복잡한 선천성 심장 수술 중 근적외선 분광법 기기를 사용한 심근 및 내장 관류 평가
2026년 1월 14일 업데이트: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
복잡한 선천성 심장 수술 중 심근 및 내장 관류 평가를 위한 근적외선 분광법 장치 사용
근적외선 분광법(NIRS)의 사용은 조직 관류를 측정하기 위해 최근 여러 다른 외과 전문 분야에 도입된 기술로, 예를 들어 성형외과에서는 수술 후 모니터링 프로토콜에서 자유 피판의 혈관 손상을 조기에 발견할 수 있게 하여 유망한 결과를 보여주고 있습니다. IntraOx는 NIRS를 사용하여 조직 산소 포화도를 측정하는 휴대용 산소 측정기로, 대장 문합 사례에서 장 관류를 평가하기 위해 인도시아닌 그린(ICG)의 대안으로 사용되어 왔습니다. IntraOx는 또한 무균적이고 사용이 쉬운 유망한 기술로, 시간에 민감한 방식으로 심근 관류를 평가하기 위해 선천성 심장 수술 절차에 통합될 수 있습니다. 이 기술은 또한 간에서 전신 관류를 평가하는 데 사용될 수 있어, 수술 중 경식도 심초음파(TEE)와 함께 심장 기능의 또 다른 지표로 활용될 수 있습니다. 이는 심근 관류뿐만 아니라 전신 관류에 대한 보다 구체적인 데이터를 제공할 수 있습니다. 이 데이터는 외과의사가 수술 결정을 내리는 데 도움을 주는 데 중요할 수 있으며, 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이는 관류를 평가하기 위해 심장 수술 중 다양한 시점에서 Intra.Ox 장치의 사용에 대한 전향적 검토가 될 것입니다. 이 장치는 성인 사용에 대해 FDA 승인을 받았지만 소아 사용에 대해서는 승인되지 않았으며, 소아에서는 연구용으로 사용될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 조직 산소 포화도를 측정하기 위해 근적외선 분광법을 사용하는 Intra.Ox(Vioptix Inc.)가 복잡한 선천성 심장 수술 중 다양한 시점에서, 특히 동맥 전환 수술을 받는 환자나 저형성 좌심 증후군에 대한 1단계 완화 수술을 받는 환자와 같이 관상동맥 조작이 포함된 경우에서 심근 및 내장 관류를 평가하는 데 사용될 수 있는지 테스트하는 것입니다. 연구자들은 또한 이 장치를 간에서 사용하여 전신 관류를 평가할 것입니다. 부차적 목적은 연구자들이 Intra.Ox 장치의 정보를 사용하여 환자 결과를 개선할 수 있는 임상 결정을 내릴 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
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50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sitaram Emani, M.D.
- 전화번호: 617-355-7932
- 이메일: Sitaram.Emani@CARDIO.CHBOSTON.ORG
연구 연락처 백업
- 이름: Vivian Nguyen, B.A.
- 전화번호: 617-355-7932
- 이메일: Vivian.Nguyen@childrens.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보스턴 어린이 병원에서 선천성 심장 수술을 받는 1세 이상의 환자들 중, 주 연구자 및 연구 코디네이터가 심근 및 말초 관류 감소에 대한 우려가 있는 것으로 확인된 경우. 여기에는 심근 허혈 병력, 관상동맥 수술 또는 심근 관류에 영향을 미칠 수 있는 관상동맥 근처 수술, 전신 관류에 영향을 미칠 수 있는 수술, 관상동맥 질환 병력, 협심증 병력, 관류에 영향을 미칠 수 있는 류마티스 질환 병력, 심폐 우회술 후 심실 기능 부전, 부정맥 또는 기타 합병증 병력이 있는 환자들이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 보스턴 어린이 병원에서 선천성 심장 수술을 받는 1세 이상의 환자는 모두 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 보스턴 어린이 병원에서 선천성 심장 수술을 받는 모든 대상자는 본 연구에 포함되기 위해 선별될 것입니다. 선별은 Sitaram Emani 박사의 임상적 판단에 따라 어떤 이유로든 심근 및 말초 관류 감소가 우려되는 환자를 식별하는 것을 우선시할 것입니다.
- 자격은 예정된 수술 절차를 선별하여 사전에 검토될 것입니다. 1세 이상의 모든 환자는 본 연구에 참여할 자격이 있으며 포함 여부가 선별될 것입니다. 체류 중 관류 장애 위험이 있는 환자(예: 폰탄 수술, 양심실 수리, 긴 교차 차단 시간 등)는 사전에 식별되어 연구 포함이 우선시될 것입니다.
제외 기준:
- "연구 참여 거부"로 표시된 모든 기록
- 1세 미만의 신생아 및 수술을 받는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IntraOx 기기 환자
선천성 심장 수술을 받는 소아 환자에서 IntraOx 장치를 수술 중 사용하여 심근 및 내장 관류를 4개의 다른 시간대에 평가하기 위한 심근 또는 말초 허혈 위험이 있는 경우
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Intra.Ox 장치는 수술 중 다양한 시점에서 측정한 %StO2 수치를 기록하는 데 사용됩니다. 측정 시점은 다음과 같습니다: (1) 우회술 전 관상동맥에 의해 심장이 관류되는 시점, (2) 환자가 심폐우회술(CPB)에 연결된 후 교차 클램프를 설치하기 전 시점, (3) 교차 클램프 설치 후 심장이 CPB에 의해 관류되지 않는 시점, (4) 환자가 CPB에서 벗어나 심장이 재관류되는 시점.
이러한 수치는 환자의 수술적 처치에 영향을 미치지 않으며, 선천성 심장 수술은 외과의사의 판단에 따라 표준 치료 지침에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도
기간: Day 0 ("baseline") up to 2 weeks post-operation
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산소 포화도 수치는 다음에서 측정됩니다: 맥박 산소 측정기, 조직 산소 측정기, 동맥 혈액 가스, 정맥 혈액 가스 (단위: %)
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Day 0 ("baseline") up to 2 weeks post-operation
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간 기능 검사: ALP
기간: 수술 후 2주까지의 0일차("기준선")
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수술 후 간 기능 검사: 전신 관류 효과의 측정치로서 리터당 국제 단위(U/L 또는 IU/L) 단위의 알칼리성 인산분해효소(ALP)
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수술 후 2주까지의 0일차("기준선")
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간 기능 검사: AST
기간: 수술 후 0일("기준선")부터 2주까지
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수술 후 간 기능 검사: 전신 관류 효과의 측정치로서 리터당 국제 단위(U/L 또는 IU/L) 단위의 AST(아스파테이트 아미노전이효소)
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수술 후 0일("기준선")부터 2주까지
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간 기능 검사: ALT
기간: Day 0 ("baseline")부터 수술 후 2주까지
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수술 후 간 기능 검사: 전신 관류 효과의 측정값으로서 국제 단위 리터당 (U/L 또는 IU/L) 단위의 ALT (알라닌 아미노전이효소)
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Day 0 ("baseline")부터 수술 후 2주까지
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심장 기능
기간: 수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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수술 후 심초음파 결과에서 박출률(%)로 측정된 심장 기능 측정.
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수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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신장 기능
기간: Day 0 ("기준선")부터 수술 후 2주까지
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신장 기능과 관류 측정을 위한 BUN 및 크레아티닌(Cr)의 mg/dL 단위 실험실 값
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Day 0 ("기준선")부터 수술 후 2주까지
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사망률 및 주요 합병증
기간: Day 0 ("baseline")부터 수술 후 2주까지
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STS 및 선천성 심장외과 의사회에서 정의한 주요 합병증으로, 투석이 필요한 신부전, 영구적 신경학적 결손, 심박조율기, 마비된 횡격막, 기계적 순환 보조, 계획되지 않은 재시술을 포함합니다.
이는 하나의 결과로 기록되며(환자가 사망 및 주요 합병증을 경험했는지 여부), 다중 평가를 측정하지 않습니다; 위에서 정의한 주요 합병증 또는 사망 중 하나를 환자가 경험했는지 여부에 대한 정량적 평가입니다.
측정 단위는 없습니다.
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Day 0 ("baseline")부터 수술 후 2주까지
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Lactate
기간: 수술 후 최대 2주까지의 기간 ("기준선")
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조직 관류 측정을 위한 mmol/L 단위의 젖산염 수치.
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수술 후 최대 2주까지의 기간 ("기준선")
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pH
기간: 수술 후 2주까지의 Day 0 ("baseline")
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동맥혈 가스와 정맥혈 가스의 pH를 측정하여 혈액의 산도/알칼리도를 확인합니다.
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수술 후 2주까지의 Day 0 ("baseline")
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혈액 가스: PaO2
기간: Day 0 ("기준선")부터 수술 후 2주까지
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동맥 및 정맥 혈액 가스 검사에서 측정한 PaO2(산소 분압) (단위: mmHg)
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Day 0 ("기준선")부터 수술 후 2주까지
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혈액가스: PaCO2
기간: 수술 후 최대 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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동맥 및 정맥 혈액 가스 검사에서 mmHg 단위의 PaCO2 (이산화탄소 분압)
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수술 후 최대 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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중탄산염
기간: 수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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동맥 및 정맥 혈액 가스의 중탄산염 수치를 mmol/L 단위로 측정합니다.
이는 여러 단위로 측정하는 여러 평가가 아닌, 기록될 하나의 결과 측정치입니다.
중탄산염 수치는 mmol/L 단위로 두 가지 다른 혈액 가스 출처에서 기록됩니다.
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수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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심초음파 정성적 기술
기간: 수술 후 최대 2주까지의 기간 ("기준선")
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심초음파 심장 전문의 판독의 정성적 서면 보고서 측정 및 기록, 특히 1) 판막 기능 이상(역류 또는 협착), 2) 심근 기능 이상, 운동저하, 충전 결손 등 또는 3) 심장 기능과 관련하여 정성적 보고서에 기록된 기타 이상 소견에 대한 보고서를 평가하는 것을 구체적으로 포함
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수술 후 최대 2주까지의 기간 ("기준선")
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락테이트
기간: 수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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조직 관류 측정을 위한 mmol/L 단위의 젖산염 수치
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수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 재원 기간
기간: 수술 후 2주까지의 기간(수술 전 "기준선")
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중환자실 체류 기간(일)
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수술 후 2주까지의 기간(수술 전 "기준선")
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 2주까지 (기준치)
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병원 입원 기간(일)
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수술 후 최대 2주까지 (기준치)
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간 기능 검사: 빌리루빈
기간: 수술 후 2주까지의 기간 ("기준선")
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조직 관류의 지표로서 간 기능을 평가하기 위한 mg/dL 단위의 빌리루빈 측정
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수술 후 2주까지의 기간 ("기준선")
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간 기능 검사: 단백질
기간: 수술 후 2주까지의 Day 0 ("베이스라인")
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간 기능 측정을 위한 총 단백질 (g/dL)
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수술 후 2주까지의 Day 0 ("베이스라인")
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간 기능 검사: 알부민
기간: 수술 후 2주까지의 0일차("기준선")
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간 기능 측정을 위한 g/dL 단위의 알부민
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수술 후 2주까지의 0일차("기준선")
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전해질: 나트륨
기간: 수술 후 0일("기준선")부터 2주까지
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나트륨을 mEq/L 단위로 측정하는 기본 대사 패널 실험실 값
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수술 후 0일("기준선")부터 2주까지
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전해질: 칼륨
기간: 수술 후 2주까지의 0일차("기준선")
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칼륨을 mEq/L 단위로 측정하는 기본 대사 패널 실험실 값
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수술 후 2주까지의 0일차("기준선")
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전해질: 염화물
기간: 수술 후 2주까지의 기준선(Day 0)
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염화물을 mEq/L 단위로 측정하는 기본 대사 패널 실험실 수치
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수술 후 2주까지의 기준선(Day 0)
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전해질: CO2
기간: 수술 후 2주까지의 Day 0 ("baseline")
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CO2 측정 단위가 mEq/L인 기본 대사 패널 검사실 수치
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수술 후 2주까지의 Day 0 ("baseline")
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기본 대사 패널: 포도당
기간: Day 0 ("baseline")부터 수술 후 2주까지
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기본 대사 패널 혈당 수치 (단위: mg/dL)
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Day 0 ("baseline")부터 수술 후 2주까지
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기초 대사 패널: 칼슘
기간: 수술 후 최대 2주까지의 0일차("기준선")
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기본 대사 패널 칼슘 수치 (단위: mg/dL)
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수술 후 최대 2주까지의 0일차("기준선")
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대동맥판 직경
기간: 수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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대동맥 판막륜 직경(mm 단위 측정)
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수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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승모판 직경
기간: Day 0 ("기준선")부터 수술 후 2주까지
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밀라판막 환륜 직경 (mm 단위로 측정)
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Day 0 ("기준선")부터 수술 후 2주까지
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폐동맥판 직경
기간: 수술 후 2주까지의 Day 0 ("baseline")
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mm 단위로 측정된 폐동맥판륜 직경
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수술 후 2주까지의 Day 0 ("baseline")
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삼첨판 직경
기간: 수술 후 2주까지의 0일차("기준선")
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mm로 측정된 삼첨판륜 직경
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수술 후 2주까지의 0일차("기준선")
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심장판막 압력 구배: 대동맥판
기간: Day 0 ("baseline") up to 2 weeks post-operation
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심초음파에서 측정한 대동맥판막의 압력 기울기(mmHg 단위)
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Day 0 ("baseline") up to 2 weeks post-operation
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심장판막 압력 구배: 승모판
기간: 수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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심초음파에서 측정된 승모판막 압력 구배(mmHg 단위)
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수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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심장판막 압력 구배: 삼첨판
기간: 수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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심초음파 검사에서 측정한 삼첨판막의 압력 구배(mmHg)
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수술 후 2주까지의 Day 0 ("기준선")
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심장판막 압력 구배: 폐동맥판
기간: Day 0 ("기준선")부터 수술 후 2주까지
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심초음파에서 측정된 폐동맥판막 압력 구배 (mmHg 단위)
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Day 0 ("기준선")부터 수술 후 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pasquali SK, Shahian DM, O'Brien SM, Jacobs ML, Gaynor JW, Romano JC, Gaies MG, Hill KD, Mayer JE, Jacobs JP. Development of a Congenital Heart Surgery Composite Quality Metric: Part 1-Conceptual Framework. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):583-589. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.037. Epub 2018 Sep 15.
- Jacobs JP, Jacobs ML, Austin EH 3rd, Mavroudis C, Pasquali SK, Lacour-Gayet FG, Tchervenkov CI, Walters H 3rd, Bacha EA, Nido PJ, Fraser CD, Gaynor JW, Hirsch JC, Morales DL, Pourmoghadam KK, Tweddell JS, Prager RL, Mayer JE. Quality measures for congenital and pediatric cardiac surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2012 Jan 1;3(1):32-47. doi: 10.1177/2150135111426732.
- Koolen PGL, Vargas CR, Ho OA, Ibrahim AMS, Ricci JA, Tobias AM, Winters HAH, Lin SJ, Lee BT. Does Increased Experience with Tissue Oximetry Monitoring in Microsurgical Breast Reconstruction Lead to Decreased Flap Loss? The Learning Effect. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):1093-1101. doi: 10.1097/01.prs.0000481071.59025.82.
- Oskarsson G, Pesonen E, Munkhammar P, Sandstrom S, Jogi P. Normal coronary flow reserve after arterial switch operation for transposition of the great arteries: an intracoronary Doppler guidewire study. Circulation. 2002 Sep 24;106(13):1696-702. doi: 10.1161/01.cir.0000030937.27602.bd.
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- Singh Y, Lakshminrusimha S. Perinatal Cardiovascular Physiology and Recognition of Critical Congenital Heart Defects. Clin Perinatol. 2021 Aug;48(3):573-594. doi: 10.1016/j.clp.2021.05.008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00052229
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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