Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локализованная инъекция лидокаина через среднюю менингеальную артерию для лечения упорной головной боли (LIGHT 2)

21 января 2026 г. обновлено: Daniel A Tonetti, MD

Локализованная инъекция лидокаина через среднюю менингеальную артерию для лечения интрактабельной головной боли: рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование фазы 2

Целью данного клинического исследования является проверка того, может ли инъекция лидокаина в два кровеносных сосуда головного мозга помочь в лечении хронических головных болей (мигреней)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Контакт:
          • Cooper University Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Направление на диагностическую ангиографию
  • Диагноз резистентной мигрени
  • Возможность получения письменного информированного согласия от субъекта

Критерии исключения:

  • Исходный балл HIT-6 менее 60 (тяжелая степень)
  • Беременность, кормление грудью или нежелание использовать контрацепцию во время участия в исследовании
  • Наличие состояния или аномалии, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных
  • Сопутствующая внутричерепная патология (например, внутричерепное злокачественное новообразование)
  • Известная гиперчувствительность и/или противопоказания к лидокаину или местным анестетикам амидного типа
  • Прием хронических лекарственных средств, которые при совместном применении с лидокаином и другими местными анестетиками повышают риск развития метгемоглобинемии (нитраты/нитриты, местные анестетики, противоопухолевые средства, антибиотики, противомалярийные препараты, противосудорожные средства, ацетаминофен, метоклопрамид, хинин, сульфасалазин)
  • Известные противопоказания к ангиографии (например, ТХПН, не требующая гемодиализа). Пациенты с аллергией на контрастное вещество будут получать премедикацию дифенгидрамином и стероидами.
  • Противопоказания к анестетикам, используемым для седации в сознании/мониторируемой анестезиологической помощи (MAC)
  • Одновременное участие в другом исследовательском протоколе по изучению экспериментальной терапии
  • По данным DSA-визуализации, наличие цереброваскулярной патологии, известной как причина головной боли (например, артериовенозная мальформация, дуральная артериовенозная фистула)
  • По данным DSA-визуализации, наличие анастомоза или анатомического варианта (например, ветви средней менингеальной артерии), которые могут привести к повышенному риску процедуры
  • По данным DSA-визуализации, отсутствие эндоваскулярного доступа к средней менингеальной артерии или происхождение средней менингеальной артерии не от наружной сонной артерии
  • Известная или предполагаемая неспособность соблюдать протокол исследования или требования протокола, по усмотрению исследователя или лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение
Внутриартериальный лидокаин
Лекарство: Лидокаин (препарат)
Инфузия лидокаина в обе средние менингеальные артерии
Другие имена:
  • Ксилокаин
Фальшивый компаратор: Шэм
Интраартериальный физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Внутриартериальная инфузия физиологического раствора в двусторонние средние менингеальные артерии
Другие имена:
  • Жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по опроснику Headache Impact Test-6
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 4 недели
Разница в баллах по тесту влияния головной боли HIT-6, причём более значительное снижение баллов коррелирует с улучшением симптомов
От исходного уровня до контрольного визита через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel A Tonetti, MD

Следователи

  • Учебный стул: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться