- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07361965
Validiteit en Betrouwbaarheid van Mixed Reality-gebaseerde Mobiliteitstesten bij Multiple Sclerose
Validiteit en Betrouwbaarheid van de Mixed Reality-gebaseerde Aanpassing van de Timed Up and Go, de Five-Repetition Sit-to-Stand, en de 25-Foot Walk Tests bij Personen met Multiple Sclerose
Multiple sclerose (MS) is een demyeliniserende en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel, met veelvoorkomende symptomen zoals spierzwakte, evenwichtsstoornissen, loopmoeilijkheden en vermoeidheid. Deze symptomen hebben een aanzienlijke invloed op de functionele mobiliteit, zelfstandigheid en kwaliteit van leven van individuen. Bij mensen met MS leidt verminderde spierkracht in de onderste ledematen tot een afname van de loopsnelheid en verlies van evenwicht, wat resulteert in aanzienlijke beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven.
Conventionele klinische beoordelingsinstrumenten, zoals de Timed Up and Go (TUG), de Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5xSTS) en de Timed 25-Foot Walk (T25FW), worden al jarenlang veel gebruikt om de functionele mobiliteit bij mensen met MS te evalueren. Deze tests zijn echter meestal gebaseerd op eendimensionale meetparameters en kunnen subjectieve variabiliteit vertonen, afhankelijk van de testomgeving en de ervaring van de onderzoeker. Door vooruitgang in meettechnologieën kunnen deze klinische tests nu worden omgezet in meer objectieve, gestandaardiseerde en interactieve beoordelingsinstrumenten.
Virtuele realiteit (VR) biedt een nieuw perspectief voor de beoordeling van motorische prestaties door driedimensionale en interactieve simulaties van realistische scenario's mogelijk te maken. Op VR gebaseerde applicaties maken gelijktijdige evaluatie van zowel motorische als cognitieve componenten mogelijk, terwijl ze ook de motivatie en betrokkenheid van individuen vergroten. Eerdere studies hebben aangetoond dat VR-technologie effectief is in neurologische revalidatie, met name bij het verbeteren van evenwicht, loopsnelheid en functionele mobiliteit bij de MS-populatie. In tegenstelling tot VR is mixed reality (MR) een technologie die individuen in staat stelt interactie met de echte omgeving te behouden terwijl virtuele objecten in de fysieke ruimte worden geïntegreerd.
De bestaande literatuur laat een opvallende leemte zien in onderzoek naar de validiteit en betrouwbaarheid van op VR of MR gebaseerde functionele tests bij mensen met multiple sclerose. Tot op heden hebben echter geen studies de aanpassing van functionele tests voor de onderste ledematen (TUG, 5xSTS en T25FW) aan een mixed reality-omgeving onderzocht. Daarom is de primaire reden van deze studie om de digitale toepasbaarheid van veelgebruikte functionele tests bij mensen met MS op het Meta Quest 3 virtual reality-platform te evalueren en de validiteit en betrouwbaarheid van deze tests te bepalen. Bovendien heeft deze studie tot doel de relaties te onderzoeken tussen gegevens verkregen uit de virtuele tests en vermoeidheid (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS), loopprestaties (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale: MSWS-12) en knie-extensorspierkracht, om de convergente validiteit van deze nieuwe aanpak vast te stellen.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van een objectief, gestandaardiseerd, veilig en innovatief digitaal beoordelingsinstrument voor functionele evaluatie bij mensen met multiple sclerose. Bovendien zullen de resultaten de wetenschappelijke basis versterken voor het op afstand monitoren van het revalidatieproces en voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefoonnummer: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkije (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Contact:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefoonnummer: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van multiple sclerose (MS) vastgesteld door een neuroloog,
- Niet in een terugvalfase verkeren en geen MS-terugval hebben gehad in de afgelopen 6 maanden,
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar,
- Ziekte-ernst binnen een Expanded Disability Status Scale (EDSS) bereik van 1-5 (lichte tot matige functionele beperking),
- Visuele, auditieve en vestibulaire functies voldoende om op mixed reality gebaseerde toepassingen te tolereren,
- Voldoende cognitieve capaciteit om actief deel te nemen aan het onderzoek (bijv. Mini-Mental State Examination score ≥ 24),
- Mogelijkheid om instructies in het Turks te lezen, te begrijpen en op te volgen,
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Een multiple sclerose-terugval hebben meegemaakt of een verandering in MS-gerelateerde behandeling hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden,
- Aanwezigheid van ernstige musculoskeletale aandoeningen (bijv. fractuur, artritis, gevorderde artrose, spierscheur) die de testprestatie kunnen beïnvloeden,
- Aanwezigheid van ernstige cardiopulmonale ziekte (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, chronische obstructieve longziekte) of elke medische aandoening die een risico kan vormen tijdens inspanningstesten,
- Risico op verlies van evenwicht of ruimtelijke desoriëntatie in de mixed reality-omgeving door visuele, vestibulaire of auditieve beperkingen,
- Onvermogen om functionele tests uit te voeren door ernstige spasticiteit, contracturen of orthopedische misvormingen,
- Geschiedenis van epilepsie, migraine of andere neurologische aandoeningen die het gebruik van mixed reality of virtual reality-apparaten contra-indiceren,
- Onvermogen om testinstructies te begrijpen door cognitieve beperkingen of ernstige psychische stoornissen (bijv. dementie, ernstige depressie, psychotische stoornissen),
- Duizeligheid, misselijkheid of virtual reality-gerelateerde symptomen (VR-ziekte) ervaren tijdens het testen,
- Onvoldoende motivatie of slechte therapietrouw die deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met Multiple Sclerose
Individuen met multiple sclerose van 18 tot 60 jaar.
|
Deelnemers met multiple sclerose zullen een EDSS-beoordeling ondergaan, functionele mobiliteitstests (TUG, 5xSTS en T25FW; conventioneel en mixed reality-gebaseerd), vermoeidheid (MFIS), loopprestaties (MSWS-12), knie-extensorenspierkracht, handknijpkracht en evaluaties van deelnemertevredenheid.
Conventionele tests zullen worden uitgevoerd vóór mixed reality-gebaseerde beoordelingen; MR-gebaseerde tests worden uitgevoerd met de Meta Quest 3 en één week later herhaald voor test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test - Mixed Reality (TUG-MR)
Tijdsspanne: Baseline en 1-week follow-up
|
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om de functionele mobiliteit, balans en prestaties van de onderste ledematen te beoordelen bij personen met multiple sclerose met behulp van een op gemengde realiteit gebaseerde digitale aanpassing van de Timed Up and Go-test.
De testvoltooiingstijd wordt automatisch door het systeem geregistreerd.
|
Baseline en 1-week follow-up
|
|
Five-Repetition Sit-to-Stand Test - Mixed Reality (5xSTS-MR)
Tijdsspanne: Baseline en 1-week follow-up
|
Dit uitkomstmaat zal worden gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen en functionele mobiliteit te beoordelen met behulp van een mixed reality-gebaseerde aanpassing van de Five-Repetition Sit-to-Stand test.
De testduur wordt automatisch geregistreerd.
|
Baseline en 1-week follow-up
|
|
Getimede 25-voet wandeling - Gemengde realiteit (T25FW-MR)
Tijdsspanne: Baseline en 1-week follow-up
|
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om loopsnelheid en functionele mobiliteit te beoordelen bij personen met multiple sclerose met behulp van een mixed reality-versie van de Timed 25-Foot Walk test.
De testtijd wordt automatisch door het systeem geregistreerd.
|
Baseline en 1-week follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test - Conventioneel
Tijdsspanne: Baseline
|
De conventionele Timed Up and Go test zal worden uitgevoerd om de functionele mobiliteit en balans te beoordelen.
Deze test is een valide en betrouwbare klinische maatstaf voor personen met multiple sclerose.
|
Baseline
|
|
Vijfherhalingen Zit-Sta Test - Conventioneel
Tijdsspanne: Baseline
|
De conventionele Five-Repetition Sit-to-Stand test zal worden gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen en de functionele mobiliteit te beoordelen.
|
Baseline
|
|
Timed 25-Foot Walk - Conventioneel
Tijdsspanne: Baseline
|
De conventionele Timed 25-Foot Walk test zal worden uitgevoerd om loopsnelheid en mobiliteit te beoordelen.
Deze test is een onderdeel van de Multiple Sclerosis Functional Composite.
|
Baseline
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze schaal wordt door een arts uitgevoerd om het niveau van neurologische beperking bij personen met multiple sclerose te bepalen.
|
Baseline
|
|
Gemodificeerde Vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze schaal zal worden gebruikt om de impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren bij personen met multiple sclerose te beoordelen.
|
Baseline
|
|
Multiple Sclerose Loop Schaal-12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze zelfrapportagevragenlijst zal worden gebruikt om het loopprestatie en de impact van loopmoeilijkheden op het dagelijks leven bij personen met multiple sclerose te beoordelen.
|
Baseline
|
|
Knie-extensormusculatuur sterkte
Tijdsspanne: Baseline
|
De knie-extensiespierkracht wordt gemeten met een handbediende digitale dynamometer om de spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen.
|
Baseline
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline
|
Handknijpkracht wordt gemeten met een digitale dynamometer om de spierkracht van de bovenste ledematen en de algehele spierfunctie te beoordelen.
|
Baseline
|
|
Deelnemertevredenheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De tevredenheid van de deelnemers met conventionele en mixed reality-gebaseerde beoordelingen zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 10 punten.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studie stoel: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studie stoel: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studie stoel: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studie stoel: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studie stoel: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studie stoel: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Studie stoel: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Studie stoel: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studie stoel: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .