Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af nær-infrarød spektroskopi-enheder til vurdering af myokardiel og viscerel perfusion under kompleks medfødt hjertekirurgi

14. januar 2026 opdateret af: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital

Brug af Nær-infrarød Spektroskopi-enheder til Vurdering af Myokardial og Visceral Perfusion Under Kompleks Medfødt Hjertekirurgi

Anvendelsen af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknik, der for nylig er blevet indarbejdet af flere andre kirurgiske specialer til at måle vævsperfusion, f.eks. i plastikkirurgi for at muliggøre tidligere registrering af vaskulær kompromittering af frie lapper i den postoperative monitoreringsprotokol med lovende resultater. IntraOx er et håndholdt oximeter, der bruger NIRS til at måle vævssauerstofmætning, og som er blevet brugt som et alternativ til indocyaningrønt (ICG) til at vurdere tarmperfusion i kolorektale anastomosetilfælde. IntraOx er en lovende teknologi, der også er steril og nem at bruge, som kan indarbejdes i medfødte hjertekirurgiprocedurer for at evaluere myokardperfusion på en tidsfølsom måde. Denne teknologi kunne også bruges på leveren til at vurdere systemisk perfusion som en anden indikator for hjertefunktion i forbindelse med den intraoperative transøsofageale ekkokardiografi (TEE). Dette kunne give mere konkrete data om ikke kun myokardperfusion, men også systemisk perfusion. Disse data kunne være afgørende for at hjælpe kirurger med at træffe kirurgiske beslutninger og kan hjælpe med at forbedre patientresultater.

Dette vil være en prospektiv gennemgang af brugen af Intra.Ox-enheden under hjertekirurgi på forskellige tidspunkter under proceduren for at vurdere perfusion. Denne enhed er FDA-godkendt til brug hos voksne, men ikke godkendt til brug hos børn og vil være undersøgelsesmæssig hos børn.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om Intra.Ox (Vioptix Inc.), der bruger nær-infrarød spektroskopi til at måle vævssauerstofmætning, kan bruges til at evaluere myokard- og viscerale perfusion på forskellige tidspunkter under kompleks medfødt hjertekirurgi, især dem, der involverer koronararteriemanipulation såsom patienter, der gennemgår arteriel switch-operationer eller stadium 1-palliation for hypoplastisk venstre hjerte-syndrom. Undersøgerne vil også bruge denne enhed på leveren til at vurdere systemisk perfusion. Det sekundære formål er at evaluere, om undersøgerne vil være i stand til at bruge oplysningerne fra Intra.Ox-enheden til at træffe kliniske beslutninger, der kan forbedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 1 år, der gennemgår medfødt hjertekirurgi på Boston Children's Hospital, som er identificeret af PI og studiekoordinatoren til at have bekymring for nedsat myokardial og perifer perfusion af enhver årsag. Dette kan inkludere, men vil ikke være begrænset til, patienter med historik for myokardieiskæmi, kirurgiske indgreb på koronararterierne eller operationer nær koronararterierne, der kan påvirke myokardial perfusion, kirurgiske indgreb, der kan påvirke systemisk perfusion, patienter med historik for koronararteriesygdom, patienter med historik for angina pectoris, patienter med historik for reumatisk sygdom, der kan påvirke perfusion, og patienter med tidligere historik for dårlig ventrikelfunktion, arytmi eller andre komplikationer efter hjerte-lunge-maskinen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 1 år, der gennemgår medfødt hjertesygdom-kirurgi på Boston Children's Hospital, er alle berettigede til at deltage i denne undersøgelse.
  • Alle forsøgspersoner, der gennemgår medfødt hjertesygdom-kirurgi på Boston Children's Hospital, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse. Screeningen vil prioritere at identificere patienter med bekymring for nedsat myokardial og perifer perfusion af enhver årsag, som bestemt af dr. Sitaram Emanis kliniske skøn.
  • Berettigelse vil blive gennemgået på forhånd ved at screenende kommende kirurgiske procedurer. Alle patienter over 1 år vil være berettigede til at deltage i denne undersøgelse og screenet for inklusion. Enhver patient med risiko for malperfusion under bypass (f.eks. Fontan-procedurer, biventrikulær reparation, lange krydsklemmetider osv.) vil blive identificeret på forhånd og prioriteret for inklusion i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Alle journaler markeret med "frafald fra forskning".
  • Nyfødte og børn, der gennemgår kirurgi under 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IntraOx-enhedspatienter
Børnepatienter, der gennemgår medfødt hjertekirurgi med risiko for myokardiel eller perifer iskæmi med brug af IntraOx-enhed intraoperativt til vurdering af myokardiel og viscerel perfusion på 4 forskellige tidspunkter
Enhed: Vævsoksimeter (IntraOx)
Intra.Ox-enheden vil blive brugt til at måle %StO2-aflæsninger taget på forskellige tidspunkter under operationen, herunder: (1) før bypass, når hjertet perfunderes af koronararterierne, (2) efter patienten er placeret på kardiopulmonalt bypass (CPB), men før placering af en krydsklemme, (3) efter placering af en krydsklemme, når hjertet ikke perfunderes af CPB, og (4) efter patienten er taget af CPB, og hjertet genperfunderes. Disse aflæsninger vil ikke påvirke den kirurgiske behandling af patienten, og den medfødte hjertekirurgi vil blive udført efter standardpleje i henhold til kirurgens vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Iltmætningsniveauer målt fra: pulsoximetri, vævsoximeter, arterielle blodgasser og venøse blodgasser i enheder af %
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Leverfunktionsprøve: ALP
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Postoperativ leverfunktionsprøver: Alkalisk fosfatase (ALP) i enheder af internationale enheder pr. liter (U/L eller IU/L) som et mål for effekterne af systemisk perfusion
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Leverfunktionsprøve: AST
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Postoperativ leverfunktionsprøve: AST (Aspartat-aminotransferase) i enheder af Internationale Enheder per liter (U/L eller IU/L) som et mål for effekterne af systemisk perfusion
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Leverfunktionstest: ALT
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Postoperativ leverfunktionstest: ALT (Alanin-Transaminase) i enheder af Internationale Enheder per liter (U/L eller IU/L) som et mål for effekterne af systemisk perfusion
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Hjertefunktion
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Måling af hjertefunktion som målt ved ejektionsfraktion (i %) i post-operative ekkokardiografi-resultater.
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Nyrefunktion
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operation
Laboratorieværdier for BUN og kreatinin (Cr) i enheder mg/dL som en måling af nyrefunktion og perfusion
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operation
Dødelighed og større komplikationer
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Store komplikationer som defineret af STS og Congenital Heart Surgeons Society, herunder nyresvigt, der kræver dialyse, permanent neurologisk deficit, pacemaker, lammet diafragma, mekanisk cirkulationsstøtte og uplanlagt reintervention. Dette registreres som ét udfald (uanset om en patient havde dødelighed og store komplikationer) og ikke som måling af flere multiple vurderinger; det er en kvantitativ vurdering af, om en patient oplevede en af de store komplikationer eller dødelighed som defineret ovenfor. Der er ingen måleenheder.
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Laktat
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Laktatniveauer i mmol/L som måling for vævsperfusion.
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
pH
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
pH fra arteriel blodgas og venøs blodgas til måling af blodets surhed/alkalitet.
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Blodgas: PaO2
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
PaO₂ (partialtryk af oxygen) i mmHg fra arterielle og venøse blodgasprøver
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Blodgas: PaCO2
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
PaCO₂ (delvist tryk af kuldioxid) i mmHg fra arterielle og venøse blodgasanalyser
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Bikarbonat
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operation
Bicarbonatværdier fra arterielt og venøst blodgas i enheder af mmol/L. Dette er et udfaldsmål, der vil blive registreret, ikke flere vurderinger med forskellige måleenheder. Bicarbonatværdier vil blive registreret fra to forskellige blodgaskilder i mmol/L.
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operation
Echokardiografi kvalitative beskrivelser
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operation
Måling og registrering af kvalitativ skriftlig rapport fra kardiologens fortolkning af ekokardiografi, specifikt vurdering for rapporter om 1) valvulær dysfunktion (regurgitation eller stenose), 2) myokardiel dysfunktion, hypokinese, fyldningsdefekter osv. eller 3) eventuelle andre abnormaliteter skrevet i kvalitativ rapport vedrørende hjertefunktion
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operation
Laktat
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Laktatniveauer i mmol/L som måling for vævsprefusion
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv afdelings længde
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Intensiv afdelings længde af ophold i dage
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Hospitalets længde af ophold i dage
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Leverfunktionsprøver: bilirubin
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Målinger af bilirubin i enheder af mg/dL for at vurdere leverfunktion som indikator for vævsperfusion
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Leverfunktionsprøve: protein
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Samlet protein i g/dL som mål for leverfunktion
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Levers funktionsprøve: albumin
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Albumin i g/dL som mål for leverfunktion
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Elektrolytter: natrium
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Grundlæggende metabolisk panel laboratorieværdi, der måler natrium i enheder af mEq/L
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Elektrolytter: kalium
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Basal metabolisk panel laboratorieværdier, der måler kalium i enheder af mEq/L
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Elektrolytter: chlorid
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Basal metabolsk panel laboratorieværdier, der måler klorid i enheder af mEq/L
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Elektrolytter: CO₂
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Grundlæggende metabol panel laboratorieværdier, der måler CO2 i enheder mEq/L
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Basal stofskiftepanel: glukose
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Basis metabolisk panel glukoseniveauer i enheder af mg/dL
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Basiske metaboliske panel: calcium
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Basis metabolisk panel calciumniveauer i enheder af mg/dL
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Aortaklapdiameter
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Aortaklappens annulusdiametre målt i mm
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Mitralklapdiameter
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Mitralklappens annulusdiametre målt i mm
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Pulmonalklappediameter
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Pulmonalklappens annulus-diametre målt i mm
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Trikuspidalklappens diameter
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operation
Trikuspidalklappens anulusdiametre målt i mm
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operation
Hjerteklaptrykgradient: aortaklap
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Trykgradienter over aortaklappen målt med ekkokardiografi målt i mmHg
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Hjerteklap trykgradient: mitralklap
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Trykgradienter over mitralklappen målt ved ekkokardiografi målt i mmHg
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Hjerteklaptrykgradient: trikuspidalklappen
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Trykgradienter over trikuspidalklappen målt ved ekkokardiografi målt i mmHg
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Hjerteklaptrykgradient: pulmonalklappe
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen
Trykgradienter over pulmonalklappen målt med ekkokardiografi målt i mmHg
Dag 0 ("baseline") op til 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

ViOptix Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00052229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner