Uso de dispositivos de espectroscopía de infrarrojo cercano para evaluar la perfusión miocárdica y visceral durante cirugía cardíaca congénita compleja
14 de enero de 2026 actualizado por: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Uso de dispositivos de espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar la perfusión miocárdica y visceral durante cirugía cardíaca congénita compleja
El uso de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica que recientemente ha sido incorporada por varias otras especialidades quirúrgicas para medir la perfusión tisular, como en cirugía plástica para permitir una detección más temprana de compromiso vascular del colgajo libre en el protocolo de monitorización postoperatoria, con resultados prometedores. IntraOx es un oxímetro portátil que utiliza NIRS para medir la saturación de oxígeno tisular y que se ha utilizado como alternativa al verde de indocianina (ICG) para evaluar la perfusión intestinal en casos de anastomosis colorrectal. IntraOx es una tecnología prometedora que además es estéril y fácil de usar, que puede incorporarse en procedimientos de cirugía cardíaca congénita para evaluar la perfusión miocárdica de manera sensible al tiempo. Esta tecnología también podría utilizarse en el hígado para evaluar la perfusión sistémica como otro indicador de la función cardíaca, junto con la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria (TEE). Esto podría proporcionar datos más concretos no solo sobre la perfusión miocárdica, sino también sobre la perfusión sistémica. Estos datos podrían ser críticos para ayudar a los cirujanos a tomar decisiones quirúrgicas y podrían ayudar a mejorar los resultados de los pacientes.
Esta será una revisión prospectiva del uso del dispositivo Intra.Ox durante la cirugía cardíaca en diferentes momentos del procedimiento para evaluar la perfusión. Este dispositivo está aprobado por la FDA para su uso en adultos, pero no está aprobado para su uso en niños y será de investigación en niños.
El objetivo principal de este estudio es probar si el Intra.Ox (Vioptix Inc.), que utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano para medir la saturación de oxígeno tisular, puede utilizarse para evaluar la perfusión miocárdica y visceral en diferentes momentos durante la cirugía cardíaca congénita compleja, y particularmente en aquellos que involucran manipulación de la arteria coronaria, como pacientes sometidos a operaciones de switch arterial o paliación en etapa 1 para el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico. Los investigadores también utilizarían este dispositivo en el hígado para evaluar la perfusión sistémica. El objetivo secundario es evaluar si los investigadores podrían utilizar la información del dispositivo Intra.Ox para tomar decisiones clínicas que puedan mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sitaram Emani, M.D.
- Número de teléfono: 617-355-7932
- Correo electrónico: Sitaram.Emani@CARDIO.CHBOSTON.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivian Nguyen, B.A.
- Número de teléfono: 617-355-7932
- Correo electrónico: Vivian.Nguyen@childrens.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 1 año de edad sometidos a cirugía cardíaca congénita en el Hospital Infantil de Boston identificados por el investigador principal y el coordinador del estudio por tener preocupación por la disminución de la perfusión miocárdica y periférica por cualquier motivo.
Esto puede incluir, pero no se limitará a, pacientes con antecedentes de isquemia miocárdica, procedimientos quirúrgicos en las arterias coronarias o cerca de las arterias coronarias que puedan afectar la perfusión miocárdica, procedimientos quirúrgicos que puedan afectar la perfusión sistémica, pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, pacientes con antecedentes de angina, pacientes con antecedentes de enfermedad reumática que pueda afectar la perfusión, y pacientes con antecedentes previos de función ventricular deficiente, arritmia u otras complicaciones tras la circulación extracorpórea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 1 año sometidos a cirugía cardíaca congénita en el Boston Children's Hospital son todos elegibles para participar en este estudio.
- Todos los sujetos sometidos a cirugía cardíaca congénita en el Boston Children's Hospital serán evaluados para su inclusión en este estudio. La evaluación priorizará la identificación de pacientes con preocupación por la disminución de la perfusión miocárdica y periférica por cualquier razón, según el criterio clínico del Dr. Sitaram Emani.
- La elegibilidad será revisada de antemano mediante la evaluación de los procedimientos quirúrgicos próximos. Todos los pacientes mayores de 1 año serán elegibles para participar en este estudio y serán evaluados para su inclusión. Cualquier paciente en riesgo de malperfusión durante la derivación cardiopulmonar (por ejemplo, Fontans, reparación biventricular, tiempos prolongados de pinzamiento aórtico, etc.) será identificado con antelación y priorizado para su inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier registro marcado como "exclusión voluntaria de investigación".
- Neonatos y niños sometidos a cirugía menores de 1 año de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Dispositivo IntraOx
Pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca congénita con riesgo de isquemia miocárdica o periférica con el uso del dispositivo IntraOx intraoperatoriamente para evaluar la perfusión miocárdica y visceral en 4 momentos diferentes
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El dispositivo Intra.Ox se utilizará para medir las lecturas de %StO2 tomadas en diferentes momentos durante la cirugía, incluyendo: (1) antes de la derivación cuando el corazón está siendo perfundido por las arterias coronarias, (2) después de que el paciente esté colocado en circulación extracorpórea (CEC) pero antes de colocar una pinza cruzada, (3) después de colocar una pinza cruzada cuando el corazón no está siendo perfundido por la CEC, y (4) después de que el paciente sea retirado de la CEC y el corazón se esté reperfundiendo.
Estas lecturas no afectarán el manejo quirúrgico del paciente, y la cirugía cardíaca congénita se llevará a cabo según el estándar de atención de acuerdo con el criterio del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Niveles de saturación de oxígeno medidos desde: oximetría de pulso, oxímetro de tejido, gases arteriales y gases venosos en unidades de %
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Prueba de función hepática: ALP
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Pruebas de función hepática postoperatorias: Fosfatasa alcalina (ALP) en unidades de Unidades Internacionales por litro (U/L o IU/L) como medida de los efectos de la perfusión sistémica
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Prueba de Función Hepática: AST
Periodo de tiempo: Día 0 ("línea base") hasta 2 semanas después de la operación
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Prueba de función hepática postoperatoria: AST (aspartato aminotransferasa) en unidades de unidades internacionales por litro (U/L o IU/L) como medida de los efectos de la perfusión sistémica
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Día 0 ("línea base") hasta 2 semanas después de la operación
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Prueba de Función Hepática: ALT
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas postoperatorias
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Prueba de función hepática postoperatoria: ALT (Alanina Aminotransferasa) en unidades de Unidades Internacionales por litro (U/L o IU/L) como medida de los efectos de la perfusión sistémica
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas postoperatorias
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Función cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Medición de la función cardíaca según la fracción de eyección (en %) en los resultados del ecocardiograma postoperatorio.
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Función renal
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Valores de laboratorio de BUN y Creatinina (Cr) en unidades de mg/dL como medida de la función y perfusión renal
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Mortalidad y complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Complicaciones mayores según definición de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) y la Sociedad de Cirujanos de Cardiopatías Congénitas, incluyendo insuficiencia renal que requiera diálisis, déficit neurológico permanente, marcapasos, diafragma paralizado, soporte circulatorio mecánico y reintervención no planificada.
Esto se registrará como un único resultado (si un paciente tuvo mortalidad y complicaciones mayores o no) y no se medirán múltiples evaluaciones; es una evaluación cuantitativa de si un paciente experimentó una de las complicaciones mayores o mortalidad según se definió anteriormente.
No hay unidades de medida.
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Lactato
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Niveles de lactato en mmol/L como medida de la perfusión tisular.
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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pH
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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pH del gasometría arterial y gasometría venosa para medir la acidez/alcalinidad de la sangre.
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Gasometría arterial: PaO2
Periodo de tiempo: Día 0 ("línea base") hasta 2 semanas después de la operación
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PaO₂ (presiones parciales de oxígeno) en mmHg a partir de análisis de gases en sangre arterial y venosa
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Día 0 ("línea base") hasta 2 semanas después de la operación
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Gases Sanguíneos: PaCO2
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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PaCO₂ (presión parcial de dióxido de carbono) en mmHg de análisis de gases en sangre arterial y venosa
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Bicarbonato
Periodo de tiempo: Día 0 ("línea de base") hasta 2 semanas después de la operación
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Valores de bicarbonato de gasometría arterial y venosa en unidades de mmol/L.
Esta es una medida de resultado que se registrará, no múltiples evaluaciones con diferentes unidades de medida.
Los valores de bicarbonato se registrarán de dos fuentes diferentes de gasometría en mmol/L.
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Día 0 ("línea de base") hasta 2 semanas después de la operación
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Descripciones cualitativas de la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Medición y registro del informe cualitativo escrito de la interpretación del ecocardiograma por el cardiólogo, evaluando específicamente los informes de 1) disfunción valvular (regurgitación o estenosis), 2) disfunción miocárdica, hipoquinesia, defectos de llenado, etc. o 3) cualquier otra anormalidad escrita en el informe cualitativo relacionada con la función cardíaca
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Lactato
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Niveles de lactato en mmol/L como medida de la perfusión tisular
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en días
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Estancia hospitalaria en días
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Pruebas de función hepática: bilirrubina
Periodo de tiempo: Día 0 ("línea base") hasta 2 semanas después de la operación
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Mediciones de bilirrubina en unidades de mg/dL para evaluar la función hepática como indicador de perfusión tisular
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Día 0 ("línea base") hasta 2 semanas después de la operación
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Prueba de función hepática: proteína
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Proteína total en g/dL como medida de la función hepática
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Análisis de función hepática: albúmina
Periodo de tiempo: Día 0 ("línea base") hasta 2 semanas después de la operación
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Albúmina en g/dL como medida de la función hepática
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Día 0 ("línea base") hasta 2 semanas después de la operación
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Electrolitos: sodio
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Panel metabólico básico que mide los valores de laboratorio de sodio en unidades de mEq/L
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Electrolitos: potasio
Periodo de tiempo: Día 0 ("línea base") hasta 2 semanas después de la operación
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Valores de laboratorio del panel metabólico básico que miden el potasio en unidades de mEq/L
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Día 0 ("línea base") hasta 2 semanas después de la operación
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Electrolitos: cloruro
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas postoperatorias
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Valores de laboratorio del panel metabólico básico que miden cloruro en unidades de mEq/L
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas postoperatorias
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Electrolitos: CO₂
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Valores de laboratorio del panel metabólico básico que miden CO2 en unidades de mEq/L
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Panel metabólico básico: glucosa
Periodo de tiempo: Día 0 ("línea de base") hasta 2 semanas después de la operación
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Niveles de glucosa del panel metabólico básico en unidades de mg/dL
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Día 0 ("línea de base") hasta 2 semanas después de la operación
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Panel metabólico básico: calcio
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas postoperatorias
|
Panel metabólico básico de niveles de calcio en unidades de mg/dL
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas postoperatorias
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Diámetro de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas postoperatorias
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Diámetros del anillo de la válvula aórtica medidos en mm
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas postoperatorias
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Diámetro de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Diámetros del anillo de la válvula mitral medidos en mm
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Diámetro de la válvula pulmonar
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Diámetros del anillo de la válvula pulmonar medidos en mm
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Diámetro de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas postoperatorias
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Diámetros del anillo de la válvula tricúspide medidos en mm
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas postoperatorias
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Gradiente de presión de la válvula cardíaca: válvula aórtica
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Gradientes de presión a través de la válvula aórtica medidos en ecocardiografía, medidos en mmHg
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Gradiente de presión de la válvula cardíaca: válvula mitral
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Gradientes de presión a través de la válvula mitral medidos en ecocardiografía medidos en mmHg
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Gradiente de presión de la válvula cardíaca: válvula tricúspide
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Gradientes de presión a través de la válvula tricúspide medidos en ecocardiografía medidos en mmHg
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Gradiente de presión de la válvula cardíaca: válvula pulmonar
Periodo de tiempo: Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Gradientes de presión a través de la válvula pulmonar medidos por ecocardiografía medidos en mmHg
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Día 0 ("baseline") hasta 2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pasquali SK, Shahian DM, O'Brien SM, Jacobs ML, Gaynor JW, Romano JC, Gaies MG, Hill KD, Mayer JE, Jacobs JP. Development of a Congenital Heart Surgery Composite Quality Metric: Part 1-Conceptual Framework. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):583-589. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.037. Epub 2018 Sep 15.
- Jacobs JP, Jacobs ML, Austin EH 3rd, Mavroudis C, Pasquali SK, Lacour-Gayet FG, Tchervenkov CI, Walters H 3rd, Bacha EA, Nido PJ, Fraser CD, Gaynor JW, Hirsch JC, Morales DL, Pourmoghadam KK, Tweddell JS, Prager RL, Mayer JE. Quality measures for congenital and pediatric cardiac surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2012 Jan 1;3(1):32-47. doi: 10.1177/2150135111426732.
- Koolen PGL, Vargas CR, Ho OA, Ibrahim AMS, Ricci JA, Tobias AM, Winters HAH, Lin SJ, Lee BT. Does Increased Experience with Tissue Oximetry Monitoring in Microsurgical Breast Reconstruction Lead to Decreased Flap Loss? The Learning Effect. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):1093-1101. doi: 10.1097/01.prs.0000481071.59025.82.
- Oskarsson G, Pesonen E, Munkhammar P, Sandstrom S, Jogi P. Normal coronary flow reserve after arterial switch operation for transposition of the great arteries: an intracoronary Doppler guidewire study. Circulation. 2002 Sep 24;106(13):1696-702. doi: 10.1161/01.cir.0000030937.27602.bd.
- Yates RW, Marsden PK, Badawi RD, Cronin BF, Anderson DR, Tynan MJ, Maisey MN, Baker EJ. Evaluation of myocardial perfusion using positron emission tomography in infants following a neonatal arterial switch operation. Pediatr Cardiol. 2000 Mar-Apr;21(2):111-8. doi: 10.1007/s002469910015.
- Noel CV, Krishnamurthy R, Masand P, Moffett B, Schlingmann T, Cheong BY, Krishnamurthy R. Myocardial Stress Perfusion MRI: Experience in Pediatric and Young-Adult Patients Following Arterial Switch Operation Utilizing Regadenoson. Pediatr Cardiol. 2018 Aug;39(6):1249-1257. doi: 10.1007/s00246-018-1890-z. Epub 2018 May 10.
- Sherwinter D, Chandler P, Martz J. The use of tissue oxygen measurements compared to indocyanine green imaging for the assessment of intraoperative tissue viability of human bowel. Surg Endosc. 2022 Mar;36(3):2192-2196. doi: 10.1007/s00464-021-08737-y. Epub 2021 Sep 22.
- Khavanin N, Darrach H, Kraenzlin F, Yesantharao PS, Sacks JM. The Intra.Ox Near-Infrared Spectrometer Measures Variations in Flap Oxygenation That Correlate to Flap Necrosis in a Preclinical Rodent Model. Plast Reconstr Surg. 2021 May 1;147(5):1097-1104. doi: 10.1097/PRS.0000000000007894.
- Gonzalez-Jacobo A, Chandler P, Martz J, Sherwinter D. Tissue Oximetry as a Potential Alternative to Indocyanine Green (ICG) Perfusion Assessment in Colorectal Anastomotic Cases. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2023 Apr 1;33(2):207-210. doi: 10.1097/SLE.0000000000001161.
- Khavanin N, Almaazmi H, Darrach H, Kraenzlin F, Safar B, Sacks JM. Comparison of the ViOptix Intra.Ox Near Infrared Tissue Spectrometer and Indocyanine Green Angiography in a Porcine Bowel Model. J Reconstr Microsurg. 2020 Jul;36(6):426-431. doi: 10.1055/s-0040-1702163. Epub 2020 Feb 23.
- Nguyen MB, Zhang N, Baranger J, Aguet J, Friedberg MK, Barron DJ, Honjo O, Mertens LL, Villemain O. Ultrafast Power Doppler for Detecting Intraoperative Myocardial Perfusion in Infants With Critical Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2023 Apr 12;2(3):100290. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100290. eCollection 2023 May. No abstract available.
- Said SM, Marey G, Hiremath G. Intraoperative fluorescence with indocyanine green in congenital cardiac surgery: Potential applications of a novel technology. JTCVS Tech. 2021 Feb 25;8:144-155. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.02.026. eCollection 2021 Aug.
- Goldman ME, Mindich BP. Intraoperative cardioplegic contrast echocardiography for assessing myocardial perfusion during open heart surgery. J Am Coll Cardiol. 1984 Nov;4(5):1029-34. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80067-4.
- Cyran SE, Kimball TR, Meyer RA, Bailey WW, Lowe E, Balisteri WF, Kaplan S. Efficacy of intraoperative transesophageal echocardiography in children with congenital heart disease. Am J Cardiol. 1989 Mar 1;63(9):594-8. doi: 10.1016/0002-9149(89)90905-3.
- Nguyen MB, Zhang N, Mertens LL, Barron D, Honjo O, Venet M, Baranger J, Villemain O. Noninvasive assessment of myocardial perfusion using ultrafast ultrasound: clinical study for congenital heart disease. Eur Heart J Imaging Methods Pract. 2025 Jan 16;3(1):qyaf007. doi: 10.1093/ehjimp/qyaf007. eCollection 2025 Jan.
- Congenital Heart Defects: What are Congenital Heart Defects? (2022). https://www.nhlbi.nih.gov/health/congenital-heart-defects.
- Singh Y, Lakshminrusimha S. Perinatal Cardiovascular Physiology and Recognition of Critical Congenital Heart Defects. Clin Perinatol. 2021 Aug;48(3):573-594. doi: 10.1016/j.clp.2021.05.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00052229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .