Bruk av nær-infrarød spektroskopi-enheter for å vurdere myokardial og visceral perfusjon under kompleks medfødt hjertekirurgi
14. januar 2026 oppdatert av: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Bruk av nær-infrarød spektroskopiutstyr for å vurdere myokardial og viscerell perfusjon under kompleks medfødt hjertekirurgi
Bruken av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknikk som nylig er tatt i bruk av flere andre kirurgiske spesialiteter for å måle vevsperfusjon, som i plastisk kirurgi for å muliggjøre tidligere oppdagelse av vaskulær svikt i frie lapper i den postoperativa overvåkingsprotokollen, med lovende resultater. IntraOx er et håndholdt oksimeter som bruker NIRS for å måle vevsoksygenmetning og som har blitt brukt som et alternativ til indocyaningrønt (ICG) for å vurdere tarmperfusjon i kolorektale anastomotiske tilfeller. IntraOx er en lovende teknologi som også er steril og enkel å bruke, og som kan integreres i medfødte hjertekirurgiske prosedyrer for å evaluere myokardperfusjon på en tidsfølsom måte. Denne teknologien kan også brukes på leveren for å vurdere systemisk perfusjon som en annen indikator på hjertefunksjon, sammen med intraoperativ transesofageal ekkokardiografi (TEE). Dette kan gi mer konkrete data ikke bare om myokardperfusjon, men også om systemisk perfusjon. Disse dataene kan være avgjørende for å hjelpe kirurger med å ta kirurgiske beslutninger og kan bidra til å forbedre pasientutfall.
Dette vil være en prospektiv gjennomgang av bruken av Intra.Ox-enheten under hjertekirurgi på forskjellige tidspunkt under prosedyren for å vurdere perfusjon. Denne enheten er FDA-godkjent for bruk på voksne, men ikke godkjent for bruk på barn og vil være undersøkende på barn.
Det primære målet med denne studien er å teste om Intra.Ox (Vioptix Inc.) ved bruk av nær-infrarød spektroskopi for å måle vevsoksygenmetning kan brukes til å evaluere myokard- og visceral perfusjon på forskjellige tidspunkter under kompleks medfødt hjertekirurgi, og spesielt de som involverer koronararteriemanipulasjon som pasienter som gjennomgår arteriell switch-operasjon eller palliasjon i stadium 1 for hypoplastisk venstre hjerte-syndrom. Forskerne vil også bruke denne enheten på leveren for å vurdere systemisk perfusjon. Det sekundære målet er å evaluere om forskerne vil kunne bruke informasjonen fra Intra.Ox-enheten til å ta kliniske beslutninger som kan forbedre pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sitaram Emani, M.D.
- Telefonnummer: 617-355-7932
- E-post: Sitaram.Emani@CARDIO.CHBOSTON.ORG
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vivian Nguyen, B.A.
- Telefonnummer: 617-355-7932
- E-post: Vivian.Nguyen@childrens.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 1 års alder som gjennomgår medfødt hjertekirurgi ved Boston Children's Hospital, identifisert av prosjektlederen og studiekordinator til å ha bekymring for redusert myokardial og perifer perfusjon av enhver grunn.
Dette kan inkludere, men vil ikke være begrenset til, pasienter med historikk om myokardial iskemi, kirurgiske prosedyrer på koronararteriene eller operasjoner nær koronararteriene som kan påvirke myokardial perfusjon, kirurgiske prosedyrer som kan påvirke systemisk perfusjon, pasienter med historikk om koronarsykdom, pasienter med historikk om angina, pasienter med historikk om revmatisk sykdom som kan påvirke perfusjon, og pasienter med tidligere historikk om dårlig ventrikulær funksjon, arytmi eller andre komplikasjoner etter hjerte-lungemaskin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 1 år som gjennomgår medfødt hjertekirurgi ved Boston Children's Hospital er alle kvalifisert for deltakelse i denne studien.
- Alle deltakere som gjennomgår medfødt hjertekirurgi ved Boston Children's Hospital vil bli vurdert for inkludering i denne studien. Vurderingen vil prioritere å identifisere pasienter med bekymring for redusert myokard- og perifer perfusjon av enhver grunn, som angitt av Dr. Sitaram Emanis kliniske skjønn.
- Kvalifikasjon vil bli gjennomgått på forhånd ved å vurdere kommende kirurgiske prosedyrer. Alle pasienter over 1 år vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien og vurdert for inkludering. Enhver pasient i risiko for malperfusjon under bypass (f.eks. Fontan-operasjoner, biventrikulær reparasjon, lange kryssklemme-tider, etc.) vil bli identifisert på forhånd og prioritert for inkludering i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Alle journaler merket med "fravikelse fra forskning".
- Nyfødte og barn som gjennomgår kirurgi under 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IntraOx-enhetspasienter
Pediatriske pasienter som gjennomgår medfødt hjertekirurgi med risiko for myokardial eller perifer iskemi med bruk av IntraOx-enheten intraoperativt for å vurdere myokardial og viscerell perfusjon ved 4 forskjellige tidspunkter
|
Intra.Ox-enheten vil bli brukt for å måle %StO2-avlesninger tatt på forskjellige tidspunkter under operasjonen, inkludert: (1) før bypass når hjertet perfunderes av koronararteriene, (2) etter at pasienten er plassert på kardiopulmonalt bypass (CPB) men før en klemme plasseres, (3) etter plassering av en klemme når hjertet ikke perfunderes av CPB, og (4) etter at pasienten er tatt av CPB og hjertet gjenperfunderes.
Disse avlesningene vil ikke påvirke den kirurgiske behandlingen av pasienten, og den medfødte hjertekirurgien vil bli utført etter standard omsorg i henhold til kirurgens vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Oksygenmetningsnivåer målt fra: pulsoximetri, vevsoksimeter, arterielle blodgasser og venøse blodgasser i enheter av %
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Leverfunksjonstest: ALP
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Postoperativ leverfunksjonstester: Alkalisk fosfatase (ALP) i enheter av internasjonale enheter per liter (U/L eller IU/L) som et mål på effektene av systemisk perfusjon
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Leverfunksjonstest: AST
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjonen
|
Postoperativ leverfunksjonstest: AST (Aspartat-Aminotransferase) i enheter av Internasjonale Enheter per liter (U/L eller IU/L) som et mål på effektene av systemisk perfusjon
|
Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Leverfunksjonstest: ALT
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Postoperativ levertest: ALT (alanin transaminase) i enheter av internasjonale enheter per liter (U/L eller IU/L) som et mål på effektene av systemisk perfusjon
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Måling av hjertefunksjon målt ved ejeksjonsfraksjon (i %) i postoperativt ekokardiogramresultat.
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Laboratorieverdier for BUN og Kreatinin (Cr) i enheter mg/dL som en måling av nyrefunksjon og perfusjon
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Dødelighet og alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Store komplikasjoner som definert av STS og Congenital Heart Surgeons Society, inkludert nyresvikt som krever dialyse, permanent nevrologisk svikt, pacemaker, lammelse av diafragma, mekanisk sirkulatorisk støtte og uplanngrep. Dette vil bli registrert som ett utfall (enten en pasient hadde dødelighet og store komplikasjoner eller ikke) og ikke som flere målinger; det er en kvantitativ vurdering av hvorvidt en pasient opplevde en av de store komplikasjonene eller dødelighet som definert ovenfor. Det er ingen måleenheter.
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Laktat
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Laktatnivåer i mmol/L som måling for vevsperfusjon.
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
pH
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
pH fra arterielt blodgass og venøst blodgass for å måle blodets surhet/alkalitet.
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Blodgass: PaO2
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjonen
|
PaO₂ (delvis trykk av oksygen) i mmHg fra arterielle og venøse blodgassprøver
|
Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Blodgass: PaCO2
Tidsramme: Dag 0 ("utgangspunkt") opptil 2 uker etter operasjon
|
PaCO₂ (partial pressure av karbondioksid) i mmHg fra arterielle og venøse blodgassprøver
|
Dag 0 ("utgangspunkt") opptil 2 uker etter operasjon
|
|
Bikarbonat
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjon
|
Bikarbonatverdier fra arterielt og venøst blodgass i enheter av mmol/L.
Dette er ett resultatmål som vil bli registrert, ikke flere vurderinger med forskjellige måleenheter.
Bikarbonatverdier vil bli registrert fra to forskjellige blodgasskilder i mmol/L.
|
Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjon
|
|
Echokardiografiske kvalitative beskrivelser
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Måling og registrering av kvalitativ skriftlig rapport fra kardiologens tolkning av ekkokardiografi, spesielt vurdering av rapporter om 1) valvulær dysfunksjon (regurgitasjon eller stenose), 2) myokardial dysfunksjon, hypokinesi, fyllingsdefekter, etc. eller 3) eventuelle andre unormaliteter skrevet i kvalitativ rapport relatert til hjertets funksjon
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Laktat
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Laktatnivåer i mmol/L som måling for vevsperfusjon
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Lengde på opphold på intensivavdeling i dager
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Liggetid på sykehus i dager
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Leverfunksjonstester: bilirubin
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjon
|
Målinger av bilirubin i enheter mg/dL for å vurdere leverfunksjon som indikator på vevsperfusjon
|
Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjon
|
|
Leverfunksjonstest: protein
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Total protein i g/dL som mål for leverfunksjon
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Levefunksjonstest: albumin
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Albumin i g/dL som mål på leverfunksjon
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Elektrolytter: natrium
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Basis metabolsk panel laboratorieverdi som måler natrium i enheter av mEq/L
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Elektrolytter: kalium
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Grunnoppsett for metabolsk panel laboratorieverdier som måler kalium i enheter av mEq/L
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Elektrolytter: klorid
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Basis metabolsk panel laboratorieverdier som måler klorid i enheter av mEq/L
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Elektrolytter: CO2
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjon
|
Basiske metabolske panel laboratorieverdier som måler CO2 i enheter av mEq/L
|
Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjon
|
|
Basis metabolsk panel: glukose
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Basis metabolsk panel glukosenivåer i enheter av mg/dL
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Basis metabolsk panel: kalsium
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Basis metabolsk panel kalsiumnivåer i enheter mg/dL
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Aortaklaffdiameter
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Aortaklaffens anulusdiametre målt i mm
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Mitralklaffens diameter
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Mitralklaffens annulusdiametre målt i mm
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Pulmonalklaff-diameter
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Pulmonalklaffens annulusdiametre målt i mm
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Trikuspidalklaffens diameter
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
Trikuspidalventil annulus-diametre målt i mm
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjon
|
|
Hjerteklaffetrykkgradient: aortaklaff
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjonen
|
Trykkgradienter over aortaklaffen målt ved ekkokardiografi målt i mmHg
|
Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Hjerteklaffetrykk gradient: mitralklaff
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Trykkgradienter over mitralklaffen målt på ekkokardiografi målt i mmHg
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Hjerteklaffetrykkgradient: trikuspidalklaffen
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
Trykkforskjeller over trikuspidalklaffen målt med ekkokardiografi målt i mmHg
|
Dag 0 ("baseline") opp til 2 uker etter operasjonen
|
|
Hjerteklafftrykkgradient: pulmonal klaff
Tidsramme: Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjonen
|
Trykkgradienter over pulmonalklaffen målt med ekkokardiografi målt i mmHg
|
Dag 0 ("baseline") opptil 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pasquali SK, Shahian DM, O'Brien SM, Jacobs ML, Gaynor JW, Romano JC, Gaies MG, Hill KD, Mayer JE, Jacobs JP. Development of a Congenital Heart Surgery Composite Quality Metric: Part 1-Conceptual Framework. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):583-589. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.037. Epub 2018 Sep 15.
- Jacobs JP, Jacobs ML, Austin EH 3rd, Mavroudis C, Pasquali SK, Lacour-Gayet FG, Tchervenkov CI, Walters H 3rd, Bacha EA, Nido PJ, Fraser CD, Gaynor JW, Hirsch JC, Morales DL, Pourmoghadam KK, Tweddell JS, Prager RL, Mayer JE. Quality measures for congenital and pediatric cardiac surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2012 Jan 1;3(1):32-47. doi: 10.1177/2150135111426732.
- Koolen PGL, Vargas CR, Ho OA, Ibrahim AMS, Ricci JA, Tobias AM, Winters HAH, Lin SJ, Lee BT. Does Increased Experience with Tissue Oximetry Monitoring in Microsurgical Breast Reconstruction Lead to Decreased Flap Loss? The Learning Effect. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):1093-1101. doi: 10.1097/01.prs.0000481071.59025.82.
- Oskarsson G, Pesonen E, Munkhammar P, Sandstrom S, Jogi P. Normal coronary flow reserve after arterial switch operation for transposition of the great arteries: an intracoronary Doppler guidewire study. Circulation. 2002 Sep 24;106(13):1696-702. doi: 10.1161/01.cir.0000030937.27602.bd.
- Yates RW, Marsden PK, Badawi RD, Cronin BF, Anderson DR, Tynan MJ, Maisey MN, Baker EJ. Evaluation of myocardial perfusion using positron emission tomography in infants following a neonatal arterial switch operation. Pediatr Cardiol. 2000 Mar-Apr;21(2):111-8. doi: 10.1007/s002469910015.
- Noel CV, Krishnamurthy R, Masand P, Moffett B, Schlingmann T, Cheong BY, Krishnamurthy R. Myocardial Stress Perfusion MRI: Experience in Pediatric and Young-Adult Patients Following Arterial Switch Operation Utilizing Regadenoson. Pediatr Cardiol. 2018 Aug;39(6):1249-1257. doi: 10.1007/s00246-018-1890-z. Epub 2018 May 10.
- Sherwinter D, Chandler P, Martz J. The use of tissue oxygen measurements compared to indocyanine green imaging for the assessment of intraoperative tissue viability of human bowel. Surg Endosc. 2022 Mar;36(3):2192-2196. doi: 10.1007/s00464-021-08737-y. Epub 2021 Sep 22.
- Khavanin N, Darrach H, Kraenzlin F, Yesantharao PS, Sacks JM. The Intra.Ox Near-Infrared Spectrometer Measures Variations in Flap Oxygenation That Correlate to Flap Necrosis in a Preclinical Rodent Model. Plast Reconstr Surg. 2021 May 1;147(5):1097-1104. doi: 10.1097/PRS.0000000000007894.
- Gonzalez-Jacobo A, Chandler P, Martz J, Sherwinter D. Tissue Oximetry as a Potential Alternative to Indocyanine Green (ICG) Perfusion Assessment in Colorectal Anastomotic Cases. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2023 Apr 1;33(2):207-210. doi: 10.1097/SLE.0000000000001161.
- Khavanin N, Almaazmi H, Darrach H, Kraenzlin F, Safar B, Sacks JM. Comparison of the ViOptix Intra.Ox Near Infrared Tissue Spectrometer and Indocyanine Green Angiography in a Porcine Bowel Model. J Reconstr Microsurg. 2020 Jul;36(6):426-431. doi: 10.1055/s-0040-1702163. Epub 2020 Feb 23.
- Nguyen MB, Zhang N, Baranger J, Aguet J, Friedberg MK, Barron DJ, Honjo O, Mertens LL, Villemain O. Ultrafast Power Doppler for Detecting Intraoperative Myocardial Perfusion in Infants With Critical Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2023 Apr 12;2(3):100290. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100290. eCollection 2023 May. No abstract available.
- Said SM, Marey G, Hiremath G. Intraoperative fluorescence with indocyanine green in congenital cardiac surgery: Potential applications of a novel technology. JTCVS Tech. 2021 Feb 25;8:144-155. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.02.026. eCollection 2021 Aug.
- Goldman ME, Mindich BP. Intraoperative cardioplegic contrast echocardiography for assessing myocardial perfusion during open heart surgery. J Am Coll Cardiol. 1984 Nov;4(5):1029-34. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80067-4.
- Cyran SE, Kimball TR, Meyer RA, Bailey WW, Lowe E, Balisteri WF, Kaplan S. Efficacy of intraoperative transesophageal echocardiography in children with congenital heart disease. Am J Cardiol. 1989 Mar 1;63(9):594-8. doi: 10.1016/0002-9149(89)90905-3.
- Nguyen MB, Zhang N, Mertens LL, Barron D, Honjo O, Venet M, Baranger J, Villemain O. Noninvasive assessment of myocardial perfusion using ultrafast ultrasound: clinical study for congenital heart disease. Eur Heart J Imaging Methods Pract. 2025 Jan 16;3(1):qyaf007. doi: 10.1093/ehjimp/qyaf007. eCollection 2025 Jan.
- Congenital Heart Defects: What are Congenital Heart Defects? (2022). https://www.nhlbi.nih.gov/health/congenital-heart-defects.
- Singh Y, Lakshminrusimha S. Perinatal Cardiovascular Physiology and Recognition of Critical Congenital Heart Defects. Clin Perinatol. 2021 Aug;48(3):573-594. doi: 10.1016/j.clp.2021.05.008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00052229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .