Validez y Fiabilidad de las Pruebas de Movilidad Basadas en Realidad Mixta en la Esclerosis Múltiple
Validez y Fiabilidad de la Adaptación Basada en Realidad Mixta de las Pruebas Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand y 25-Foot Walk en Individuos con Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante y neurodegenerativa del sistema nervioso central, cuyos síntomas comunes incluyen debilidad muscular, alteraciones del equilibrio, dificultades para caminar y fatiga. Estos síntomas afectan significativamente la movilidad funcional, la independencia y la calidad de vida de las personas. En individuos con EM, la reducción de la fuerza muscular de las extremidades inferiores conduce a una disminución de la velocidad al caminar y a la pérdida del equilibrio, lo que resulta en limitaciones sustanciales en las actividades de la vida diaria.
Las herramientas de evaluación clínica convencionales, como la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de sentarse y levantarse cinco veces (5xSTS) y la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW), se han utilizado ampliamente durante muchos años para evaluar la movilidad funcional en personas con EM. Sin embargo, estas pruebas suelen basarse en parámetros de medición unidimensionales y pueden presentar variabilidad subjetiva según el entorno de prueba y la experiencia del examinador. Los avances en las tecnologías de medición ahora permiten transformar estas pruebas clínicas en herramientas de evaluación más objetivas, estandarizadas e interactivas.
La realidad virtual (RV) ofrece una nueva perspectiva para la evaluación del rendimiento motor al permitir simulaciones tridimensionales e interactivas de escenarios del mundo real. Las aplicaciones basadas en RV permiten evaluar simultáneamente los componentes motores y cognitivos, al tiempo que aumentan la motivación y la participación de los individuos. Estudios previos han demostrado que la tecnología de RV es eficaz en la rehabilitación neurológica, particularmente en la mejora del equilibrio, la velocidad al caminar y la movilidad funcional en la población con EM. En contraste con la RV, la realidad mixta (RM) es una tecnología que permite a los individuos mantener la interacción con el entorno real mientras integra objetos virtuales en el espacio físico.
La literatura existente revela una notable brecha en la investigación centrada en la validez y fiabilidad de las pruebas funcionales basadas en RV o RM en individuos con esclerosis múltiple. Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen la adaptación de las pruebas funcionales de las extremidades inferiores (TUG, 5xSTS y T25FW) a un entorno de realidad mixta. Por lo tanto, la principal justificación de este estudio es evaluar la aplicabilidad digital de las pruebas funcionales comúnmente utilizadas en individuos con EM en la plataforma de realidad virtual Meta Quest 3 y determinar la validez y fiabilidad de estas pruebas. Además, este estudio tiene como objetivo examinar las relaciones entre los datos obtenidos de las pruebas virtuales y la fatiga (Escala de Impacto de la Fatiga Modificada, MFIS), el rendimiento al caminar (Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple de 12 Ítems: MSWS-12) y la fuerza muscular extensora de la rodilla para establecer la validez convergente de este enfoque novedoso.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de una herramienta de evaluación digital objetiva, estandarizada, segura e innovadora para la evaluación funcional en personas con esclerosis múltiple. Además, los resultados fortalecerán la base científica para el seguimiento remoto del proceso de rehabilitación y para el desarrollo de programas de tratamiento personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de teléfono: +90 5558175133
- Correo electrónico: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquía (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
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Contacto:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de teléfono: +90 5558175133
- Correo electrónico: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple (EM) establecido por un neurólogo,
- No estar en fase de recaída y no haber tenido recaída de EM en los últimos 6 meses,
- Edad comprendida entre 18 y 60 años,
- Gravedad de la enfermedad dentro de un rango de 1 a 5 en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) (deterioro funcional leve a moderado),
- Funciones visuales, auditivas y vestibulares suficientes para tolerar aplicaciones basadas en realidad mixta,
- Capacidad cognitiva adecuada para participar activamente en el estudio (por ejemplo, puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental ≥ 24),
- Capacidad para leer, comprender y seguir instrucciones en turco,
- Voluntad de participar de forma voluntaria en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Haber experimentado una recaída de esclerosis múltiple o haber sufrido un cambio en el tratamiento relacionado con la EM en los últimos 6 meses,
- Presencia de trastornos musculoesqueléticos graves (por ejemplo, fractura, artritis, osteoartritis avanzada, desgarro muscular) que puedan interferir con la realización de las pruebas,
- Presencia de enfermedad cardiopulmonar grave (por ejemplo, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o cualquier condición médica que pueda suponer un riesgo durante las pruebas de ejercicio,
- Riesgo de pérdida de equilibrio o desorientación espacial en el entorno de realidad mixta debido a deficiencias visuales, vestibulares o auditivas,
- Incapacidad para realizar pruebas funcionales debido a espasticidad grave, contracturas o deformidades ortopédicas,
- Antecedentes de epilepsia, migraña u otras condiciones neurológicas que contraindiquen el uso de dispositivos de realidad mixta o realidad virtual,
- Incapacidad para comprender las instrucciones de las pruebas debido a deterioro cognitivo o trastornos graves de salud mental (por ejemplo, demencia, depresión mayor, trastornos psicóticos),
- Experimentar mareos, náuseas o síntomas relacionados con la realidad virtual (mareo por realidad virtual) durante las pruebas,
- Motivación insuficiente o mala adherencia que pueda dificultar la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con Esclerosis Múltiple
Personas con esclerosis múltiple de 18 a 60 años.
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Los participantes con esclerosis múltiple se someterán a evaluación EDSS, pruebas de movilidad funcional (TUG, 5xSTS y T25FW; convencionales y basadas en realidad mixta), fatiga (MFIS), rendimiento al caminar (MSWS-12), fuerza muscular del extensor de rodilla, fuerza de agarre manual y evaluaciones de satisfacción de los participantes.
Las pruebas convencionales se realizarán antes de las evaluaciones basadas en realidad mixta; las pruebas basadas en MR se llevarán a cabo utilizando el Meta Quest 3 y se repetirán una semana después para la fiabilidad test-retest.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go - Realidad Mixta (TUG-MR)
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a la semana
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Esta medida de resultado se utilizará para evaluar la movilidad funcional, el equilibrio y el rendimiento de las extremidades inferiores en personas con esclerosis múltiple mediante una adaptación digital basada en realidad mixta de la prueba Timed Up and Go.
El tiempo de finalización de la prueba se registrará automáticamente por el sistema.
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Línea base y seguimiento a la semana
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Prueba de Levantarse y Sentarse Cinco Repeticiones - Realidad Mixta (5xSTS-MR)
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a 1 semana
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Esta medida de resultado se utilizará para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores y la movilidad funcional mediante una adaptación basada en realidad mixta de la prueba de levantarse y sentarse cinco veces.
La duración de la prueba se registrará automáticamente.
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Línea base y seguimiento a 1 semana
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Marcha de 25 pies cronometrada - Realidad Mixta (T25FW-MR)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a 1 semana
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Esta medida de resultado se utilizará para evaluar la velocidad al caminar y la movilidad funcional en personas con esclerosis múltiple mediante una versión basada en realidad mixta de la prueba de caminata de 25 pies cronometrada.
El tiempo de la prueba será registrado automáticamente por el sistema.
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Línea de base y seguimiento a 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Timed Up and Go - Convencional
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se administrará la prueba convencional Timed Up and Go para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio.
Esta prueba es una medida clínica válida y fiable en personas con esclerosis múltiple.
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Línea de base
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Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces - Convencional
Periodo de tiempo: Línea base
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Se utilizará la prueba convencional de levantarse y sentarse cinco veces para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores y la movilidad funcional.
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Línea base
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Marcha cronometrada de 25 pies - Convencional
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se administrará la prueba convencional de la Marcha de 25 Pies Cronometrada para evaluar la velocidad de la marcha y la movilidad.
Esta prueba es un componente del Compuesto Funcional de la Esclerosis Múltiple.
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Línea de base
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Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta escala será administrada por un médico para determinar el nivel de discapacidad neurológica en personas con esclerosis múltiple.
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Línea base
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Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta escala se utilizará para evaluar el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial de las personas con esclerosis múltiple.
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Línea base
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Escala de Marcha para la Esclerosis Múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Este cuestionario autoinformado se utilizará para evaluar el rendimiento al caminar y el impacto de las dificultades al caminar en la vida diaria de las personas con esclerosis múltiple.
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Línea de base
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Fuerza del Músculo Extensor de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base
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La fuerza muscular extensora de la rodilla se medirá con un dinamómetro digital portátil para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
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Línea de base
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base
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La fuerza de prensión se medirá utilizando un dinamómetro digital para evaluar la fuerza muscular de las extremidades superiores y la función muscular general.
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Línea de base
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Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Línea de base
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La satisfacción de los participantes con las evaluaciones convencionales y basadas en realidad mixta se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Silla de estudio: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Silla de estudio: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Silla de estudio: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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