- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07361965
Sekatodellisuuteen perustuvien liikkumistestien pätevyys ja luotettavuus MS-taudissa
Sekoitetun todellisuuden perustuvan Timed Up and Go -testin, viiden istumisesta nousun toiston testin ja 25 jalan kävelytestin sovelluksen validiteetti ja luotettavuus moniskleroosia sairastavilla henkilöillä
MS-tauti (multipleskleroosi) on keskushermoston demyelinoiva ja neurodegeneratiivinen sairaus, jonka tyypillisiin oireisiin kuuluvat lihasheikkous, tasapainohäiriöt, kävelyn vaikeudet ja väsymys. Nämä oireet vaikuttavat merkittävästi yksilön toiminnalliseen liikkuvuuteen, itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. MS-tautia sairastavilla henkilöillä alaraajojen lihasvoiman heikkeneminen johtaa kävelynopeuden hidastumiseen ja tasapainon menettämiseen, mikä aiheuttaa merkittäviä rajoituksia päivittäisissä toiminnoissa.
Perinteisiä kliinisiä arviointityökaluja, kuten Timed Up and Go (TUG), Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5xSTS) ja Timed 25-Foot Walk (T25FW), on käytetty laajalti monien vuosien ajan MS-tautia sairastavien henkilöiden toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseen. Nämä testit kuitenkin perustuvat tyypillisesti yksidimensioisiin mittausparametreihin ja voivat osoittaa subjektiivista vaihtelua riippuen testausympäristöstä ja tutkijan kokemuksesta. Mittausmenetelmien kehitys mahdollistaa nyt näiden kliinisten testien muuntamisen objektiivisemmiksi, standardoiduiksi ja interaktiivisiksi arviointityökaluiksi.
Virtuaalitodellisuus (VR) tarjoaa uuden näkökulman motorisen suorituskyvyn arviointiin mahdollistamalla kolmiulotteiset ja interaktiiviset simulaatiot todellisista tilanteista. VR-pohjaiset sovellukset mahdollistavat sekä motoristen että kognitiivisten komponenttien samanaikaisen arvioinnin lisäten samalla yksilöiden motivaatiota ja sitoutumista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että VR-teknologia on tehokasta neurologisessa kuntoutuksessa, erityisesti MS-väestön tasapainon, kävelynopeuden ja toiminnallisen liikkuvuuden parantamisessa. Toisin kuin VR, sekatodellisuus (MR) on teknologia, joka mahdollistaa yksilöiden vuorovaikutuksen säilymisen todelliseen ympäristöön samalla kun virtuaalisia objekteja integroidaan fyysiseen tilaan.
Olemassa oleva kirjallisuus paljastaa merkittävän aukon tutkimuksessa, joka keskittyy VR- tai MR-pohjaisten toiminnallisten testien pätevyyteen ja luotettavuuteen MS-tautia sairastavilla henkilöillä. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole kuitenkaan tarkastellut alaraajojen toiminnallisten testien (TUG, 5xSTS ja T25FW) soveltamista sekatodellisuusympäristöön. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen perustelu on arvioida yleisesti käytettyjen toiminnallisten testien digitaalista sovellettavuutta MS-tautia sairastavilla henkilöillä Meta Quest 3 -virtuaalitodellisuusalustalla sekä määrittää näiden testien pätevyys ja luotettavuus. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella virtuaalitesteistä saatujen tietojen suhteita väsymykseen (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS), kävelysuoritukseen (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale: MSWS-12) ja polven ojennuslihaksen voimaan tämän uuden lähestymistavan konvergentin validiteetin vahvistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän objektiivisen, standardoidun, turvallisen ja innovatiivisen digitaalisen arviointityökalun kehittämistä MS-tautia sairastavien henkilöiden toiminnalliseen arviointiin. Lisäksi tulokset vahvistavat tieteellistä perustaa kuntoutusprosessin etäseurannalle ja personoitujen hoito-ohjelmien kehittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Puhelinnumero: +90 5558175133
- Sähköposti: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Puhelinnumero: +90 5558175133
- Sähköposti: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin vahvistettu moniskleroon (MS) diagnoosi,
- Ei olla relapsivaiheessa eikä ole ollut MS-relapsia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ikä 18–60 vuotta,
- Sairauden vakavuus laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) alueella 1–5 (lievästä kohtalaiseen toiminnalliseen vammaan),
- Riittävät näkö-, kuulo- ja tasapainotoiminnot sekoitetun todellisuuden sovellusten sietämiseksi,
- Riittävä kognitiivinen kapasiteetti osallistua aktiivisesti tutkimukseen (esim. Mini-Mental State Examination -pisteet ≥ 24),
- Kyky lukea, ymmärtää ja noudattaa ohjeita turkin kielellä,
- Halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniskleroon relapsin kokeminen tai MS-liittyvän hoidon muutos viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Vakavien luustolihassairauksien (esim. murtuma, niveltulehdus, edistynyt nivelrikko, lihasrepeämä) läsnäolo, jotka voivat häiritä testien suorittamista,
- Vakavan sydän- tai keuhkosairauden (esim. hallitsematon verenpaine, sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti) tai minkä tahansa lääketieteellisen tilan läsnäolo, joka voi aiheuttaa riskin liikuntatestauksen aikana,
- Tasapainon menetyksen tai tilasuunnan hämmennyksen riski sekoitetussa todellisuusympäristössä näkö-, tasapaino- tai kuulovaurioiden vuoksi,
- Kyvyttömyys suorittaa toiminnallisia testejä vakavan spastisuuden, niveljäykkyyden tai ortopedisten epämuotojen vuoksi,
- Epilepsian, migreenin tai muiden hermostollisten sairauksien historia, jotka ovat vasta-aiheisia sekoitetun tai virtuaalisen todellisuuden laitteiden käytölle,
- Kyvyttömyys ymmärtää testiohjeita kognitiivisen heikentymisen tai vakavien mielenterveyshäiriöiden (esim. dementia, vakava masennus, psykoottiset häiriöt) vuoksi,
- Huimauksen, pahoinvoinnin tai virtuaalitodellisuuteen liittyvien oireiden (VR-sairaus) kokeminen testauksen aikana,
- Riittämätön motivaatio tai huono yhteistyöhalukkuus, joka voi haitata osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MS-tautia sairastavat henkilöt
18–60-vuotiaat henkilöt, joilla on MS-tauti.
|
MS-tautia sairastavat osallistujat suorittavat EDSS-arvioinnin, toiminnallisia liikkuvuustestejä (TUG, 5xSTS ja T25FW; perinteiset ja sekatodellisuuteen perustuvat), väsymystä mittaavan MFIS-testin, kävelysuorituskyvyn arvioinnin (MSWS-12), polven ojennuslihasten voiman, käsipurin voiman ja osallistujien tyytyväisyyttä mittaavat arvioinnit.
Perinteiset testit suoritetaan ennen sekatodellisuuteen perustuvia arviointeja; MR-perusteiset testit suoritetaan käyttäen Meta Quest 3 -laitetta ja toistetaan viikon kuluttua testaus-uudelleentestaus-luotettavuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikattu Nousu ja Kävely Testi - Sekaistu Todellisuus (TUG-MR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon seuranta
|
Tätä lopputulosmittaria käytetään arvioimaan toiminnallista liikkuvuutta, tasapainoa ja alaraajojen suorituskykyä moniskleroosipotilailla käyttäen Timed Up and Go -testin digitaalista, sekoitettua todellisuutta hyödyntävää sovellusta.
Testin suoritusaika tallennetaan automaattisesti järjestelmään.
|
Perustaso ja 1 viikon seuranta
|
|
Viisi toiston istumisesta seisomaan -testi - Sekaistunto (5xSTS-MR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon seuranta
|
Tätä lopputulosmittaria käytetään arvioimaan alaraajojen lihasvoimaa ja toiminnallista liikkuvuutta käyttäen Five-Repetition Sit-to-Stand -testin sekoitettua todellisuuteen perustuvaa sovellusta.
Testin kesto tallennetaan automaattisesti.
|
Perustaso ja 1 viikon seuranta
|
|
Aikattu 25 jalan kävely - Sekatodellisuus (T25FW-MR)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 viikon seuranta
|
Tätä lopputulosmittaria käytetään kävelynopeuden ja toiminnallisen liikkuvuuden arviointiin MS-taudista kärsivillä henkilöillä käyttäen Timed 25-Foot Walk -testin sekoitettua todellisuuteen perustuvaa versiota.
Testiaika tallennetaan automaattisesti järjestelmän toimesta.
|
Alkutilanne ja 1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa mitattu ylös ja mene -testi - Perinteinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perinteinen Timed Up and Go -testi toteutetaan toiminnallisen liikkuvuuden ja tasapainon arvioimiseksi.
Tämä testi on pätevä ja luotettava kliininen mittari moniselvaumapotilailla.
|
Perustaso
|
|
Viiden toiston istumisesta seisomaan -testi - Perinteinen
Aikaikkuna: Peruslinja
|
Perinteistä viiden toiston istuma-asennosta nousemisen testiä käytetään alaraajojen lihasvoiman ja toiminnallisen liikkuvuuden arviointiin.
|
Peruslinja
|
|
Aikattu 25-jalan kävely - Perinteinen
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Perinteinen 25 jalan kävelytesti suoritetaan kävelynopeuden ja liikkuvuuden arvioimiseksi.
Tämä testi on osa monisairausfunktionaalista yhdistelmää.
|
Perusarvo
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämän asteikon toteuttaa lääkäri määrittääkseen neurologisen vamman tasoa moniskleroosia sairastavilla henkilöillä.
|
Perustaso
|
|
Muokattu väsymyksen vaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintakykyyn moniskleroosipotilailla.
|
Alkutila
|
|
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Tätä itse raportoitua kyselylomaketta käytetään kävelysuorituksen arviointiin ja kävelyn vaikeuksien vaikutuksen arviointiin päivittäiseen elämään moniskleroosia sairastavilla henkilöillä.
|
Alkutila
|
|
Polven ojennuslihasten voima
Aikaikkuna: Alkutila
|
Polven ojennuslihasten voimaa mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella dynamometrillä alaraajojen lihasvoiman arvioimiseksi.
|
Alkutila
|
|
Kädenpuristusvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Käden puristusvoimaa mitataan digitaalisella dynamometrillä arvioitaessa yläraajojen lihasvoimaa ja kokonaisvaltaista lihastoimintaa.
|
Alkutilanne
|
|
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien tyytyväisyys perinteisiin ja sekoitettujen todellisuuksien pohjaisiin arviointeihin arvioidaan 10-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Opintojen puheenjohtaja: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Opintojen puheenjohtaja: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Opintojen puheenjohtaja: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Opintojen puheenjohtaja: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Opintojen puheenjohtaja: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Opintojen puheenjohtaja: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Opintojen puheenjohtaja: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Opintojen puheenjohtaja: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .