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Iniezione Localizzata di Lidocaina Tramite l'Arteria Meningea Media per il Trattamento della Cefalea Intrattabile (LIGHT 2)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Daniel A Tonetti, MD

Iniezione Localizzata di Lidocaina tramite l'Arteria Meningea Media per il Trattamento della Cefalea Intrattabile: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, di Fase 2 in Parallelo

L'obiettivo di questo studio clinico è testare se l'iniezione di lidocaina in due vasi sanguigni del cervello può aiutare a trattare le cefalee croniche (emicranie)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Contatto:
          • Cooper University Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Riferito per angiografia diagnostica
  • Diagnosi di emicrania intrattabile
  • Consenso informato scritto ottenibile dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Punteggio HIT-6 basale inferiore a 60 (grave)
  • Gravidanza, allattamento o indisponibilità a praticare la contraccezione durante la partecipazione allo studio
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Patologia intracranica concomitante (ad esempio, neoplasia intracranica)
  • Ipersensibilità nota e/o controindicazione alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo ammidico
  • Assunzione cronica di farmaci che, quando co-somministrati con lidocaina e altri anestetici locali, aumentano il rischio di sviluppare metaemoglobinemia (nitrati/nitriti, anestetici locali, agenti antineoplastici, antibiotici, antimalarici, anticonvulsivanti, acetaminofene, metoclopramide, chinino, sulfasalazina)
  • Controindicazioni note per l'angiografia (ad esempio, ESRD non richiedente emodialisi). I pazienti con allergia al mezzo di contrasto verranno premedicati con difenidramina e steroidi.
  • Controindicazione agli agenti anestetici utilizzati per la sedazione cosciente/cura anestesiologica monitorata (MAC)
  • Partecipazione contemporanea a un altro protocollo di ricerca per l'indagine di una terapia sperimentale
  • Alla DSA, presenza di una patologia cerebrovascolare nota per causare cefalea (ad esempio, malformazione artero-venosa, fistola artero-venosa durale)
  • Alla DSA, presenza di anastomosi o variazione anatomica (ad esempio, rami dell'arteria meningea media) che potrebbe comportare un aumento del rischio procedurale
  • Alla DSA, mancanza di accesso endovascolare a una delle arterie meningee medie, o origine dell'arteria meningea media diversa dall'arteria carotide esterna
  • Incapacità nota o sospetta di aderire al protocollo dello studio o ai requisiti del protocollo, a discrezione dello Sperimentatore o del fornitore di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Lidocaina intra-arteriosa
Droga: Lidocaina (farmaco)
Infusione intra-arteriosa di lidocaina nelle arterie meningee medie bilaterali
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore fittizio: Sham
Soluzione salina intra-arteriosa
Droga: Salina
Infusione intra-arteriosa di soluzione salina nelle arterie meningee medie bilaterali
Altri nomi:
  • Fluidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Punteggi del Test Headache Impact-6
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 settimane
Differenza nei punteggi del Test di Impatto della Cefalea-6, con diminuzioni maggiori dei punteggi che corrispondono a un miglioramento dei sintomi
Dal basale al follow-up di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel A Tonetti, MD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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