Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal injeksjon av lidokain via arteria meningea media for behandling av intraktebel hodepine (LIGHT 2)

21. januar 2026 oppdatert av: Daniel A Tonetti, MD

Lokal injeksjon av lidokain via arteria meningea media for behandling av intraktebel hodepine: En randomisert, dobbeltblindet, parallell fase 2 klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å teste om injeksjon av lidokain i to blodårer i hjernen kan bidra til å behandle kroniske hodepiner (migrener)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Cooper University Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Henvist til diagnostisk angiografi
  • Diagnose med intrakabel migrene
  • Skriftlig informert samtykke kan innhentes fra forsøkspersonen

Eksklusjonskriterier:

  • Grunnlinje HIT-6-score mindre enn 60 (alvorlig)
  • Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter forskerens mening vil kompromittere pasientens sikkerhet eller datakvaliteten
  • Samtidig intrakraniell patologi (f.eks. intrakraniell malignitet)
  • Kjent overfølsomhet og/eller kontraindikasjon for lidokain eller lokalanestetika av amid-typen
  • Tar kroniske medikamenter som, ved samtidig administrering med lidokain og andre lokalanestetika, har økt risiko for å utvikle methemoglobinemi (nitrater/nitritter, lokalanestetika, antineoplastiske midler, antibiotika, antimalariamidler, antikonvulsiva, acetaminofen, metoklopramid, kinin, sulfasalazin)
  • Kjente kontraindikasjoner for angiografi (f.eks. ESRD som ikke krever hemodialyse). Pasienter med kontrastallergi vil bli premedisert med difenhydramin og steroider.
  • Kontraindikasjon for anestetiske midler brukt for bevisst sedasjon/overvåket anestesiomsorg (MAC)
  • Samtidig deltakelse i et annet forskningsprotokoll for undersøkelse av en eksperimentell terapi
  • Ifølge DSA-bildediagnostikk, tilstedeværelse av en cerebrovaskulær patologi kjent for å forårsake hodepine (f.eks. arteriovenøs misdannelse, dural arteriovenøs fistel)
  • Ifølge DSA-bildediagnostikk, tilstedeværelse av anastomose eller anatomisk variasjon (f.eks. grener av arteria meningea media) som kan føre til økt prosedyre risiko
  • Ifølge DSA-bildediagnostikk, mangel på endovaskulær tilgang til enten arteria meningea media, eller opprinnelse til arteria meningea media annet enn fra arteria carotis externa
  • Kjent eller mistenkt manglende evne til å følge studiens protokoll eller protokollkrav, etter forskerens eller behandlende leges skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Intra-arteriell lidokain
Legemiddel: Lidokain (medikament)
Intra-arteriell lidokain-infusjon inn i de bilaterale arteriae meningeae mediae
Andre navn:
  • Xylocain
Sham-komparator: Sham
Intra-arteriell salin
Legemiddel: Salin
Intra-arteriell saltoppløsning i begge arteriae meningeae mediae
Andre navn:
  • Væsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Headache Impact Test-6 poengsummer
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging etter 4 uker
Forskjell i Headache Impact Test-6-poengsummer, der større reduksjoner i poengsummer korrelerer med forbedring i symptomer
Fra baseline til oppfølging etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel A Tonetti, MD

Etterforskere

  • Studiestol: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere