Uso de Dispositivos de Espectroscopia de Infravermelho Próximo para Avaliar a Perfusão Miocárdica e Visceral Durante Cirurgia Cardíaca Congénita Complexa
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Utilização de Dispositivos de Espectroscopia de Infravermelho Próximo para Avaliar a Perfusão Miocárdica e Visceral Durante Cirurgia Cardíaca Congénita Complexa
A utilização de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica que recentemente foi incorporada por várias outras especialidades cirúrgicas para medir a perfusão tecidual, como na cirurgia plástica para permitir uma deteção mais precoce de comprometimento vascular de retalhos livres no protocolo de monitorização pós-operatória, com resultados promissores. O IntraOx é um oxímetro portátil que utiliza NIRS para medir a saturação de oxigénio tecidual e que tem sido utilizado como uma alternativa ao verde de indocianina (ICG) para avaliar a perfusão intestinal em casos de anastomose colorretal. O IntraOx é uma tecnologia promissora que também é estéril e fácil de utilizar, podendo ser incorporada em procedimentos de cirurgia cardíaca congénita para avaliar a perfusão miocárdica de forma sensível ao tempo. Esta tecnologia também poderia ser utilizada no fígado para avaliar a perfusão sistémica como outro indicador da função cardíaca, em conjunto com a ecocardiografia transesofágica intraoperatória (TEE). Isto poderia fornecer dados mais concretos não só sobre a perfusão miocárdica, mas também sobre a perfusão sistémica. Estes dados poderiam ser críticos para ajudar os cirurgiões a tomar decisões cirúrgicas e podem ajudar a melhorar os resultados dos pacientes.
Esta será uma revisão prospetiva da utilização do dispositivo Intra.Ox durante a cirurgia cardíaca em diferentes momentos do procedimento para avaliar a perfusão. Este dispositivo está aprovado pela FDA para utilização em adultos, mas não está aprovado para utilização em crianças e será investigacional em crianças.
O objetivo principal deste estudo é testar se o Intra.Ox (Vioptix Inc.), que utiliza espectroscopia de infravermelho próximo para medir a saturação de oxigénio tecidual, pode ser utilizado para avaliar a perfusão miocárdica e visceral em diferentes momentos durante a cirurgia cardíaca congénita complexa, particularmente naquela que envolve manipulação da artéria coronária, como em pacientes submetidos a operações de switch arterial ou paliação do estágio 1 para síndrome do coração esquerdo hipoplásico. Os investigadores também utilizariam este dispositivo no fígado para avaliar a perfusão sistémica. O objetivo secundário é avaliar se os investigadores seriam capazes de utilizar a informação do dispositivo Intra.Ox para tomar decisões clínicas que possam melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sitaram Emani, M.D.
- Número de telefone: 617-355-7932
- E-mail: Sitaram.Emani@CARDIO.CHBOSTON.ORG
Estude backup de contato
- Nome: Vivian Nguyen, B.A.
- Número de telefone: 617-355-7932
- E-mail: Vivian.Nguyen@childrens.harvard.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 1 ano de idade submetidos a cirurgia cardíaca congénita no Hospital Pediátrico de Boston identificados pelo investigador principal e pelo coordenador do estudo como tendo preocupação com a diminuição da perfusão miocárdica e periférica por qualquer motivo.
Isto pode incluir, mas não se limitará a, pacientes com histórico de isquemia miocárdica, procedimentos cirúrgicos nas artérias coronárias ou operações próximas das artérias coronárias que possam afetar a perfusão miocárdica, procedimentos cirúrgicos que possam afetar a perfusão sistémica, pacientes com histórico de doença arterial coronária, pacientes com histórico de angina, pacientes com histórico de doença reumática que possa afetar a perfusão, e pacientes com histórico anterior de função ventricular deficiente, arritmia ou outras complicações após a circulação extracorporal.
Isto pode incluir, mas não se limitará a, pacientes com histórico de isquemia miocárdica, procedimentos cirúrgicos nas artérias coronárias ou operações próximas das artérias coronárias que possam afetar a perfusão miocárdica, procedimentos cirúrgicos que possam afetar a perfusão sistémica, pacientes com histórico de doença arterial coronária, pacientes com histórico de angina, pacientes com histórico de doença reumática que possa afetar a perfusão, e pacientes com histórico anterior de função ventricular deficiente, arritmia ou outras complicações após a circulação extracorporal.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 1 ano de idade submetidos a cirurgia cardíaca congénita no Boston Children's Hospital são todos elegíveis para participar neste estudo.
- Todos os sujeitos submetidos a cirurgia cardíaca congénita no Boston Children's Hospital serão rastreados para inclusão neste estudo. O rastreio priorizará a identificação de pacientes com preocupação de perfusão miocárdica e periférica diminuída por qualquer motivo, conforme designado pelo julgamento clínico do Dr. Sitaram Emani.
- A elegibilidade será revista antecipadamente através do rastreio dos próximos procedimentos cirúrgicos. Todos os pacientes com mais de 1 ano de idade serão elegíveis para participar neste estudo e rastreados para inclusão. Qualquer paciente em risco de malperfusão durante a bypass (por exemplo, Fontans, reparação biventricular, tempos longos de pinçamento cruzado, etc.) será identificado antecipadamente e priorizado para inclusão no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Quaisquer registos marcados como "opt-out de investigação".
- Neonatos e crianças submetidas a cirurgia com menos de 1 ano de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes com Dispositivo IntraOx
Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca congénita com risco de isquemia miocárdica ou periférica com utilização do dispositivo IntraOx intraoperatória para avaliar a perfusão miocárdica e visceral em 4 momentos diferentes
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O dispositivo Intra.Ox será utilizado para medir as leituras de %StO2 em diferentes momentos durante a cirurgia, incluindo: (1) antes da bypass quando o coração está a ser perfundido pelas artérias coronárias, (2) após o paciente ser colocado em bypass cardiopulmonar (BCP) mas antes da colocação de um clampe transversal, (3) após a colocação de um clampe transversal quando o coração não está a ser perfundido pelo BCP, e (4) após o paciente ser retirado do BCP e o coração estar a ser reperfundido.
Estas leituras não terão impacto na gestão cirúrgica do paciente, e a cirurgia cardíaca congénita será realizada de acordo com o padrão de cuidados, conforme o julgamento do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigénio
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Níveis de saturação de oxigénio medidos a partir de: oximetria de pulso, oxímetro de tecido, gasometria arterial e gasometria venosa em unidades de %
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Teste de função hepática: ALP
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Testes da função hepática pós-operatórios: Fosfatase Alcalina (ALP) em unidades de Unidades Internacionais por litro (U/L ou IU/L) como medida dos efeitos da perfusão sistémica
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Teste de Função Hepática: AST
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Teste de função hepática pós-operatório: AST (Aspartate Aminotransferase) em unidades de Unidades Internacionais por litro (U/L ou IU/L) como medida dos efeitos da perfusão sistémica
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Teste de Função Hepática: ALT
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Teste de função hepática pós-operatório: ALT (Alanina Transaminase) em unidades de Unidades Internacionais por litro (U/L ou IU/L) como medida dos efeitos da perfusão sistémica
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Função cardíaca
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Medição da função cardíaca através da fração de ejeção (em %) nos resultados do ecocardiograma pós-operatório.
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Função renal
Prazo: Dia 0 ("linha de base") até 2 semanas após a operação
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Valores laboratoriais de BUN e Creatinina (Cr) em unidades de mg/dL como medição da função e perfusão renal
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Dia 0 ("linha de base") até 2 semanas após a operação
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Mortalidade e complicações graves
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Complicações maiores conforme definidas pela STS e pela Congenital Heart Surgeons Society, incluindo insuficiência renal que necessite de diálise, défice neurológico permanente, pacemaker, diafragma paralisado, suporte circulatório mecânico e reintervenção não planeada.
Isto será registado como um resultado (se um paciente teve mortalidade e complicações maiores ou não) e não medindo múltiplas avaliações; é uma avaliação quantitativa de se um paciente encontrou uma das complicações maiores ou mortalidade conforme definido acima.
Não existem unidades de medida.
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Lactato
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Níveis de lactato em mmol/L como medição da perfusão tecidular.
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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pH
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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pH da gasometria arterial e da gasometria venosa para medir a acidez/alcalinidade do sangue.
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Gasometria arterial: PaO2
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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PaO2 (pressões parciais de oxigénio) em mmHg a partir de análises de gasometria arterial e venosa
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Gasometria Arterial: PaCO2
Prazo: Dia 0 ("linha de base") até 2 semanas após a operação
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PaCO2 (pressão parcial de dióxido de carbono) em mmHg de análises de gasometria arterial e venosa
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Dia 0 ("linha de base") até 2 semanas após a operação
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Bicarbonato
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Valores de bicarbonato da gasometria arterial e venosa em unidades de mmol/L.
Esta é uma medida de resultado que será registada, não múltiplas avaliações com diferentes unidades de medida.
Os valores de bicarbonato serão registados a partir de duas fontes diferentes de gasometria em mmol/L.
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Descrições qualitativas de ecocardiografia
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Medição e registo de relatório escrito qualitativo da interpretação do ecocardiograma pelo cardiologista, especificamente avaliando relatórios de 1) disfunção valvular (insuficiência ou estenose), 2) disfunção miocárdica, hipocinesia, defeitos de enchimento, etc. ou 3) quaisquer outras anormalidades descritas no relatório qualitativo relacionadas com a função cardíaca
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Lactato
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Níveis de lactato em mmol/L como medida da perfusão tecidular
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos em dias
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Comprimento da estadia hospitalar em dias
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Testes de função hepática: bilirrubina
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Medições de bilirrubina em unidades de mg/dL para avaliar a função hepática como indicador de perfusão tecidular
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Teste de função hepática: proteína
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Proteína total em g/dL como medida da função hepática
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Teste de função hepática: albumina
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Albumin em g/dL como medida da função hepática
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Eletrólitos: sódio
Prazo: Dia 0 ("linha de base") até 2 semanas pós-operatório
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Painel metabólico básico com valor laboratorial medindo sódio em unidades de mEq/L
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Dia 0 ("linha de base") até 2 semanas pós-operatório
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Eletrólitos: potássio
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Valores laboratoriais do painel metabólico básico medindo potássio em unidades de mEq/L
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Eletrólitos: cloreto
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Valores laboratoriais do painel metabólico básico medindo cloreto em unidades de mEq/L
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Eletrólitos: CO₂
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Valores laboratoriais do painel metabólico básico medindo CO2 em unidades de mEq/L
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Painel metabólico básico: glicose
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Painel metabólico básico - níveis de glicose em unidades de mg/dL
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Painel metabólico básico: cálcio
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Níveis de cálcio do painel metabólico básico em unidades de mg/dL
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Diâmetro da válvula aórtica
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Diâmetros do anel da válvula aórtica medidos em mm
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Diâmetro da válvula mitral
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Diâmetros do anel da válvula mitral medidos em mm
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Diâmetro da válvula pulmonar
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Diâmetros do anel da válvula pulmonar medidos em mm
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas pós-operatório
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Diâmetro da válvula tricúspide
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Diâmetros do anel da válvula tricúspide medidos em mm
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Gradiente de pressão da válvula cardíaca: válvula aórtica
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Gradientes de pressão através da válvula aórtica medidos por ecocardiografia, medidos em mmHg
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Gradiente de pressão da válvula cardíaca: válvula mitral
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Gradientes de pressão através da válvula mitral medidos por ecocardiografia medidos em mmHg
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Gradiente de pressão da válvula cardíaca: válvula tricúspide
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Gradientes de pressão através da válvula tricúspide medidos por ecocardiografia medidos em mmHg
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Gradiente de pressão da válvula cardíaca: válvula pulmonar
Prazo: Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Gradientes de pressão através da válvula pulmonar medidos por ecocardiografia, medidos em mmHg
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Dia 0 ("baseline") até 2 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pasquali SK, Shahian DM, O'Brien SM, Jacobs ML, Gaynor JW, Romano JC, Gaies MG, Hill KD, Mayer JE, Jacobs JP. Development of a Congenital Heart Surgery Composite Quality Metric: Part 1-Conceptual Framework. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):583-589. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.037. Epub 2018 Sep 15.
- Jacobs JP, Jacobs ML, Austin EH 3rd, Mavroudis C, Pasquali SK, Lacour-Gayet FG, Tchervenkov CI, Walters H 3rd, Bacha EA, Nido PJ, Fraser CD, Gaynor JW, Hirsch JC, Morales DL, Pourmoghadam KK, Tweddell JS, Prager RL, Mayer JE. Quality measures for congenital and pediatric cardiac surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2012 Jan 1;3(1):32-47. doi: 10.1177/2150135111426732.
- Koolen PGL, Vargas CR, Ho OA, Ibrahim AMS, Ricci JA, Tobias AM, Winters HAH, Lin SJ, Lee BT. Does Increased Experience with Tissue Oximetry Monitoring in Microsurgical Breast Reconstruction Lead to Decreased Flap Loss? The Learning Effect. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):1093-1101. doi: 10.1097/01.prs.0000481071.59025.82.
- Oskarsson G, Pesonen E, Munkhammar P, Sandstrom S, Jogi P. Normal coronary flow reserve after arterial switch operation for transposition of the great arteries: an intracoronary Doppler guidewire study. Circulation. 2002 Sep 24;106(13):1696-702. doi: 10.1161/01.cir.0000030937.27602.bd.
- Yates RW, Marsden PK, Badawi RD, Cronin BF, Anderson DR, Tynan MJ, Maisey MN, Baker EJ. Evaluation of myocardial perfusion using positron emission tomography in infants following a neonatal arterial switch operation. Pediatr Cardiol. 2000 Mar-Apr;21(2):111-8. doi: 10.1007/s002469910015.
- Noel CV, Krishnamurthy R, Masand P, Moffett B, Schlingmann T, Cheong BY, Krishnamurthy R. Myocardial Stress Perfusion MRI: Experience in Pediatric and Young-Adult Patients Following Arterial Switch Operation Utilizing Regadenoson. Pediatr Cardiol. 2018 Aug;39(6):1249-1257. doi: 10.1007/s00246-018-1890-z. Epub 2018 May 10.
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- Gonzalez-Jacobo A, Chandler P, Martz J, Sherwinter D. Tissue Oximetry as a Potential Alternative to Indocyanine Green (ICG) Perfusion Assessment in Colorectal Anastomotic Cases. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2023 Apr 1;33(2):207-210. doi: 10.1097/SLE.0000000000001161.
- Khavanin N, Almaazmi H, Darrach H, Kraenzlin F, Safar B, Sacks JM. Comparison of the ViOptix Intra.Ox Near Infrared Tissue Spectrometer and Indocyanine Green Angiography in a Porcine Bowel Model. J Reconstr Microsurg. 2020 Jul;36(6):426-431. doi: 10.1055/s-0040-1702163. Epub 2020 Feb 23.
- Nguyen MB, Zhang N, Baranger J, Aguet J, Friedberg MK, Barron DJ, Honjo O, Mertens LL, Villemain O. Ultrafast Power Doppler for Detecting Intraoperative Myocardial Perfusion in Infants With Critical Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2023 Apr 12;2(3):100290. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100290. eCollection 2023 May. No abstract available.
- Said SM, Marey G, Hiremath G. Intraoperative fluorescence with indocyanine green in congenital cardiac surgery: Potential applications of a novel technology. JTCVS Tech. 2021 Feb 25;8:144-155. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.02.026. eCollection 2021 Aug.
- Goldman ME, Mindich BP. Intraoperative cardioplegic contrast echocardiography for assessing myocardial perfusion during open heart surgery. J Am Coll Cardiol. 1984 Nov;4(5):1029-34. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80067-4.
- Cyran SE, Kimball TR, Meyer RA, Bailey WW, Lowe E, Balisteri WF, Kaplan S. Efficacy of intraoperative transesophageal echocardiography in children with congenital heart disease. Am J Cardiol. 1989 Mar 1;63(9):594-8. doi: 10.1016/0002-9149(89)90905-3.
- Nguyen MB, Zhang N, Mertens LL, Barron D, Honjo O, Venet M, Baranger J, Villemain O. Noninvasive assessment of myocardial perfusion using ultrafast ultrasound: clinical study for congenital heart disease. Eur Heart J Imaging Methods Pract. 2025 Jan 16;3(1):qyaf007. doi: 10.1093/ehjimp/qyaf007. eCollection 2025 Jan.
- Congenital Heart Defects: What are Congenital Heart Defects? (2022). https://www.nhlbi.nih.gov/health/congenital-heart-defects.
- Singh Y, Lakshminrusimha S. Perinatal Cardiovascular Physiology and Recognition of Critical Congenital Heart Defects. Clin Perinatol. 2021 Aug;48(3):573-594. doi: 10.1016/j.clp.2021.05.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00052229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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