Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení pro spektroskopii v blízké infračervené oblasti k posouzení myokardiální a viscerální perfuze během složité operace vrozené srdeční vady

14. ledna 2026 aktualizováno: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital

Použití zařízení pro spektroskopii v blízké infračervené oblasti k hodnocení myokardiální a viscerální perfuze během komplexní chirurgie vrozených srdečních vad

Použití spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) je technika, kterou nedávno začaly využívat i další chirurgické specializace k měření perfuze tkání, například v plastické chirurgii pro včasnější detekci cévních komplikací volných laloků v pooperačním monitorovacím protokolu, a to se slibnými výsledky. IntraOx je ruční oxymetr, který využívá NIRS k měření saturace tkání kyslíkem a který byl použit jako alternativa k indocyaninové zelené (ICG) pro hodnocení perfuze střev v případech kolorektálních anastomóz. IntraOx je slibná technologie, která je také sterilní a snadno použitelná, a může být začleněna do procedur vrozené srdeční chirurgie pro hodnocení myokardiální perfuze v časově citlivém režimu. Tato technologie by mohla být také použita na játrech k posouzení systémové perfuze jako dalšího ukazatele srdeční funkce, ve spojení s intraoperační transesofageální echokardiografií (TEE). To by mohlo poskytnout konkrétnější data nejen o myokardiální perfuzi, ale také o systémové perfuzi. Tato data by mohla být klíčová pro pomoc chirurgům při rozhodování a mohla by přispět ke zlepšení výsledků pacientů.

Jedná se o prospektivní přehled použití zařízení Intra.Ox během srdeční chirurgie v různých časových bodech během zákroku k posouzení perfuze. Toto zařízení je schváleno FDA pro použití u dospělých, ale není schváleno pro použití u dětí a bude u dětí zkoumáno.

Primárním cílem této studie je otestovat, zda lze Intra.Ox (Vioptix Inc.) využívající spektroskopii v blízké infračervené oblasti k měření saturace tkání kyslíkem použít k hodnocení myokardiální a viscerální perfuze v různých časových bodech během komplexní vrozené srdeční chirurgie, zejména u zákroků zahrnujících manipulaci s koronárními tepnami, jako jsou pacienti podstupující operaci arteriálního přepojení nebo paliační stadium 1 u syndromu hypoplastického levého srdce. Výzkumníci by také použili toto zařízení na játrech k posouzení systémové perfuze. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda by výzkumníci byli schopni využít informace ze zařízení Intra.Ox k přijímání klinických rozhodnutí, která mohou zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 1 roku podstupující operaci vrozené srdeční vady v Boston Children's Hospital, které PI a koordinátor studie identifikovali jako osoby s možným snížením myokardiální a periferní perfuze z jakéhokoli důvodu. To může zahrnovat, ale nebude omezeno na pacienty s anamnézou myokardiální ischemie, chirurgických zákroků na koronárních tepnách nebo operací v blízkosti koronárních tepen, které mohou ovlivnit myokardiální perfuzi, chirurgických zákroků, které mohou ovlivnit systémovou perfuzi, pacienty s anamnézou onemocnění koronárních tepen, pacienty s anamnézou anginy pectoris, pacienty s anamnézou revmatického onemocnění, které může ovlivnit perfuzi, a pacienty s předchozí anamnézou špatné funkce komor, arytmie nebo jiných komplikací po mimotělním oběhu.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 1 roku podstupující operaci vrozené srdeční vady v Boston Children's Hospital jsou způsobilí pro účast v této studii.
  • Všichni subjekty podstupující operaci vrozené srdeční vady v Boston Children's Hospital budou vyšetřováni pro zařazení do této studie. Při screeningu bude prioritou identifikace pacientů s podezřením na sníženou myokardiální a periferní perfuzi z jakéhokoliv důvodu, jak určí klinický úsudek Dr. Sitarama Emaniho.
  • Způsobilost bude předem posouzena screeningem nadcházejících chirurgických zákroků. Všichni pacienti starší 1 roku budou způsobilí pro účast v této studii a vyšetřeni pro zařazení. Jakýkoliv pacient s rizikem malperfúze během mimotělního oběhu (např. Fontanovy operace, biventrikulární rekonstrukce, dlouhé časy zaškrcení aorty atd.) bude identifikován předem a bude mít prioritu pro zařazení do studie.

Vylučovací kritéria:

  • Jakékoliv záznamy označené jako "odmítnutí výzkumu".
  • Novorozenci a děti podstupující operaci mladší 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s přístrojem IntraOx
Pediatričtí pacienti podstupující operaci vrozené srdeční vady s rizikem myokardiální nebo periferní ischemie s použitím zařízení IntraOx intraoperativně k vyhodnocení myokardiální a viscerální perfuze ve 4 různých časových bodech
Přístroj: Tkáňový oxymetr (IntraOx)
Přístroj Intra.Ox bude použit k měření hodnot %StO2 v různých časových bodech během operace, včetně: (1) před bypassem, když je srdce profundováno koronárními tepnami, (2) poté, co je pacient připojen na mimotělní oběh (CPB), ale před nasazením svorky, (3) po nasazení svorky, když srdce není profundováno CPB, a (4) poté, co je pacient odpojen od CPB a srdce se znovu prokrvuje. Tyto hodnoty nebudou mít vliv na chirurgické řízení pacienta a operace vrozené srdeční vady bude provedena podle standardní péče dle uvážení chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem
Časové okno: Den 0 („baseline“) až 2 týdny po operaci
Hladiny saturace kyslíkem měřené pomocí: pulzní oxymetrie, tkáňového oxymetru, arteriálních krevních plynů a venózních krevních plynů v jednotkách %
Den 0 („baseline“) až 2 týdny po operaci
Jaterní test: ALP
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Postoperační jaterní testy: Alkalická fosfatáza (ALP) v jednotkách mezinárodních jednotek na litr (U/L nebo IU/L) jako měřítko účinků systémové perfuze
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Test jaterních funkcí: AST
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Test jaterních funkcí po operaci: AST (aspartátaminotransferáza) v jednotkách mezinárodních jednotek na litr (U/L nebo IU/L) jako měřítko účinků systémové perfuze
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Jaterní test: ALT
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Pooperační test jaterních funkcí: ALT (alaninaminotransferáza) v jednotkách mezinárodních jednotek na litr (U/L nebo IU/L) jako měřítko účinků systémové perfuze
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Srdeční funkce
Časové okno: Den 0 ("výchozí stav") až 2 týdny po operaci
Měření srdeční funkce pomocí ejekční frakce (v %) v výsledcích pooperačního echokardiogramu.
Den 0 ("výchozí stav") až 2 týdny po operaci
Funkce ledvin
Časové okno: Den 0 ("výchozí stav") až do 2 týdnů po operaci
Laboratorní hodnoty BUN a kreatininu (Cr) v jednotkách mg/dL jako měření funkce a perfuze ledvin
Den 0 ("výchozí stav") až do 2 týdnů po operaci
Úmrtnost a závažné komplikace
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až do 2 týdnů po operaci
Hlavní komplikace definované společností STS a Congenital Heart Surgeons Society včetně selhání ledvin vyžadujícího dialýzu, trvalého neurologického deficitu, kardiostimulátoru, ochrnutí bránice, mechanické oběhové podpory a neplánované reintervence. Toto bude zaznamenáno jako jeden výsledek (zda pacient měl mortalitu a hlavní komplikace) a nebude měřeno vícečetné hodnocení; jde o kvantitativní hodnocení toho, zda pacient utrpěl jednu z hlavních komplikací nebo mortalitu, jak je definováno výše. Neexistují žádné jednotky měření.
Den 0 ("výchozí hodnota") až do 2 týdnů po operaci
Laktát
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Hladiny laktátu v mmol/L jako měření pro perfuzi tkáně.
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
pH
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
pH z arteriálního krevního plynu a venózního krevního plynu pro měření kyselosti/zásaditosti krve.
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Krevní plyny: PaO2
Časové okno: Den 0 ("výchozí stav") až do 2 týdnů po operaci
PaO₂ (parciální tlaky kyslíku) v mmHg z vyšetření arteriálních a venózních krevních plynů
Den 0 ("výchozí stav") až do 2 týdnů po operaci
Krevní plyny: PaCO2
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnoty") až 2 týdny po operaci
PaCO₂ (parciální tlak oxidu uhličitého) v mmHg z krevních testů arteriální a venózní krevní plyny
Den 0 ("výchozí hodnoty") až 2 týdny po operaci
Hydrogenuhličitan
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Bikarbonátové hodnoty z arteriálního a venózního krevního plynu v jednotkách mmol/L. Jedná se o jeden výsledkový ukazatel, který bude zaznamenán, nikoli o více hodnocení s různými měrnými jednotkami. Bikarbonátové hodnoty budou zaznamenány ze dvou různých zdrojů krevního plynu v mmol/L.
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Kvalitativní popisy echokardiografie
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Měření a záznam kvalitativní písemné zprávy z interpretace echokardiografie kardiologem, konkrétně vyhodnocování zpráv o 1) chlopňové dysfunkci (nedomykavost nebo stenóza), 2) myokardiální dysfunkci, hypokinezi, defektech plnění atd. nebo 3) jakýchkoli jiných abnormalit zapsaných v kvalitativní zprávě týkající se srdeční funkce
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Laktát
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až do 2 týdnů po operaci
Hladiny laktátu v mmol/l jako měření perfuze tkání
Den 0 ("výchozí hodnota") až do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 0 ("výchozí stav") až 2 týdny po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče ve dnech
Den 0 ("výchozí stav") až 2 týdny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 („výchozí hodnota“) až do 2 týdnů po operaci
Délka hospitalizace ve dnech
Den 0 („výchozí hodnota“) až do 2 týdnů po operaci
Testy jaterních funkcí: bilirubin
Časové okno: Den 0 ("výchozí stav") až 2 týdny po operaci
Měření bilirubinu v jednotkách mg/dL pro posouzení funkce jater jako ukazatele perfúze tkání
Den 0 ("výchozí stav") až 2 týdny po operaci
Test jaterních funkcí: protein
Časové okno: Den 0 („vstupní hodnoty“) až 2 týdny po operaci
Celková bílkovina v g/dL jako ukazatel funkce jater
Den 0 („vstupní hodnoty“) až 2 týdny po operaci
Test jaterních funkcí: albumin
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Albumin v g/dL jako ukazatel funkce jater
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Elektrolyty: sodík
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Základní metabolický panel laboratorní hodnoty měřící sodík v jednotkách mEq/L
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Elektrolyty: draslík
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Základní laboratorní hodnoty metabolického panelu měřící draslík v jednotkách mEq/L
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Elektrolyty: chlorid
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Laboratorní hodnoty základního metabolického panelu měřící chlorid v jednotkách mEq/L
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Elektrolyty: CO2
Časové okno: Den 0 ("výchozí stav") až 2 týdny po operaci
Hodnoty laboratorního vyšetření základního metabolického panelu měřící CO2 v jednotkách mEq/L
Den 0 ("výchozí stav") až 2 týdny po operaci
Základní metabolický panel: glukóza
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Základní metabolický panel hladiny glukózy v jednotkách mg/dL
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Základní metabolický panel: vápník
Časové okno: Den 0 ("vstupní hodnoty") až 2 týdny po operaci
Hladiny vápníku v základním metabolickém panelu v jednotkách mg/dL
Den 0 ("vstupní hodnoty") až 2 týdny po operaci
Průměr aortální chlopně
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Průměry anulu aortální srdeční chlopně měřené v mm
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Průměr mitrální chlopně
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnoty") až do 2 týdnů po operaci
Průměry prstence mitrální chlopně měřené v mm
Den 0 ("výchozí hodnoty") až do 2 týdnů po operaci
Průměr plicní chlopně
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnoty") až 2 týdny po operaci
Průměry prstence plicní chlopně měřené v mm
Den 0 ("výchozí hodnoty") až 2 týdny po operaci
Průměr trojcípé chlopně
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnoty") až 2 týdny po operaci
Průměry prstence trikuspidální chlopně měřené v mm
Den 0 ("výchozí hodnoty") až 2 týdny po operaci
Tlakový gradient srdeční chlopně: aortální chlopeň
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Tlakové gradienty přes aortální chlopeň měřené na echokardiografii měřené v mmHg
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Tlakový gradient srdeční chlopně: mitrální chlopeň
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Tlakové gradienty přes mitrální chlopeň měřené echokardiografií měřené v mmHg
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Tlakový gradient srdeční chlopně: trikuspidální chlopeň
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Tlakové gradienty přes trikuspidální chlopeň měřené echokardiografií vyjádřené v mmHg
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Tlakový gradient srdeční chlopně: plicní chlopeň
Časové okno: Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci
Tlakové gradienty přes plicní chlopeň měřené echokardiografií měřené v mmHg
Den 0 ("výchozí hodnota") až 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

ViOptix Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00052229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Tkáňový oxymetr (IntraOx)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit