難治性頭痛治療のための中硬膜動脈経由のリドカイン局所投与 (LIGHT 2)
2026年1月21日 更新者：Daniel A Tonetti, MD
難治性頭痛治療のための中大脳動脈経由リドカイン局所注入：無作為化二重盲検並行第2相臨床試験
この臨床試験の目的は、脳の2つの血管にリドカインを注射することが慢性頭痛（片頭痛）の治療に役立つかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Health Care
-
コンタクト：
- Cooper University Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢18歳以上
- 診断的血管造影のため紹介された患者
- 難治性片頭痛の診断
- 被験者から文書によるインフォームド・コンセントが得られること
除外基準：
- ベースラインHIT-6スコアが60未満（重度）
- 妊娠中、授乳中、または研究参加期間中の避妊実施が不可能
- 試験責任医師の判断において、患者の安全性またはデータの質を損なう可能性のある状態または異常の存在
- 併存する頭蓋内病変（例：頭蓋内悪性腫瘍）
- リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に対する既知の過敏症および/または禁忌
- リドカインおよび他の局所麻酔薬との併用により、メトヘモグロビン血症の発症リスクが高まる慢性薬剤の服用（硝酸塩/亜硝酸塩、局所麻酔薬、抗腫瘍薬、抗生物質、抗マラリア薬、抗けいれん薬、アセトアミノフェン、メトクロプラミド、キニーネ、スルファサラジン）
- 血管造影の既知の禁忌（例：血液透析を必要としない末期腎臓病）。造影剤アレルギーの患者には、ジフェンヒドラミンおよびステロイドによる前投薬を実施。
- 鎮静・モニタリング麻酔管理（MAC）に使用される麻酔薬に対する禁忌
- 実験的治療を調査する別の研究プロトコルへの同時参加
- DSA画像所見により、頭痛を引き起こすことが知られている脳血管疾患の存在（例：動静脈奇形、硬膜動静脈瘻）
- DSA画像所見により、手技リスクの増大につながる可能性のある吻合または解剖学的変異の存在（例：中硬膜動脈の分枝）
- DSA画像所見により、いずれかの中硬膜動脈への血管内アクセスの欠如、または外頸動脈以外からの起始を持つ中硬膜動脈
- 試験責任医師または担当医療提供者の判断により、研究プロトコルまたはプロトコル要件への遵守が不可能であることが既知または疑われる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療
動脈内リドカイン
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両側中硬膜動脈への動脈内リドカイン注入
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
動脈内生理食塩水
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両側中硬膜動脈への動脈内生理食塩水注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛影響テスト-6スコアの変化
時間枠：ベースラインから4週間のフォローアップまで
|
ヘッドアックインパクトテスト-6スコアの差。スコアの減少が大きいほど、症状の改善と相関します。
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ベースラインから4週間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Manisha Koneru, MD、The Cooper Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。