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Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie-Geräten zur Beurteilung der myokardialen und viszeralen Perfusion während komplexer angeborener Herzchirurgie

14. Januar 2026 aktualisiert von: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital

Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie-Geräten zur Bewertung der myokardialen und viszeralen Perfusion während komplexer angeborener Herzoperationen

Die Anwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine Technik, die kürzlich von mehreren anderen chirurgischen Fachgebieten übernommen wurde, um die Gewebeperfusion zu messen, beispielsweise in der plastischen Chirurgie zur frühzeitigen Erkennung von Gefäßkomplikationen freier Lappen im postoperativen Überwachungsprotokoll, mit vielversprechenden Ergebnissen. IntraOx ist ein tragbares Oximeter, das NIRS zur Messung der Gewebesauerstoffsättigung einsetzt und als Alternative zu Indocyaningrün (ICG) zur Beurteilung der Darmperfusion bei kolorektalen Anastomosefällen verwendet wurde. IntraOx ist eine vielversprechende Technologie, die zudem steril und einfach anzuwenden ist und in Verfahren der angeborenen Herzchirurgie integriert werden kann, um die Myokardperfusion zeitkritisch zu bewerten. Diese Technologie könnte auch an der Leber eingesetzt werden, um die systemische Perfusion als weiteren Indikator der Herzfunktion in Verbindung mit der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie (TEE) zu beurteilen. Dies könnte konkretere Daten nicht nur zur Myokardperfusion, sondern auch zur systemischen Perfusion liefern. Diese Daten könnten entscheidend sein, um Chirurgen bei operativen Entscheidungen zu unterstützen und könnten dazu beitragen, die Patientenresultate zu verbessern.

Dies wird eine prospektive Übersicht über die Verwendung des Intra.Ox-Geräts während der Herzchirurgie zu verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs zur Beurteilung der Perfusion sein. Dieses Gerät ist von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen, jedoch nicht für die Anwendung bei Kindern und wird bei Kindern untersuchend eingesetzt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu testen, ob das Intra.Ox (Vioptix Inc.), das Nahinfrarotspektroskopie zur Messung der Gewebesauerstoffsättigung verwendet, zur Bewertung der myokardialen und viszeralen Perfusion zu verschiedenen Zeitpunkten während komplexer angeborener Herzchirurgie eingesetzt werden kann, insbesondere bei Eingriffen mit Manipulation der Koronararterien wie bei Patienten, die arterielle Switch-Operationen oder die Palliation im Stadium 1 für das hypoplastische Linksherzsyndrom durchlaufen. Die Untersucher würden dieses Gerät auch an der Leber verwenden, um die systemische Perfusion zu beurteilen. Das sekundäre Ziel ist zu bewerten, ob die Untersucher in der Lage wären, die Informationen vom Intra.Ox-Gerät zu nutzen, um klinische Entscheidungen zu treffen, die die Patientenresultate verbessern können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 1 Jahr, die sich einem angeborenen Herzchirurgieeingriff am Boston Children's Hospital unterziehen und vom Studienleiter und Studienkoordinator identifiziert wurden, bei denen Bedenken hinsichtlich einer verminderten myokardialen und peripheren Perfusion aus beliebigen Gründen bestehen. Dies kann Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardischämie einschließen, ist jedoch nicht darauf beschränkt, ebenso wie Patienten mit chirurgischen Eingriffen an den Koronararterien oder in der Nähe der Koronararterien, die die myokardiale Perfusion beeinträchtigen könnten, chirurgische Eingriffe, die die systemische Perfusion beeinträchtigen könnten, Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Patienten mit einer Vorgeschichte von Angina pectoris, Patienten mit einer Vorgeschichte von rheumatischen Erkrankungen, die die Perfusion beeinträchtigen könnten, sowie Patienten mit einer früheren Vorgeschichte von eingeschränkter Ventrikelfunktion, Arrhythmie oder anderen Komplikationen nach einem kardiopulmonalen Bypass.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 1 Jahr, die sich am Boston Children's Hospital einer angeborenen Herzoperation unterziehen, sind alle für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  • Alle Probanden, die sich am Boston Children's Hospital einer angeborenen Herzoperation unterziehen, werden auf die Aufnahme in diese Studie gescreent. Das Screening priorisiert die Identifizierung von Patienten mit Verdacht auf verminderte myokardiale und periphere Perfusion aus beliebigem Grund, gemäß der klinischen Einschätzung von Dr. Sitaram Emani.
  • Die Berechtigung wird im Voraus durch das Screening anstehender chirurgischer Eingriffe überprüft. Alle Patienten über 1 Jahr sind für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt und werden auf Einschluss gescreent. Jeder Patient mit Risiko für Malperfusion während der Bypass-Operation (z.B. Fontan-Operationen, biventrikuläre Korrekturen, lange Abklemmzeiten usw.) wird im Voraus identifiziert und für die Aufnahme in die Studie priorisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Datensätze, die mit "Forschung Opt-out" gekennzeichnet sind.
  • Neugeborene und Kinder, die sich einer Operation unter 1 Jahr unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IntraOx-Gerät-Patienten
Pädiatrische Patienten, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen mit Risiko für myokardiale oder periphere Ischämie unter Verwendung des IntraOx-Geräts intraoperativ zur Beurteilung der myokardialen und viszeralen Perfusion an 4 verschiedenen Zeitpunkten
Gerät: Gewebeoximeter (IntraOx)
Das Intra.Ox-Gerät wird verwendet, um %StO2-Messwerte zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation zu messen, einschließlich: (1) vor dem Bypass, wenn das Herz durch die Koronararterien perfundiert wird, (2) nachdem der Patient an die Herz-Lungen-Maschine (HLM) angeschlossen wurde, jedoch vor dem Setzen einer Querklemme, (3) nach dem Setzen einer Querklemme, wenn das Herz nicht durch die HLM perfundiert wird, und (4) nachdem der Patient von der HLM genommen wurde und das Herz wieder perfundiert wird. Diese Messwerte haben keinen Einfluss auf die chirurgische Behandlung des Patienten, und die angeborene Herzoperation wird gemäß dem Standard der Versorgung entsprechend der Beurteilung des Chirurgen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Sauerstoffsättigungswerte gemessen von: Pulsoximetrie, Gewebeoximeter, arterielle Blutgase und venöse Blutgase in Einheiten von %
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Leberfunktionstest: ALP
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Postoperative Leberfunktionstests: Alkalische Phosphatase (ALP) in Einheiten von Internationalen Einheiten pro Liter (U/L oder IU/L) als Maß für die Auswirkungen der systemischen Perfusion
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Leberfunktionstest: AST
Zeitfenster: Tag 0 („Baseline“) bis zu 2 Wochen postoperativ
Postoperative Leberfunktionstest: AST (Aspartat-Aminotransferase) in Einheiten von Internationalen Einheiten pro Liter (U/L oder IU/L) als Maß für die Auswirkungen der systemischen Perfusion
Tag 0 („Baseline“) bis zu 2 Wochen postoperativ
Leberfunktionstest: ALT
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Postoperative Leberfunktionstest: ALT (Alanin-Aminotransferase) in Einheiten von Internationalen Einheiten pro Liter (U/L oder IU/L) als Maß für die Auswirkungen der systemischen Perfusion
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Herzfunktion
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Messung der Herzfunktion anhand der Ejektionsfraktion (in %) in postoperativen Echokardiographie-Ergebnissen.
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Laborwerte für Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) in Einheiten von mg/dL als Messung der Nierenfunktion und -durchblutung
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Mortalität und schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 („Baseline“) bis zu 2 Wochen postoperativ
Schwerwiegende Komplikationen gemäß Definition der STS und der Congenital Heart Surgeons Society, einschließlich Nierenversagen mit Dialysebedarf, permanentem neurologischem Defizit, Schrittmacher, gelähmter Zwerchfellmuskulatur, mechanischer Kreislaufunterstützung und ungeplanter Reintervention. Dies wird als ein Ergebnis erfasst (ob ein Patient Mortalität und/oder schwerwiegende Komplikationen hatte) und nicht als mehrere Bewertungen; es handelt sich um eine quantitative Bewertung, ob ein Patient eine der oben definierten schwerwiegenden Komplikationen oder Mortalität erlitten hat. Es gibt keine Maßeinheiten.
Tag 0 („Baseline“) bis zu 2 Wochen postoperativ
Laktat
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Laktatwerte in mmol/L als Messgröße für die Gewebeperfusion.
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
pH
Zeitfenster: Tag 0 („Baseline“) bis zu 2 Wochen nach der Operation
pH aus arteriellem Blutgas und venösem Blutgas zur Messung der Blutazidität/Alkalinität.
Tag 0 („Baseline“) bis zu 2 Wochen nach der Operation
Blutgas: PaO2
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
PaO₂ (Sauerstoffpartialdruck) in mmHg aus arteriellen und venösen Blutgasanalysen
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Blutgas: PaCO₂
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
PaCO₂ (Partialdruck von Kohlendioxid) in mmHg aus arteriellen und venösen Blutgasanalysen
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Bicarbonat
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Bikarbonatwerte aus arteriellem und venösem Blutgas in Einheiten von mmol/L. Dies ist ein Endpunkt, der erfasst wird, nicht mehrere Bewertungen mit unterschiedlichen Maßeinheiten. Bikarbonatwerte werden aus zwei verschiedenen Blutgasquellen in mmol/L erfasst.
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Qualitative Beschreibungen der Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Messung und Aufzeichnung des qualitativen schriftlichen Berichts aus der Kardiologeninterpretation der Echokardiographie, insbesondere zur Bewertung von Berichten über 1) Klappendysfunktion (Regurgitation oder Stenose), 2) Myokarddysfunktion, Hypokinese, Füllungsdefekte usw. oder 3) andere in qualitativen Berichten erwähnte Anomalien im Zusammenhang mit der Herzfunktion
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Laktat
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Laktatspiegel in mmol/L als Messgröße für die Gewebeperfusion
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivstation-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis 2 Wochen nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
Tag 0 ("Baseline") bis 2 Wochen nach der Operation
Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 0 ("Ausgangswert") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Tag 0 ("Ausgangswert") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Leberfunktionstests: Bilirubin
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Messungen von Bilirubin in Einheiten von mg/dL zur Beurteilung der Leberfunktion als Indikator für die Gewebeperfusion
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Leberfunktionstest: Protein
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Gesamtprotein in g/dL als Maß für die Leberfunktion
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Leberfunktionstest: Albumin
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Albumin in g/dL als Maß für die Leberfunktion
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Elektrolyte: Natrium
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Basisstoffwechselpanel-Laborwert zur Messung von Natrium in Einheiten von mEq/L
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Elektrolyte: Kalium
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Basis-Metabolik-Panel Laborwerte zur Messung von Kalium in Einheiten von mEq/L
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Elektrolyte: Chlorid
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Laborwerte des Basis-Metabolik-Panels, die Chlorid in Einheiten von mEq/L messen
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Elektrolyte: CO2
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Laborwerte des Basisstoffwechselpanels zur Messung von CO₂ in Einheiten von mEq/L
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Basis-Metabolik-Panel: Glukose
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Grundlegendes Stoffwechselpanel Glukosewerte in Einheiten von mg/dL
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Basisches Stoffwechselpanel: Kalzium
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Basis-Metabolik-Panel Calciumspiegel in Einheiten von mg/dL
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Aortenklappendurchmesser
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Aortenklappenannulus-Durchmesser in mm gemessen
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Mitralklappendurchmesser
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Mitralklappenannulusdurchmesser in mm gemessen
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen postoperativ
Durchmesser der Pulmonalklappe
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Pulmonalklappenannulusdurchmesser in mm gemessen
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Trikuspidalklappendurchmesser
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Trikuspidalklappenannulusdurchmesser in mm gemessen
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Druckgradient der Herzklappe: Aortenklappe
Zeitfenster: Tag 0 („Baseline“) bis zu 2 Wochen postoperativ
Druckgradienten über der Aortenklappe, gemessen mittels Echokardiographie, angegeben in mmHg
Tag 0 („Baseline“) bis zu 2 Wochen postoperativ
Herzklappendruckgradient: Mitralklappe
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Druckgradienten über die Mitralklappe, gemessen mittels Echokardiographie, angegeben in mmHg
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Herzklappendruckgradient: Trikuspidalklappe
Zeitfenster: Tag 0 („Baseline“) bis zu 2 Wochen nach der Operation
Druckgradienten über der Trikuspidalklappe, gemessen mittels Echokardiographie in mmHg
Tag 0 („Baseline“) bis zu 2 Wochen nach der Operation
Herzklappendruckgradient: Pulmonalklappe
Zeitfenster: Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation
Druckgradienten über der Pulmonalklappe, die mittels Echokardiographie in mmHg gemessen werden
Tag 0 ("Baseline") bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

ViOptix Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00052229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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