Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zlokalizowane wstrzyknięcie lidokainy przez tętnicę oponową środkową w leczeniu uporczywego bólu głowy (LIGHT 2)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daniel A Tonetti, MD

Zlokalizowane wstrzyknięcie lidokainy przez tętnicę oponową środkową w leczeniu uporczywego bólu głowy: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy 2

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie lidokainy do dwóch naczyń krwionośnych mózgu może pomóc w leczeniu przewlekłych bólów głowy (migren)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
          • Cooper University Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Skierowanie na diagnostyczną angiografię
  • Rozpoznanie migreny opornej na leczenie
  • Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody od pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Punktacja HIT-6 w badaniu wyjściowym mniejsza niż 60 (ciężka)
  • Ciaża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Obecność schorzenia lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Współistniejąca patologia wewnątrzczaszkowa (np. nowotwór wewnątrzczaszkowy)
  • Znana nadwrażliwość i/lub przeciwwskazanie do lidokainy lub miejscowych środków znieczulających typu amidowego
  • Przyjmowanie przewlekłych leków, które przy jednoczesnym podaniu z lidokainą i innymi miejscowymi środkami znieczulającymi zwiększają ryzyko rozwoju methemoglobinemii (azotany/azotyny, miejscowe środki znieczulające, leki przeciwnowotworowe, antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwdrgawkowe, paracetamol, metoklopramid, chinina, sulfasalazyna)
  • Znane przeciwwskazania do angiografii (np. schyłkowa niewydolność nerek nie wymagająca hemodializy). Pacjenci z alergią na kontrast będą otrzymywać premedykację difenhydraminą i steroidami.
  • Przeciwwskazanie do środków znieczulających stosowanych do sedacji świadomej/znieczulenia z monitorowaniem (MAC)
  • Równoczesny udział w innym protokole badawczym dotyczącym badania terapii eksperymentalnej
  • W badaniu DSA obecność patologii naczyniowo-mózgowej, o której wiadomo, że powoduje bóle głowy (np. malformacja tętniczo-żylna, przetoka tętniczo-żylna opony twardej)
  • W badaniu DSA obecność anastomozy lub odmiany anatomicznej (np. gałęzi tętnicy oponowej środkowej), która może prowadzić do zwiększonego ryzyka zabiegowego
  • W badaniu DSA brak dostępu wewnątrznaczyniowego do którejkolwiek z tętnic oponowych środkowych lub pochodzenie tętnicy oponowej środkowej inne niż z tętnicy szyjnej zewnętrznej
  • Znana lub podejrzewana niemożność przestrzegania protokołu badania lub wymagań protokołu, według uznania badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lidokaina wewnątrztętnicza
Lek: Lidokaina (lek)
Infuzja dośrodkowa lidokainy do obustronnych tętnic oponowych środkowych
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Pozorny komparator: Sham
Roztwór soli fizjologicznej podawany dotętniczo
Lek: Saline
Wlew dożylny soli fizjologicznej do obustronnych tętnic oponowych środkowych
Inne nazwy:
  • Płyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w teście wpływu bólu głowy HIT-6
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do kontroli po 4 tygodniach
Różnica w wynikach testu wpływu bólu głowy HIT-6, przy czym większe zmniejszenie wyników koreluje z poprawą objawów
Od wartości wyjściowej do kontroli po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel A Tonetti, MD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj