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Lokalisierte Injektion von Lidocain über die Arteria meningea media zur Behandlung therapieresistenter Kopfschmerzen (LIGHT 2)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Daniel A Tonetti, MD

Lokalisierte Injektion von Lidocain über die Arteria meningea media zur Behandlung therapieresistenter Kopfschmerzen: Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-2-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob die Injektion von Lidocain in zwei Blutgefäße des Gehirns bei der Behandlung chronischer Kopfschmerzen (Migräne) helfen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
          • Cooper University Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Zur diagnostischen Angiographie überwiesen
  • Diagnose einer therapieresistenten Migräne
  • Schriftliche Einwilligungserklärung kann vom Probanden eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-HIT-6-Score unter 60 (schwer)
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Studienteilnahme Verhütungsmaßnahmen zu praktizieren
  • Vorliegen einer Erkrankung oder Anomalie, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde
  • Begleitende intrakranielle Pathologie (z. B. intrakranielle Malignität)
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegen Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ
  • Einnahme chronischer Medikamente, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lidocain und anderen Lokalanästhetika ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Methämoglobinämie bergen (Nitrate/Nitrite, Lokalanästhetika, Antineoplastika, Antibiotika, Antimalariamittel, Antikonvulsiva, Acetaminophen, Metoclopramid, Chinin, Sulfasalazin)
  • Bekannte Kontraindikationen für Angiographie (z. B. ESRD, die keine Hämodialyse erfordert). Patienten mit Kontrastmittelallergie werden mit Diphenhydramin und Steroiden vorbehandelt.
  • Kontraindikation für die bei bewusster Sedierung/überwachter Anästhesieversorgung (MAC) verwendeten Anästhetika
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer experimentellen Therapie
  • Laut DSA-Bildgebung Vorliegen einer zerebrovaskulären Pathologie, die bekanntermaßen Kopfschmerzen verursacht (z. B. arteriovenöse Malformation, duraler arteriovenöser Fistel)
  • Laut DSA-Bildgebung Vorliegen einer Anastomose oder anatomischen Variation (z. B. Äste der A. meningea media), die zu einem erhöhten Verfahrensrisiko führen könnte
  • Laut DSA-Bildgebung fehlender endovaskulärer Zugang zu einer der A. meningea media oder Ursprung der A. meningea media nicht von der A. carotis externa
  • Bekannte oder vermutete Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder die Protokollanforderungen einzuhalten, nach Ermessen des Prüfers oder des behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Intra-arterielles Lidocain
Arzneimittel: Lidocain (Arzneimittel)
Intra-arterielle Lidocain-Infusion in die beidseitigen Arteriae meningeae mediae
Andere Namen:
  • Xylocain
Schein-Komparator: Schein
Intraarterielle Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intraarterielle Kochsalzinfusion in die bilateralen Arteriae meningeae mediae
Andere Namen:
  • Flüssigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Headache Impact Test-6-Werte
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 4-Wochen-Nachuntersuchung
Unterschied in den Headache Impact Test-6-Werten, wobei größere Abnahmen der Werte mit einer Verbesserung der Symptome korrelieren
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 4-Wochen-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel A Tonetti, MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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