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Injection localisée de lidocaïne via l'artère méningée moyenne pour le traitement des céphalées intraitables (LIGHT 2)

21 janvier 2026 mis à jour par: Daniel A Tonetti, MD

Injection Localisée de Lidocaïne Via l'Artère Méningée Moyenne pour le Traitement des Céphalées Intraitable : Un Essai Clinique de Phase 2 Randomisé, en Double Aveugle et Parallèle

L'objectif de cet essai clinique est de tester si l'injection de lidocaïne dans deux vaisseaux sanguins du cerveau peut aider à traiter les maux de tête chroniques (migraines)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
          • Cooper University Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Adressé pour une angiographie diagnostique
  • Diagnostic de migraine réfractaire
  • Consentement éclairé écrit pouvant être obtenu du sujet

Critères d'exclusion :

  • Score HIT-6 de base inférieur à 60 (sévère)
  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer une contraception pendant la participation à l'étude
  • Présence d'une condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
  • Pathologie intracrânienne concomitante (ex. : tumeur intracrânienne)
  • Hypersensibilité connue et/ou contre-indication à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide
  • Prise de médicaments chroniques qui, lorsqu'ils sont co-administrés avec la lidocaïne et d'autres anesthésiques locaux, présentent un risque accru de développer une méthémoglobinémie (nitrates/nitrites, anesthésiques locaux, agents antinéoplasiques, antibiotiques, antipaludiques, anticonvulsivants, acétaminophène, métoclopramide, quinine, sulfasalazine)
  • Contre-indications connues à l'angiographie (ex. : insuffisance rénale terminale ne nécessitant pas d'hémodialyse). Les patients allergiques au produit de contraste seront prémédiqués avec de la diphenhydramine et des stéroïdes.
  • Contre-indication aux agents anesthésiques utilisés pour la sédation consciente/soins anesthésiques surveillés (MAC)
  • Participation simultanée à un autre protocole de recherche pour l'investigation d'une thérapie expérimentale
  • Selon l'imagerie DSA, présence d'une pathologie cérébrovasculaire connue pour provoquer des céphalées (ex. : malformation artério-veineuse, fistule durale artério-veineuse)
  • Selon l'imagerie DSA, présence d'une anastomose ou variation anatomique (ex. : branches de l'artère méningée moyenne) pouvant entraîner un risque procédural accru
  • Selon l'imagerie DSA, absence d'accès endovasculaire à l'une ou l'autre artère méningée moyenne, ou origine de l'artère méningée moyenne autre que de l'artère carotide externe
  • Incapacité connue ou suspectée à respecter le protocole d'étude ou les exigences du protocole, selon la discrétion de l'investigateur ou du prestataire traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Lidocaïne intra-artérielle
Médicament: Lidocaïne (médicament)
Perfusion intra-artérielle de lidocaïne dans les artères méningées moyennes bilatérales
Autres noms:
  • Xylocaïne
Comparateur factice: Sham
Sérum physiologique intra-artériel
Médicament: Sérum physiologique
Perfusion saline intra-artérielle dans les artères méningées moyennes bilatérales
Autres noms:
  • Fluides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores du test Headache Impact Test-6
Délai: De la valeur initiale au suivi de 4 semaines
Différence des scores au Headache Impact Test-6, les diminutions plus importantes des scores étant corrélées à une amélioration des symptômes
De la valeur initiale au suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel A Tonetti, MD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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