp/qyaf007. eCollection 2025 Jan.
- Congenital Heart Defects: What are Congenital Heart Defects? (2022). https://www.nhlbi.nih.gov/health/congenital-heart-defects.
- Singh Y, Lakshminrusimha S. Perinatal Cardiovascular Physiology and Recognition of Critical Congenital Heart Defects. Clin Perinatol. 2021 Aug;48(3):573-594. doi: 10.1016/j.clp.2021.05.008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00052229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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