Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizovaná aplikace lidokainu prostřednictvím střední meningeální tepny pro léčbu neléčitelné bolesti hlavy (LIGHT 2)

21. ledna 2026 aktualizováno: Daniel A Tonetti, MD

Lokalizovaná aplikace lidokainu prostřednictvím střední mozkové tepny pro léčbu neléčitelných bolestí hlavy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze 2

Cílem této klinické studie je otestovat, zda injekce lidokainu do dvou cév mozku může pomoci léčit chronické bolesti hlavy (migrény)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
          • Cooper University Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Odeslání na diagnostickou angiografii
  • Diagnóza refrakterní migrény
  • Písemný informovaný souhlas lze získat od subjektu

Kritéria pro vyloučení:

  • Výchozí skóre HIT-6 nižší než 60 (závažné)
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat antikoncepci během účasti ve studii
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která podle názoru vyšetřovatele by ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat
  • Současná intrakraniální patologie (např. intrakraniální malignita)
  • Známá přecitlivělost a/nebo kontraindikace na lidokain nebo lokální anestetika amidového typu
  • Užívání chronických léků, které při společném podání s lidokainem a dalšími lokálními anestetiky zvyšují riziko rozvoje methemoglobinemie (dusičnany/dusitany, lokální anestetika, protinádorová léčiva, antibiotika, antimalarika, antikonvulziva, acetaminofen, metoklopramid, chinin, sulfasalazin)
  • Známé kontraindikace pro angiografii (např. ESRD nevyžadující hemodialýzu). Pacienti s alergií na kontrastní látku budou předem medikováni difenhydraminem a steroidy.
  • Kontraindikace anestetik používaných pro vědomou sedaci/monitorovanou anestetickou péči (MAC)
  • Současná účast v jiném výzkumném protokolu pro zkoumání experimentální terapie
  • Podle DSA zobrazení přítomnost cerebrovaskulární patologie známé jako příčina bolesti hlavy (např. arteriovenózní malformace, durální arteriovenózní fistula)
  • Podle DSA zobrazení přítomnost anastomózy nebo anatomické variace (např. větve střední meningeální tepny), která by mohla vést ke zvýšenému procedurálnímu riziku
  • Podle DSA zobrazení nedostatek endovaskulárního přístupu k jedné ze středních meningeálních tepen nebo původ střední meningeální tepny jiný než z vnější krkavice
  • Známá nebo předpokládaná neschopnost dodržovat studijní protokol nebo požadavky protokolu, podle uvážení vyšetřovatele nebo ošetřujícího poskytovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Intra-arteriální lidokain
Lék: Lidokain (léčivo)
Intraarteriální infuze lidokainu do obou středních meningeálních tepen
Ostatní jména:
  • Xylokain
Falešný srovnávač: Falešný
Intraarteriální fyziologický roztok
Lék: Solný roztok
Intraarteriální infuze fyziologického roztoku do obou středních meningeálních tepen
Ostatní jména:
  • Tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre testu dopadu bolesti hlavy-6
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4týdenního sledování
Rozdíl ve skóre testu dopadu migrény (HIT-6), přičemž větší pokles skóre koreluje se zlepšením symptomů
Od výchozí hodnoty do 4týdenního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel A Tonetti, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit