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Inyección Localizada de Lidocaína a través de la Arteria Meníngea Media para el Tratamiento de la Cefalea Intratable (LIGHT 2)

21 de enero de 2026 actualizado por: Daniel A Tonetti, MD

Inyección Localizada de Lidocaína a través de la Arteria Meníngea Media para el Tratamiento de la Cefalea Intratable: Un Ensayo Clínico de Fase 2 Aleatorizado, Doble Ciego y Paralelo

El objetivo de este ensayo clínico es probar si inyectar lidocaína en dos vasos sanguíneos del cerebro puede ayudar a tratar los dolores de cabeza crónicos (migrañas)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Contacto:
          • Cooper University Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Derivado para angiografía diagnóstica
  • Diagnóstico de migraña intratable
  • Consentimiento informado por escrito que pueda obtenerse del sujeto

Criterios de exclusión:

  • Puntuación HIT-6 basal inferior a 60 (grave)
  • Embarazada, en periodo de lactancia o no dispuesta a practicar anticoncepción durante la participación en el estudio
  • Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
  • Patología intracraneal concomitante (por ejemplo, neoplasia intracraneal)
  • Hipersensibilidad conocida y/o contraindicación a la lidocaína o anestésicos locales del tipo amida
  • Toma de medicación crónica que, cuando se coadministra con lidocaína y otros anestésicos locales, conlleva un mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia (nitratos/nitritos, anestésicos locales, agentes antineoplásicos, antibióticos, antipalúdicos, anticonvulsivantes, paracetamol, metoclopramida, quinina, sulfasalazina)
  • Contraindicaciones conocidas para la angiografía (por ejemplo, ERC que no requiera hemodiálisis). Los pacientes con alergia al contraste serán premedicados con difenhidramina y esteroides.
  • Contraindicación para los agentes anestésicos utilizados en sedación consciente/cuidados anestésicos monitorizados (MAC)
  • Participación concurrente en otro protocolo de investigación para el estudio de una terapia experimental
  • Según imágenes DSA, presencia de una patología cerebrovascular conocida por causar cefalea (por ejemplo, malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa dural)
  • Según imágenes DSA, presencia de anastomosis o variación anatómica (por ejemplo, ramas de la arteria meníngea media) que podría conducir a un mayor riesgo procedimental
  • Según imágenes DSA, falta de acceso endovascular a la arteria meníngea media, u origen de la arteria meníngea media distinto de la arteria carótida externa
  • Incapacidad conocida o sospechada para adherirse al protocolo del estudio o a los requisitos del protocolo, según criterio del Investigador o del proveedor tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Lidocaína intra-arterial
Droga: Lidocaína (medicamento)
Infusión intra-arterial de lidocaína en las arterias meníngeas medias bilaterales
Otros nombres:
  • Xilocaína
Comparador falso: Simulado
Salino intraarterial
Droga: Solución salina
Infusión intra-arterial de solución salina en las arterias meníngeas medias bilaterales
Otros nombres:
  • Líquidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las Puntuaciones del Test de Impacto de la Cefalea-6
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 4 semanas
Diferencia en las puntuaciones de la Prueba de Impacto de la Cefalea-6, donde disminuciones mayores en las puntuaciones se correlacionan con una mejora de los síntomas
Desde la línea de base hasta el seguimiento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel A Tonetti, MD

Investigadores

  • Silla de estudio: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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