Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen Lidokaiinin Ruiskaus Keskimmäisen Aivokalvovaltimon Kautta Lääkkeelle Vastustuskykyisen Päänsäryn Hoitoon (LIGHT 2)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Daniel A Tonetti, MD

Lidokaiinin lokaali injektio keskimääräisen aivokalvovaltimon kautta hoidettaessa hankalan päänsärkyä: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvaiheen 2 kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, auttaako lidokaiinin injektointi aivon kahdeksi verisuoneksi kroonisten päänsärkyjen (migreenien) hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cooper University Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Otokriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Diagnostiseen angiografiaan lähetetty
  • Diagnosoitu hoidonkestävä migreeni
  • Potilaalta voidaan hankkia kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkutilanteen HIT-6-pistemäärä alle 60 (vakava)
  • Raskaana, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Tutkijan mielestä potilaan turvallisuutta tai tietojen laatua vaarantava tila tai poikkeavuus
  • Samanaikainen aivopään patologia (esim. aivokasvain)
  • Tunnettu yliherkkyys ja/tai vasta-aihe lidokaiinille tai amidityypin paikallispuudutuksille
  • Kroonisten lääkkeiden käyttö, jotka lidokaiinin ja muiden paikallispuudutusten kanssa käytettynä lisäävät methemoglobinemian riskiä (nitraatit/nitriitit, paikallispuudutteet, syöpälääkkeet, antibiootit, malarialääkkeet, kouristuslääkkeet, parasetamoli, metoklopramidi, kiniini, sulfasalasiini)
  • Tunnetut vasta-aiheet angiografialle (esim. ESRD, joka ei vaadi hemodialyysiä). Kontrastiaineallergiset potilaat esilääkitään difenhydramiini- ja steroidivalmisteilla.
  • Vasta-aihe tietoisessa sedaatiossa/seurannassa käytettäville anestesialääkkeille
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeellista hoitoa tutkivaan tutkimusprotokollaan
  • DSA-kuvantamisen mukaan pääsärkyä aiheuttavan cerebrovaskulaarisen patologian esiintyminen (esim. arteriovenoinen malformaatio, duraalisena arteriovenoinen fisteli)
  • DSA-kuvantamisen mukaan anastomoosin tai anatomisen variaation esiintyminen (esim. keskimääräisen aivokalvovaltimon haarat), joka voisi johtaa lisääntyneeseen toimenpideriskiin
  • DSA-kuvantamisen mukaan endovaskulaarisen pääsyn puuttuminen kumpaankaan keskimääräiseen aivokalvovaltimoon tai keskimääräisen aivokalvovaltimon lähtöpaikka muu kuin ulkoinen kaulavaltimo
  • Tutkijan tai hoitavan tahon harkinnan mukaan tunnettu tai epäilty kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Intraarteriaalinen lidokaiini
Lääke: Lidokaiini (lääke)
Intra-arteriaalinen lidokaiini-infuusio molempiin keskimääräisiin aivokalvovaltimoihin
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Huijausvertailija: Valekontrolli
Intraarteriaalinen fysiologinen suolaliuos
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
Intra-arteriaalinen fysiologisen suolaliuoksen infuusio molempiin keskimäisiin aivokalvovaltimoihin
Muut nimet:
  • Nesteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn Vaikutustestin-6 Pisteiden Muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4 viikon seurantaan
Ero Headache Impact Test-6 -pisteissä, jossa suuremmat pistemäärän laskut korreloivat oireiden paranemisen kanssa
Alkuarvosta 4 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel A Tonetti, MD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-279

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa