Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie urządzeń spektroskopii bliskiej podczerwieni do oceny perfuzji mięśnia sercowego i trzewnej podczas złożonej operacji kardiochirurgicznej wad wrodzonych

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital

Wykorzystanie urządzeń spektroskopii bliskiej podczerwieni do oceny perfuzji mięśnia sercowego i trzewnej podczas złożonych operacji serca w wadach wrodzonych

Zastosowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) to technika, która niedawno została włączona przez kilka innych specjalności chirurgicznych do pomiaru perfuzji tkanek, na przykład w chirurgii plastycznej, aby umożliwić wcześniejsze wykrycie zaburzeń naczyniowych wolnego płata w protokole monitorowania pooperacyjnego, z obiecującymi wynikami. IntraOx to przenośny oksymetr wykorzystujący NIRS do pomiaru saturacji tlenowej tkanek, który był stosowany jako alternatywa dla zieleni indocyjaninowej (ICG) do oceny perfuzji jelit w przypadkach zespolenia jelitowo-okrężniczego. IntraOx to obiecująca technologia, która jest również sterylna i łatwa w użyciu, i może być włączona do procedur chirurgii wrodzonych wad serca w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego w sposób zależny od czasu. Ta technologia może być również stosowana na wątrobie do oceny perfuzji ogólnoustrojowej jako kolejnego wskaźnika funkcji serca, w połączeniu z przezprzełykową echokardiografią śródoperacyjną (TEE). Może to dostarczyć bardziej konkretnych danych nie tylko o perfuzji mięśnia sercowego, ale także o perfuzji ogólnoustrojowej. Te dane mogą być kluczowe, aby pomóc chirurgom w podejmowaniu decyzji chirurgicznych i mogą przyczynić się do poprawy wyników leczenia pacjentów.

Będzie to prospektywny przegląd zastosowania urządzenia Intra.Ox podczas operacji serca w różnych punktach czasowych procedury w celu oceny perfuzji. To urządzenie jest zatwierdzone przez FDA do stosowania u dorosłych, ale nie jest zatwierdzone do stosowania u dzieci i będzie miało charakter badawczy u dzieci.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy Intra.Ox (Vioptix Inc.) wykorzystujący spektroskopię w bliskiej podczerwieni do pomiaru saturacji tlenowej tkanek może być stosowany do oceny perfuzji mięśnia sercowego i trzewnej w różnych punktach czasowych podczas złożonych operacji wrodzonych wad serca, szczególnie tych obejmujących manipulację tętnicami wieńcowymi, takich jak pacjenci poddawani operacjom przełączenia tętnic lub paliatywnemu leczeniu pierwszego etapu zespołu hipoplazji lewego serca. Badacze wykorzystaliby również to urządzenie na wątrobie do oceny perfuzji ogólnoustrojowej. Drugorzędowym celem jest ocena, czy badacze będą w stanie wykorzystać informacje z urządzenia Intra.Ox do podejmowania decyzji klinicznych, które mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 1. roku życia poddawani operacjom wrodzonych wad serca w Boston Children's Hospital, u których główny badacz i koordynator badania zidentyfikowali obawy dotyczące zmniejszonej perfuzji mięśnia sercowego i obwodowej z jakiegokolwiek powodu. Może to obejmować, ale nie ograniczać się do, pacjentów z wywiadem niedokrwienia mięśnia sercowego, zabiegami chirurgicznymi na tętnicach wieńcowych lub operacjami w pobliżu tętnic wieńcowych, które mogą wpływać na perfuzję mięśnia sercowego, zabiegami chirurgicznymi, które mogą wpływać na perfuzję ogólnoustrojową, pacjentów z wywiadem choroby wieńcowej, pacjentów z wywiadem dławicy piersiowej, pacjentów z wywiadem choroby reumatycznej, która może wpływać na perfuzję, oraz pacjentów z wcześniejszym wywiadem słabej czynności komór, arytmii lub innych powikłań po krążeniu pozaustrojowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 1. roku życia poddawani operacji wrodzonej wady serca w Boston Children's Hospital są uprawnieni do udziału w tym badaniu.
  • Wszyscy uczestnicy poddawani operacji wrodzonej wady serca w Boston Children's Hospital będą poddani przesiewowemu badaniu w celu włączenia do tego badania. Badanie przesiewowe będzie priorytetowo identyfikować pacjentów z podejrzeniem zmniejszonej perfuzji mięśnia sercowego i obwodowej z jakiegokolwiek powodu, zgodnie z oceną kliniczną dr. Sitarama Emaniego.
  • Kwalifikacja będzie oceniana z wyprzedzeniem poprzez badanie przesiewowe nadchodzących procedur chirurgicznych. Wszyscy pacjenci powyżej 1. roku życia będą uprawnieni do udziału w tym badaniu i poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia. Każdy pacjent zagrożony malperfuzją podczas krążenia pozaustrojowego (np. Fontan, naprawa dwukomorowa, długi czas zaciskania aorty itp.) będzie identyfikowany z wyprzedzeniem i priorytetowo włączany do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie rekordy oznaczone jako "rezygnacja z badań".
  • Noworodki i dzieci poddawane operacji poniżej 1. roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z urządzeniem IntraOx
Pacjenci pediatryczni poddawani operacji wrodzonej wady serca z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub niedokrwienia obwodowego z użyciem urządzenia IntraOx śródoperacyjnie w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego i trzewnej w 4 różnych punktach czasowych
Urządzenie: Oksymetr tkankowy (IntraOx)
Urządzenie Intra.Ox będzie używane do pomiaru odczytów %StO2 w różnych punktach czasowych podczas operacji, w tym: (1) przed ominięciem, gdy serce jest perfundowane przez tętnice wieńcowe, (2) po umieszczeniu pacjenta na krążeniu pozaustrojowym (CPB), ale przed założeniem zacisku poprzecznego, (3) po założeniu zacisku poprzecznego, gdy serce nie jest perfundowane przez CPB, oraz (4) po zdjęciu pacjenta z CPB i ponownym perfundowaniu serca.
Te odczyty nie wpłyną na postępowanie chirurgiczne u pacjenta, a operacja wrodzonej wady serca zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki według uznania chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Saturacja tlenu
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Poziom saturacji tlenem mierzony za pomocą: pulsoksymetru, oksymetru tkankowego, gazometrii krwi tętniczej i gazometrii krwi żylnej w jednostkach %
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Badanie funkcji wątroby: ALP
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia wyjściowa") do 2 tygodni po operacji
Badania czynności wątroby pooperacyjnej: Fosfataza alkaliczna (ALP) w jednostkach międzynarodowych na litr (U/L lub IU/L) jako miara wpływu perfuzji systemowej
Dzień 0 ("linia wyjściowa") do 2 tygodni po operacji
Test funkcji wątroby: AST
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Test czynności wątroby po operacji: AST (aminotransferaza asparaginianowa) w jednostkach międzynarodowych na litr (U/L lub IU/L) jako miara wpływu perfuzji systemowej
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Test funkcji wątroby: ALT
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wartości wyjściowe") do 2 tygodni po operacji
Test czynności wątroby pooperacyjnej: ALT (aminotransferaza alaninowa) w jednostkach międzynarodowych na litr (U/L lub IU/L) jako miara wpływu perfuzji ogólnoustrojowej
Dzień 0 ("wartości wyjściowe") do 2 tygodni po operacji
Funkcja serca
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia wyjściowa") do 2 tygodni po operacji
Pomiar funkcji serca za pomocą frakcji wyrzutowej (w %) w wynikach echokardiografii pooperacyjnej.
Dzień 0 ("linia wyjściowa") do 2 tygodni po operacji
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Wartości laboratoryjne BUN i kreatyniny (Cr) w jednostkach mg/dL jako miara funkcji i perfuzji nerek
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Śmiertelność i poważne powikłania
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wartość wyjściowa") do 2 tygodni po operacji
Poważne powikłania zgodnie z definicją STS i Congenital Heart Surgeons Society, w tym niewydolność nerek wymagająca dializy, trwały deficyt neurologiczny, rozrusznik serca, porażenie przepony, mechaniczne wspomaganie krążenia oraz nieplanowana ponowna interwencja. Będzie to rejestrowane jako jeden wynik (czy pacjent miał śmiertelność i poważne powikłania), a nie jako pomiar wielu ocen; jest to ilościowa ocena, czy pacjent napotkał jedno z poważnych powikłań lub śmiertelność, zgodnie z powyższą definicją. Nie ma jednostek miary.
Dzień 0 ("wartość wyjściowa") do 2 tygodni po operacji
Mleczan
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wartość wyjściowa") do 2 tygodni po operacji
Poziom mleczanu w mmol/L jako pomiar perfuzji tkankowej.
Dzień 0 ("wartość wyjściowa") do 2 tygodni po operacji
pH
Ramy czasowe: Dzień 0 („wyjściowy”) do 2 tygodni po operacji
pH z gazometrii krwi tętniczej i żylnej do pomiaru kwasowości/zasadowości krwi.
Dzień 0 („wyjściowy”) do 2 tygodni po operacji
Gazy we krwi: PaO2
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
PaO2 (ciśnienie parcjalne tlenu) w mmHg z badań gazometrycznych krwi tętniczej i żylnej
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Gazometria: PaCO2
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
PaCO₂ (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla) w mmHg z badań gazometrycznych krwi tętniczej i żylnej
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Węglan
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Wartości wodorowęglanów z gazometrii krwi tętniczej i żylnej w jednostkach mmol/L.
Jest to jeden miernik wyniku, który będzie rejestrowany, a nie wiele ocen z różnymi jednostkami miary.
Wartości wodorowęglanów będą rejestrowane z dwóch różnych źródeł gazometrii krwi w mmol/L.
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Jakościowe opisy echokardiograficzne
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Pomiar i rejestracja jakościowego raportu pisemnego z interpretacji echokardiografii przez kardiologa, w szczególności ocena raportów dotyczących 1) dysfunkcji zastawkowej (niedomykalności lub zwężenia), 2) dysfunkcji mięśnia sercowego, hipokinezy, ubytków wypełnienia itp. lub 3) jakichkolwiek innych nieprawidłowości zapisanych w jakościowym raporcie dotyczącym czynności serca
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Mleczan
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Poziom mleczanu w mmol/L jako wskaźnik perfuzji tkankowej
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w dniach
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Testy funkcji wątroby: bilirubina
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Pomiary bilirubiny w jednostkach mg/dL w celu oceny funkcji wątroby jako wskaźnika perfuzji tkankowej
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Badanie czynności wątroby: białko
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Całkowite białko w g/dL jako miara funkcji wątroby
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Test funkcji wątroby: albumina
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Albumina w g/dL jako miara funkcji wątroby
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Elektrolity: sód
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Podstawowy panel metaboliczny - wartość laboratoryjna mierząca sód w jednostkach mEq/L
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Elektrolity: potas
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Podstawowe wartości laboratoryjne panelu metabolicznego mierzące potas w jednostkach mEq/L
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Elektrolity: chlorek
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Podstawowe wartości laboratoryjne panelu metabolicznego mierzące chlorek w jednostkach mEq/L
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Elektrolity: CO2
Ramy czasowe: Dzień 0 („linia wyjściowa”) do 2 tygodni po operacji
Podstawowy panel metaboliczny wartości laboratoryjnych mierzący CO2 w jednostkach mEq/L
Dzień 0 („linia wyjściowa”) do 2 tygodni po operacji
Podstawowy panel metaboliczny: glukoza
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Podstawowy panel metaboliczny poziom glukozy w jednostkach mg/dL
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Panel metaboliczny podstawowy: wapń
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Poziom wapnia w podstawowym panelu metabolicznym w jednostkach mg/dL
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Średnica zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Dzień 0 („wartość wyjściowa”) do 2 tygodni po operacji
Średnice pierścienia zastawki aortalnej serca mierzone w mm
Dzień 0 („wartość wyjściowa”) do 2 tygodni po operacji
Średnica zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Średnice pierścienia zastawki mitralnej mierzone w mm
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Średnica zastawki płucnej
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wartość wyjściowa") do 2 tygodni po operacji
Średnice pierścienia zastawki płucnej mierzone w mm
Dzień 0 ("wartość wyjściowa") do 2 tygodni po operacji
Średnica zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Średnice pierścienia zastawki trójdzielnej mierzone w mm
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Gradient ciśnienia zastawki serca: zastawka aortalna
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Gradienty ciśnienia przez zastawkę aortalną mierzone w echokardiografii wyrażone w mmHg
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Gradient ciśnienia zastawki serca: zastawka mitralna
Ramy czasowe: Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej mierzone w echokardiografii wyrażone w mmHg
Dzień 0 ("wyjściowy") do 2 tygodni po operacji
Gradient ciśnienia zastawki serca: zastawka trójdzielna
Ramy czasowe: Dzień 0 („linia bazowa”) do 2 tygodni po operacji
Gradienty ciśnienia na zastawce trójdzielnej mierzone w echokardiografii wyrażone w mmHg
Dzień 0 („linia bazowa”) do 2 tygodni po operacji
Gradient ciśnienia zastawki serca: zastawka płucna
Ramy czasowe: Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji
Gradienty ciśnień przez zastawkę pnia płucnego mierzone podczas echokardiografii mierzone w mmHg
Dzień 0 ("linia bazowa") do 2 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

ViOptix Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00052229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj