- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07361965
Валидность и надежность тестов мобильности на основе смешанной реальности при рассеянном склерозе
Валидность и надёжность адаптации тестов Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand и 25-Foot Walk на основе смешанной реальности у лиц с рассеянным склерозом
Рассеянный склероз (РС) – это демиелинизирующее и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, общие симптомы которого включают мышечную слабость, нарушения равновесия, трудности при ходьбе и усталость. Эти симптомы существенно влияют на функциональную мобильность, независимость и качество жизни людей. У пациентов с РС снижение мышечной силы нижних конечностей приводит к уменьшению скорости ходьбы и потере равновесия, что вызывает значительные ограничения в повседневной деятельности.
Традиционные клинические инструменты оценки, такие как тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG), тест пятикратного вставания со стула (Five-Repetition Sit-to-Stand Test, 5xSTS) и тест ходьбы на 25 футов (Timed 25-Foot Walk, T25FW), на протяжении многих лет широко используются для оценки функциональной мобильности у пациентов с РС. Однако эти тесты обычно основываются на одномерных измерительных параметрах и могут демонстрировать субъективную вариабельность в зависимости от условий тестирования и опыта исследователя. Современные достижения в измерительных технологиях теперь позволяют преобразовать эти клинические тесты в более объективные, стандартизированные и интерактивные инструменты оценки.
Виртуальная реальность (VR) открывает новые перспективы для оценки двигательных функций, позволяя создавать трехмерные и интерактивные симуляции реальных сценариев. Приложения на основе VR дают возможность одновременной оценки как двигательных, так и когнитивных компонентов, одновременно повышая мотивацию и вовлеченность пациентов. Предыдущие исследования показали, что технология VR эффективна в неврологической реабилитации, особенно для улучшения равновесия, скорости ходьбы и функциональной мобильности у пациентов с РС. В отличие от VR, смешанная реальность (MR) – это технология, которая позволяет пациентам сохранять взаимодействие с реальной средой, одновременно интегрируя виртуальные объекты в физическое пространство.
Существующая литература выявляет значительный пробел в исследованиях, посвященных валидности и надежности функциональных тестов на основе VR или MR у пациентов с рассеянным склерозом. Однако до настоящего времени не проводилось исследований, посвященных адаптации тестов функциональности нижних конечностей (TUG, 5xSTS и T25FW) к среде смешанной реальности. Следовательно, основная цель данного исследования – оценить цифровую применимость широко используемых функциональных тестов у пациентов с РС на платформе виртуальной реальности Meta Quest 3 и определить валидность и надежность этих тестов. Кроме того, данное исследование направлено на изучение взаимосвязей между данными, полученными в виртуальных тестах, и усталостью (Модифицированная шкала влияния усталости, MFIS), показателями ходьбы (12-пунктовая шкала ходьбы при рассеянном склерозе: MSWS-12) и силой мышц-разгибателей колена для установления конвергентной валидности этого нового подхода.
Ожидается, что результаты данного исследования внесут вклад в разработку объективного, стандартизированного, безопасного и инновационного цифрового инструмента оценки для функционального тестирования пациентов с рассеянным склерозом. Кроме того, результаты укрепят научную основу для дистанционного мониторинга процесса реабилитации и разработки персонализированных программ лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Номер телефона: +90 5558175133
- Электронная почта: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Места учебы
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция (Туркие), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Контакт:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Номер телефона: +90 5558175133
- Электронная почта: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза (РС), установленный неврологом,
- Отсутствие фазы обострения и отсутствие обострений РС в течение последних 6 месяцев,
- Возраст от 18 до 60 лет,
- Степень тяжести заболевания в диапазоне Расширенной шкалы оценки инвалидности (EDSS) от 1 до 5 (легкое или умеренное функциональное нарушение),
- Достаточные зрительные, слуховые и вестибулярные функции для использования приложений на основе смешанной реальности,
- Достаточные когнитивные способности для активного участия в исследовании (например, балл по Краткой шкале оценки психического статуса ≥ 24),
- Способность читать, понимать и следовать инструкциям на турецком языке,
- Готовность добровольно участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Обострение рассеянного склероза или изменение лечения, связанного с РС, в течение последних 6 месяцев,
- Наличие тяжелых заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, перелом, артрит, запущенный остеоартрит, разрыв мышцы), которые могут повлиять на выполнение тестов,
- Наличие тяжелых кардиопульмональных заболеваний (например, неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких) или любых медицинских состояний, которые могут представлять риск во время тестирования с физической нагрузкой,
- Риск потери равновесия или пространственной дезориентации в среде смешанной реальности из-за нарушений зрения, вестибулярной системы или слуха,
- Невозможность выполнения функциональных тестов из-за выраженной спастичности, контрактур или ортопедических деформаций,
- Наличие в анамнезе эпилепсии, мигрени или других неврологических состояний, которые являются противопоказанием к использованию устройств смешанной или виртуальной реальности,
- Невозможность понимания инструкций теста из-за когнитивных нарушений или тяжелых психических расстройств (например, деменция, большое депрессивное расстройство, психотические расстройства),
- Возникновение головокружения, тошноты или симптомов, связанных с виртуальной реальностью (киберболезнь) во время тестирования,
- Недостаточная мотивация или низкая приверженность, которые могут препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с рассеянным склерозом
Лица с рассеянным склерозом в возрасте 18-60 лет.
|
Участники с рассеянным склерозом пройдут оценку по шкале EDSS, функциональные тесты мобильности (TUG, 5xSTS и T25FW; традиционные и на основе смешанной реальности), оценку усталости (MFIS), показатели ходьбы (MSWS-12), силу мышц-разгибателей колена, силу сжатия кисти и оценку удовлетворенности участников.
Традиционные тесты будут проведены до оценок на основе смешанной реальности; тесты на основе MR будут проводиться с использованием Meta Quest 3 и повторены через неделю для оценки надежности тест-ретест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Встань и иди» - Смешанная реальность (TUG-MR)
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 1 неделю
|
Этот показатель результата будет использоваться для оценки функциональной мобильности, равновесия и работоспособности нижних конечностей у лиц с рассеянным склерозом с использованием цифровой адаптации теста Timed Up and Go на основе смешанной реальности.
Время выполнения теста будет автоматически фиксироваться системой.
|
Исходный уровень и контроль через 1 неделю
|
|
Тест пятикратного вставания со стула - смешанная реальность (5xSTS-MR)
Временное ограничение: Базовый уровень и контроль через 1 неделю
|
Этот показатель результата будет использоваться для оценки мышечной силы нижних конечностей и функциональной подвижности с использованием адаптации теста «Пять повторений вставания со стула» на основе смешанной реальности.
Длительность теста будет записываться автоматически.
|
Базовый уровень и контроль через 1 неделю
|
|
25-футовая ходьба на время - смешанная реальность (T25FW-MR)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1-недельное наблюдение
|
Этот показатель результата будет использоваться для оценки скорости ходьбы и функциональной мобильности у лиц с рассеянным склерозом с использованием основанной на смешанной реальности версии теста Timed 25-Foot Walk.
Время теста будет автоматически записываться системой.
|
Базовый уровень и 1-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест "Встань и иди" - Традиционный
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки функциональной мобильности и равновесия будет проведен стандартный тест Timed Up and Go.
Этот тест является валидным и надежным клиническим показателем для людей с рассеянным склерозом.
|
Базовый уровень
|
|
Тест пятикратного вставания со стула - Стандартный
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Для оценки мышечной силы нижних конечностей и функциональной мобильности будет использоваться традиционный тест пятикратного вставания со стула.
|
Исходный уровень
|
|
25-футовая ходьба по времени - стандартная
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки скорости ходьбы и подвижности будет проведён стандартный тест "Timed 25-Foot Walk".
Этот тест является частью функционального комплекса при рассеянном склерозе.
|
Базовый уровень
|
|
Расширенная шкала оценки инвалидизации (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта шкала будет применяться врачом для определения уровня неврологической инвалидности у людей с рассеянным склерозом.
|
Исходный уровень
|
|
Модифицированная шкала влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала будет использоваться для оценки влияния усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование у лиц с рассеянным склерозом.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Этот самоотчетный опросник будет использоваться для оценки ходьбы и влияния трудностей при ходьбе на повседневную жизнь у людей с рассеянным склерозом.
|
Исходный уровень
|
|
Сила мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сила мышц-разгибателей колена будет измеряться с помощью портативного цифрового динамометра для оценки силы мышц нижних конечностей.
|
Исходный уровень
|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сила сжатия кисти будет измеряться с помощью цифрового динамометра для оценки мышечной силы верхних конечностей и общей мышечной функции.
|
Исходный уровень
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворенность участников традиционными и основанными на смешанной реальности оценками будет измеряться с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Учебный стул: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Учебный стул: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Учебный стул: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Учебный стул: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Учебный стул: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Учебный стул: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Учебный стул: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Учебный стул: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Учебный стул: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .