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多発性硬化症におけるMixed Realityベースの移動能力テストの妥当性と信頼性

2026年1月15日 更新者:Mehmet Kaan ALTUNOK、Selcuk University

多発性硬化症患者における、Timed Up and Go、Five-Repetition Sit-to-Stand、および25-Foot Walkテストの複合現実ベース適応版の妥当性と信頼性

多発性硬化症(MS)は中枢神経系の脱髄性および神経変性疾患であり、一般的な症状には筋力低下、バランス障害、歩行困難、疲労などが含まれます。 これらの症状は、個人の機能的移動性、自立性、および生活の質に大きな影響を与えます。 MS患者では、下肢筋力の低下により歩行速度の減少とバランスの喪失が生じ、日常生活活動に重大な制限をもたらします。

従来の臨床評価ツール、例えばTimed Up and Go(TUG)、Five-Repetition Sit-to-Stand Test(5xSTS)、およびTimed 25-Foot Walk(T25FW)は、長年にわたりMS患者の機能的移動性を評価するために広く使用されてきました。 しかし、これらのテストは通常、一次元の測定パラメータに依存しており、検査環境や検査者の経験によって主観的な変動を示す可能性があります。 測定技術の進歩により、これらの臨床テストをより客観的で標準化された、インタラクティブな評価ツールに変換することが可能になりました。

仮想現実(VR)は、現実世界のシナリオを三次元的かつインタラクティブにシミュレートすることで、運動パフォーマンスの評価に新たな視点を提供します。 VRベースのアプリケーションは、運動成分と認知成分の同時評価を可能にし、個人の動機付けと参加意欲を高めます。 これまでの研究では、VR技術が神経学的リハビリテーション、特にMS集団におけるバランス、歩行速度、機能的移動性の改善に効果的であることが示されています。 VRとは対照的に、複合現実(MR)は、仮想オブジェクトを物理的空間に統合しながら、個人が現実環境との相互作用を維持できる技術です。

既存の文献は、多発性硬化症患者におけるVRまたはMRベースの機能テストの妥当性と信頼性に焦点を当てた研究において顕著なギャップがあることを明らかにしています。 しかし、これまでに下肢機能テスト(TUG、5xSTS、およびT25FW)の複合現実環境への適応を調査した研究はありません。 したがって、本研究の主な根拠は、Meta Quest 3仮想現実プラットフォーム上でMS患者における一般的に使用される機能テストのデジタル適用性を評価し、これらのテストの妥当性と信頼性を決定することです。 さらに、本研究は、この新しいアプローチの収束的妥当性を確立するために、仮想テストから得られたデータと疲労(Modified Fatigue Impact Scale、MFIS)、歩行パフォーマンス(12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale: MSWS-12)、および膝伸筋筋力との関係を調べることを目的としています。

本研究の結果は、多発性硬化症患者の機能評価のための客観的で標準化された、安全かつ革新的なデジタル評価ツールの開発に貢献することが期待されます。 さらに、結果はリハビリテーションプロセスの遠隔監視と個別化された治療プログラムの開発の科学的基盤を強化します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セルチュク大学医学部病院MSリビングセンターに応募したMS患者

説明

対象基準:

  • 神経科医による多発性硬化症(MS)の確定診断があること、
  • 再発期ではなく、過去6ヶ月以内にMSの再発がないこと、
  • 年齢が18歳から60歳であること、
  • 拡張障害度スケール(EDSS)の範囲が1-5(軽度から中等度の機能障害)であること、
  • 視覚、聴覚、前庭機能が混合現実ベースのアプリケーションに耐えられること、
  • 研究に積極的に参加できる十分な認知能力があること(例:ミニメンタルステート検査のスコア≥24)、
  • トルコ語で指示を読み、理解し、従う能力があること、
  • 自発的に研究に参加する意思があり、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内に多発性硬化症の再発を経験した、またはMS関連治療の変更があったこと、
  • 検査の実施を妨げる可能性のある重度の筋骨格系疾患(例:骨折、関節炎、進行性変形性関節症、筋断裂)があること、
  • 運動負荷試験中にリスクをもたらす可能性のある重度の心肺疾患(例:コントロール不良の高血圧、心不全、慢性閉塞性肺疾患)またはその他の医学的状態があること、
  • 視覚、前庭、聴覚障害により混合現実環境でバランス喪失または空間失見当のリスクがあること、
  • 重度の痙縮、拘縮、または整形外科的変形により機能検査が実施できないこと、
  • 混合現実または仮想現実デバイスの使用が禁忌となるてんかん、片頭痛、その他の神経学的疾患の既往があること、
  • 認知障害または重度の精神疾患(例:認知症、大うつ病性障害、精神病性障害)により検査指示を理解できないこと、
  • 試験中にめまい、吐き気、または仮想現実関連症状(VR酔い)を経験すること、
  • 研究への参加を妨げる可能性のある動機不足またはコンプライアンス不良があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性硬化症を有する個人
18歳から60歳までの多発性硬化症の患者
多発性硬化症の参加者は、EDSS評価、機能的移動性テスト(TUG、5xSTS、T25FW;従来型および複合現実ベース)、疲労(MFIS)、歩行能力(MSWS-12)、膝伸展筋力、握力、参加者満足度評価を受けます。 従来型テストは複合現実ベース評価の前に実施され、MRベーステストはMeta Quest 3を使用して実施され、1週間後に再試験信頼性のために繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト - 複合現実(TUG-MR)
時間枠:ベースラインおよび1週間後のフォローアップ
このアウトカム指標は、複数の硬化症を持つ個人の機能的移動性、バランス、および下肢のパフォーマンスを評価するために使用されます。評価には、Timed Up and Goテストの混合現実ベースのデジタル適応版が使用されます。 テスト完了時間はシステムによって自動的に記録されます。
ベースラインおよび1週間後のフォローアップ
Five-Repetition Sit-to-Stand Test - Mixed Reality (5xSTS-MR)
時間枠:ベースラインおよび1週間後のフォローアップ
このアウトカム指標は、混合現実ベースのFive-Repetition Sit-to-Standテストの適応版を用いて、下肢筋力と機能的移動性を評価するために使用されます。 テスト時間は自動的に記録されます。
ベースラインおよび1週間後のフォローアップ
Timed 25-Foot Walk - Mixed Reality (T25FW-MR)
時間枠:ベースラインおよび1週間後のフォローアップ
このアウトカム指標は、混合現実ベースのTimed 25-Foot Walkテストを使用して、多発性硬化症患者の歩行速度と機能的移動能力を評価するために使用されます。 テスト時間はシステムによって自動的に記録されます。
ベースラインおよび1週間後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go Test - Conventional
時間枠:ベースライン
従来のTimed Up and Goテストを実施し、機能的移動能力とバランスを評価します。 このテストは多発性硬化症患者において有効かつ信頼性の高い臨床評価法です。
ベースライン
5回椅子立ち上がりテスト - 従来法
時間枠:ベースライン
従来のFive-Repetition Sit-to-Standテストは、下肢筋力と機能的移動性を評価するために使用されます。
ベースライン
25フィート歩行時間測定 - 従来法
時間枠:ベースライン
従来のTimed 25-Foot Walkテストを実施して、歩行速度と移動能力を評価します。 このテストは、多発性硬化症機能複合体の構成要素です。
ベースライン
拡大障害ステータススケール (EDSS)
時間枠:ベースライン
このスケールは、多発性硬化症患者の神経学的障害のレベルを評価するために医師によって実施されます。
ベースライン
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:ベースライン
この尺度は、多発性硬化症患者の身体的、認知的、および心理社会的機能に対する疲労の影響を評価するために使用されます。
ベースライン
多発性硬化症歩行尺度-12 (MSWS-12)
時間枠:ベースライン
この自己申告式アンケートは、多発性硬化症患者における歩行能力と、歩行困難が日常生活に及ぼす影響を評価するために使用されます。
ベースライン
膝関節伸筋筋力
時間枠:ベースライン
膝関節伸筋筋力は、下肢筋力を評価するためにハンドヘルドデジタルダイナモメーターを使用して測定されます。
ベースライン
握力
時間枠:ベースライン
握力は、上肢筋力および全身の筋機能を評価するために、デジタル握力計を使用して測定されます。
ベースライン
参加者満足度
時間枠:ベースライン
従来型および複合現実ベースの評価に関する参加者の満足度は、10段階の数値評価尺度を用いて評価されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr.、Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • スタディチェア:Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr.、Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • スタディチェア:Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr.、Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • スタディチェア:İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr.、Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • スタディチェア:Mehmet A GÜLER, PhD、Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • スタディチェア:Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT、Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • スタディチェア:İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr.、Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
  • スタディチェア:Süeda E YILMAZ, Dr.、Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
  • スタディチェア:Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr.、Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • スタディチェア:Tuğbanur BAYTOK, Dr.、Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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