Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale injectie van lidocaïne via de arteria meningea media voor de behandeling van onbehandelbare hoofdpijn (LIGHT 2)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Daniel A Tonetti, MD

Lokale injectie van lidocaïne via de arteria meningea media voor de behandeling van onbehandelbare hoofdpijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle fase 2 klinische studie

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te testen of het injecteren van lidocaïne in twee bloedvaten van de hersenen kan helpen bij de behandeling van chronische hoofdpijn (migraine).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
          • Cooper University Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Verwezen voor diagnostische angiografie
  • Diagnose van therapieresistente migraine
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kan van de proefpersoon worden verkregen

Exclusiecriteria:

  • Baseline HIT-6-score lager dan 60 (ernstig)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking waarvan naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen komen
  • Gelijktijdige intracraniële pathologie (bijv. intracranieel maligne proces)
  • Bekende overgevoeligheid en/of contra-indicatie voor lidocaïne of lokale anesthetica van het amide-type
  • Gebruik van chronische medicatie die, bij gelijktijdige toediening met lidocaïne en andere lokale anesthetica, een verhoogd risico op methemoglobinemie geeft (nitraten/nitrieten, lokale anesthetica, antineoplastica, antibiotica, antimalariamiddelen, anticonvulsiva, paracetamol, metoclopramide, kinine, sulfasalazine)
  • Bekende contra-indicaties voor angiografie (bijv. ESRD zonder behoefte aan hemodialyse). Patiënten met een contrastallergie worden voorbehandeld met difenhydramine en steroïden.
  • Contra-indicatie voor anesthetische middelen gebruikt voor bewuste sedatie/gemonitorde anesthesiezorg (MAC)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor onderzoek van een experimentele therapie
  • Volgens DSA-beeldvorming: aanwezigheid van een cerebrovasculaire pathologie waarvan bekend is dat deze hoofdpijn kan veroorzaken (bijv. arterioveneuze malformatie, duraal arterioveneuze fistel)
  • Volgens DSA-beeldvorming: aanwezigheid van anastomose of anatomische variatie (bijv. takken van de arteria meningea media) die kan leiden tot een verhoogd procedureel risico
  • Volgens DSA-beeldvorming: geen endovasculaire toegang tot een van beide arteriae meningeae mediae, of oorsprong van de arteria meningea media anders dan vanuit de arteria carotis externa
  • Bekende of vermoedde onmogelijkheid om zich aan het studieprotocol of protocolvereisten te houden, naar goeddunken van de onderzoeker of behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Intra-arteriële lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne (geneesmiddel)
Intra-arteriële lidocaïne-infusie in de bilaterale middelste meningeale arteriën
Andere namen:
  • Xylocaïne
Sham-vergelijker: Nep
Intra-arterieel zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intra-arteriale zoutoplossinginfusie in de bilaterale middelste meningeale arteriën
Andere namen:
  • Vloeistoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Headache Impact Test-6 Scores
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken follow-up
Verschil in Headache Impact Test-6-scores, waarbij grotere afnames in scores samenhangen met verbetering van symptomen
Van baseline tot 4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel A Tonetti, MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren