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Utilizzo di dispositivi di spettroscopia nel vicino infrarosso per valutare la perfusione miocardica e viscerale durante interventi chirurgici cardiaci congeniti complessi

14 gennaio 2026 aggiornato da: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital

Utilizzo di dispositivi di spettroscopia nel vicino infrarosso per valutare la perfusione miocardica e viscerale durante la chirurgia cardiaca congenita complessa

L'uso della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica che è stata recentemente incorporata da diverse altre specialità chirurgiche per misurare la perfusione tissutale, come nella chirurgia plastica per consentire una rilevazione più precoce di compromissioni vascolari del lembo libero nel protocollo di monitoraggio postoperatorio, con risultati promettenti. IntraOx è un ossimetro portatile che utilizza la NIRS per misurare la saturazione di ossigeno tissutale ed è stato utilizzato come alternativa al verde di indocianina (ICG) per valutare la perfusione intestinale nei casi di anastomosi colorettale. IntraOx è una tecnologia promettente che è anche sterile e facile da usare e può essere incorporata nelle procedure di chirurgia cardiaca congenita per valutare la perfusione miocardica in modo tempestivo. Questa tecnologia potrebbe anche essere utilizzata sul fegato per valutare la perfusione sistemica come un altro indicatore della funzione cardiaca, insieme all'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE). Ciò potrebbe fornire dati più concreti non solo sulla perfusione miocardica, ma anche sulla perfusione sistemica. Questi dati potrebbero essere fondamentali per aiutare i chirurghi a prendere decisioni chirurgiche e potrebbero contribuire a migliorare gli esiti dei pazienti.

Questa sarà una revisione prospettica dell'uso del dispositivo Intra.Ox durante la chirurgia cardiaca in diversi momenti della procedura per valutare la perfusione. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per l'uso negli adulti ma non è approvato per l'uso nei bambini e sarà sperimentale nei bambini.

L'obiettivo primario di questo studio è testare se l'Intra.Ox (Vioptix Inc.), che utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare la saturazione di ossigeno tissutale, possa essere utilizzato per valutare la perfusione miocardica e viscerale in diversi momenti durante la chirurgia cardiaca congenita complessa, in particolare quelle che coinvolgono la manipolazione delle arterie coronarie come i pazienti sottoposti a operazioni di switch arterioso o palliazione di stadio 1 per la sindrome del cuore sinistro ipoplastico. Gli investigatori utilizzeranno anche questo dispositivo sul fegato per valutare la perfusione sistemica. L'obiettivo secondario è valutare se gli investigatori sarebbero in grado di utilizzare le informazioni dal dispositivo Intra.Ox per prendere decisioni cliniche che possano migliorare gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 1 anno sottoposti a intervento chirurgico per cardiopatia congenita presso il Boston Children's Hospital, identificati dal PI e dal coordinatore dello studio come soggetti con possibile riduzione della perfusione miocardica e periferica per qualsiasi motivo. Ciò può includere, ma non si limita a, pazienti con anamnesi di ischemia miocardica, interventi chirurgici sulle arterie coronarie o in prossimità di queste che possano influenzare la perfusione miocardica, procedure chirurgiche che possono influenzare la perfusione sistemica, pazienti con anamnesi di malattia coronarica, pazienti con anamnesi di angina, pazienti con anamnesi di malattie reumatiche che possono influenzare la perfusione e pazienti con precedenti anamnesi di scarsa funzione ventricolare, aritmia o altre complicazioni successive alla circolazione extracorporea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 1 anno sottoposti a intervento chirurgico per cardiopatia congenita presso il Boston Children's Hospital sono idonei a partecipare a questo studio.
  • Tutti i soggetti sottoposti a intervento chirurgico per cardiopatia congenita presso il Boston Children's Hospital saranno sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio. Lo screening darà priorità all'identificazione dei pazienti con preoccupazione per una ridotta perfusione miocardica e periferica per qualsiasi motivo, come stabilito dal giudizio clinico del Dr. Sitaram Emani.
  • L'idoneità sarà esaminata in anticipo attraverso lo screening delle procedure chirurgiche future. Tutti i pazienti di età superiore a 1 anno saranno idonei a partecipare a questo studio e sottoposti a screening per l'inclusione. Qualsiasi paziente a rischio di malperfusione durante la circolazione extracorporea (ad esempio Fontan, riparazione biventricolare, tempi di clampaggio aortico prolungati, ecc.) sarà identificato in anticipo e avrà priorità per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cartella contrassegnata per "rinuncia alla ricerca".
  • Neonati e bambini sottoposti a intervento chirurgico di età inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Dispositivo IntraOx
Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiaca congenita con rischio di ischemia miocardica o periferica con utilizzo del dispositivo IntraOx intraoperatoriamente per valutare la perfusione miocardica e viscerale in 4 diversi momenti temporali
Dispositivo: Ossimetro tissutale (IntraOx)
Il dispositivo Intra.Ox verrà utilizzato per misurare le letture %StO₂ effettuate in diversi momenti durante l'intervento chirurgico, tra cui: (1) prima del bypass, quando il cuore viene perfuso dalle arterie coronarie, (2) dopo che il paziente è stato posto in bypass cardiopolmonare (CPB) ma prima del posizionamento di una pinza di cross-clamping, (3) dopo il posizionamento di una pinza di cross-clamping, quando il cuore non viene perfuso dal CPB, e (4) dopo che il paziente è stato rimosso dal CPB e il cuore viene riperfuso. Queste letture non influenzeranno la gestione chirurgica del paziente, e l'intervento di chirurgia cardiaca congenita sarà eseguito secondo lo standard di cura in base al giudizio del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Livelli di saturazione dell'ossigeno misurati da: pulsiossimetria, ossimetro tissutale, gas ematici arteriosi e gas ematici venosi in unità di %
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Test di funzionalità epatica: ALP
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Test di funzionalità epatica post-operatoria: Fosfatasi alcalina (ALP) in unità di Unità Internazionali per litro (U/L o IU/L) come misura degli effetti della perfusione sistemica
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Test della Funzione Epatica: AST
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Test di funzionalità epatica post-operatoria: AST (Aspartate Aminotransferase) in unità di Unità Internazionali per litro (U/L o IU/L) come misura degli effetti della perfusione sistemica
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Test di Funzionalità Epatica: ALT
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorio
Test della funzionalità epatica post-operatoria: ALT (Alanina Transaminasi) in unità di Unità Internazionali per litro (U/L o IU/L) come misura degli effetti della perfusione sistemica
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorio
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Misurazione della funzione cardiaca come misurata dalla frazione di eiezione (in %) nei risultati dell'ecocardiogramma post-operatorio.
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Funzione renale
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Valori di laboratorio di BUN e Creatinina (Cr) in unità di mg/dL come misura della funzione e perfusione renale
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Mortalità e complicazioni maggiori
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Complicazioni maggiori come definite dalla STS e dalla Congenital Heart Surgeons Society, tra cui insufficienza renale che richiede dialisi, deficit neurologico permanente, pacemaker, diaframma paralizzato, supporto circolatorio meccanico e reintervento non pianificato. Questo sarà registrato come un unico esito (se un paziente ha avuto mortalità e complicazioni maggiori o meno) e non misurerà valutazioni multiple; è una valutazione quantitativa se un paziente ha incontrato una delle complicazioni maggiori o la mortalità come definite sopra. Non ci sono unità di misura.
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Lattato
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Livelli di lattato in mmol/L come misurazione della perfusione tissutale.
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
pH
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
pH dal gas ematico arterioso e venoso per misurare l'acidità/alcalinità del sangue.
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Emogasanalisi: PaO2
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
PaO2 (pressioni parziali di ossigeno) in mmHg da analisi del sangue emogasanalitiche arteriose e venose
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Gas del Sangue: PaCO2
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
PaCO₂ (pressioni parziali di anidride carbonica) in mmHg da analisi emogasanalitiche arteriose e venose
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Bicarbonato
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Valori di bicarbonato da emogasanalisi arteriosa e venosa in unità di mmol/L. Questa è una misura di esito che verrà registrata, non valutazioni multiple con diverse unità di misura. I valori di bicarbonato saranno registrati da due diverse fonti di emogasanalisi in mmol/L.
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Descrizioni qualitative dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Misurazione e registrazione del rapporto scritto qualitativo dell'interpretazione dell'ecocardiografia da parte del cardiologo, valutando specificamente i rapporti su 1) disfunzione valvolare (rigurgito o stenosi), 2) disfunzione miocardica, ipocinesia, difetti di riempimento, ecc. o 3) qualsiasi altra anomalia scritta nel rapporto qualitativo relativa alla funzione cardiaca
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Lattato
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Livelli di lattato in mmol/L come misura della perfusione tissutale
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Test di funzionalità epatica: bilirubina
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operazione
Misurazioni della bilirubina in unità di mg/dL per valutare la funzionalità epatica come indicatore della perfusione tissutale
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operazione
Test della funzionalità epatica: proteine
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Proteine totali in g/dL come misura della funzionalità epatica
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Test della funzionalità epatica: albumina
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Albumina in g/dL come misura della funzionalità epatica
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Elettroliti: sodio
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Valore di laboratorio del pannello metabolico di base che misura il sodio in unità di mEq/L
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Elettroliti: potassio
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Valori di laboratorio del pannello metabolico di base che misurano il potassio in unità di mEq/L
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Elettroliti: cloruro
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Valori di laboratorio del pannello metabolico di base che misurano il cloruro in unità di mEq/L
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Elettroliti: CO2
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Valori di laboratorio del pannello metabolico di base che misurano CO2 in unità di mEq/L
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Pannello metabolico di base: glucosio
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Livelli di glucosio del pannello metabolico di base in unità di mg/dL
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'intervento
Pannello metabolico di base: calcio
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Livelli di calcio del pannello metabolico di base in unità di mg/dL
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Diametro della valvola aortica
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Diametri dell'anulus della valvola aortica misurati in mm
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Diametro della valvola mitrale
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Diametri dell'anulus della valvola mitrale misurati in mm
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Diametro della valvola polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Diametri dell'anulus della valvola polmonare misurati in mm
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Diametro della valvola tricuspide
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Diametri dell'annulus della valvola tricuspide misurati in mm
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Gradiente pressorio valvolare: valvola aortica
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Gradienti pressori attraverso la valvola aortica misurati sull'ecocardiografia misurati in mmHg
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane post-operatorie
Gradiente pressorio della valvola cardiaca: valvola mitrale
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Gradienti di pressione attraverso la valvola mitrale misurati con l'ecocardiografia misurati in mmHg
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Gradiente pressorio della valvola cardiaca: valvola tricuspide
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Gradienti pressori attraverso la valvola tricuspide misurati tramite ecocardiografia misurati in mmHg
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Gradiente di pressione della valvola cardiaca: valvola polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione
Gradienti di pressione attraverso la valvola polmonare misurati tramite ecocardiografia misurati in mmHg
Giorno 0 ("baseline") fino a 2 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

ViOptix Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00052229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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