- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07361965
Gyldighet og pålitelighet av Mixed Reality-baserte mobilitetstester ved Multippel Sklerose
Gyldighet og pålitelighet av den blandet virkelighet-baserte tilpasningen av Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand og 25-Foot Walk-tester hos personer med multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en demyeliniserende og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet, med vanlige symptomer inkludert muskelsvakhet, balanseproblemer, gangevansker og tretthet. Disse symptomene påvirker betydelig individers funksjonelle mobilitet, selvstendighet og livskvalitet. Hos personer med MS fører redusert muskelsyrke i nedre ekstremiteter til redusert ganghastighet og tap av balanse, noe som resulterer i betydelige begrensninger i aktiviteter i dagliglivet.
Konvensjonelle kliniske vurderingsverktøy, som Timed Up and Go (TUG), Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5xSTS) og Timed 25-Foot Walk (T25FW), har i mange år blitt mye brukt for å evaluere funksjonell mobilitet hos personer med MS. Imidlertid er disse testene vanligvis avhengige av endimensjonale måleparametere og kan vise subjektiv variasjon avhengig av testmiljøet og eksaminatorens erfaring. Fremskritt innen måleteknologi gjør det nå mulig å transformere disse kliniske testene til mer objektive, standardiserte og interaktive vurderingsverktøy.
Virtuell virkelighet (VR) gir et nytt perspektiv for vurdering av motorisk ytelse ved å muliggjøre tredimensjonale og interaktive simuleringer av virkelige scenarier. VR-baserte applikasjoner tillater samtidig evaluering av både motoriske og kognitive komponenter, samtidig som de øker individers motivasjon og engasjement. Tidligere studier har vist at VR-teknologi er effektiv i nevrologisk rehabilitering, spesielt for å forbedre balanse, ganghastighet og funksjonell mobilitet i MS-populasjonen. I motsetning til VR er blandet virkelighet (MR) en teknologi som lar individer opprettholde interaksjon med den virkelige omgivelsen samtidig som virtuelle objekter integreres i det fysiske rommet.
Eksisterende litteratur avdekker et betydelig forskningsgap knyttet til gyldigheten og reliabiliteten til VR- eller MR-baserte funksjonstester hos personer med multippel sklerose. Imidlertid har ingen studier til dags dato undersøkt tilpasningen av funksjonstester for nedre ekstremiteter (TUG, 5xSTS og T25FW) til et blandet virkelighetsmiljø. Derfor er hovedbegrunnelsen for denne studien å evaluere den digitale anvendeligheten av vanlig brukte funksjonstester hos personer med MS på Meta Quest 3 virtuell virkelighetsplattform og å fastslå gyldigheten og reliabiliteten til disse testene. I tillegg har denne studien som mål å undersøke sammenhengene mellom data hentet fra de virtuelle testene og tretthet (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS), gangytelse (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale: MSWS-12) og kneekstensormuskelstyrke for å etablere konvergent validitet for denne nye tilnærmingen.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av et objektivt, standardisert, sikkert og innovativt digitalt vurderingsverktøy for funksjonell evaluering hos personer med multippel sklerose. Videre vil resultatene styrke det vitenskapelige grunnlaget for fjernovervåkning av rehabiliteringsprosessen og for utvikling av personlige behandlingsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-post: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Ta kontakt med:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-post: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av multippel sklerose (MS) fastsatt av en nevrolog,
- Ikke være i en forverringsfase og ha hatt ingen MS-forverring de siste 6 månedene,
- Alder mellom 18 og 60 år,
- Sykdomsalvorlighet innenfor en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-rekkevidde på 1-5 (mild til moderat funksjonshemming),
- Visuelle, auditive og vestibulære funksjoner tilstrekkelige til å tolerere applikasjoner basert på blandet virkelighet,
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å delta aktivt i studien (f.eks. Mini-Mental State Examination-poengsum ≥ 24),
- Evne til å lese, forstå og følge instruksjoner på tyrkisk,
- Villighet til å delta frivillig i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha opplevd en multippel sklerose-forverring eller gjennomgått en endring i MS-relatert behandling de siste 6 månedene,
- Tilstedeværelse av alvorlige muskelskjelettlidelser (f.eks. brudd, leddgikt, avansert artrose, muskeltrekk) som kan forstyrre testutførelsen,
- Tilstedeværelse av alvorlig kardiopulmonal sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjertefeil, kronisk obstruktiv lungesykdom) eller enhver medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko under treningsprøving,
- Risiko for tap av balanse eller romlig desorientering i det blandede virkelighetsmiljøet på grunn av visuelle, vestibulære eller auditive svekkelser,
- Manglende evne til å utføre funksjonelle tester på grunn av alvorlig spastisitet, kontrakturer eller ortopediske deformiteter,
- Historikk med epilepsi, migrene eller andre nevrologiske tilstander som kontraindikerer bruk av blandet virkelighet eller virtuell virkelighetsenheter,
- Manglende evne til å forstå testinstruksjoner på grunn av kognitiv svekkelse eller alvorlige psykiske helseforstyrrelser (f.eks. demens, alvorlig depresjon, psykotiske lidelser),
- Opplevelse av svimmelhet, kvalme eller virtuell virkelighetsrelaterte symptomer (VR-syke) under testing,
- Utilstrekkelig motivasjon eller dårlig etterlevelse som kan hindre deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med Multippel Sklerose
Personer med multipel sklerose i alderen 18-60 år.
|
Deltakere med multippel sklerose vil gjennomgå EDSS-vurdering, funksjonelle mobilitetstester (TUG, 5xSTS og T25FW; konvensjonelle og blandet virkelighet-baserte), utmattelse (MFIS), gangeytelse (MSWS-12), kneekstensormuskelstyrke, håndgrepstyrke og deltakerfornøydhetsvurderinger.
Konvensjonelle tester vil bli utført før blandet virkelighet-baserte vurderinger; MR-baserte tester vil bli gjennomført ved bruk av Meta Quest 3 og gjentatt en uke senere for test-retest-pålitelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test - Blandet Virkelighet (TUG-MR)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1-ukers oppfølging
|
Denne resultatmålingen vil bli brukt for å vurdere funksjonell mobilitet, balanse og ytelse i nedre ekstremiteter hos personer med multippel sklerose ved hjelp av en digital tilpasning av Timed Up and Go-testen basert på blandet virkelighet.
Testfullføringstiden vil automatisk bli registrert av systemet.
|
Utgangspunkt og 1-ukers oppfølging
|
|
Fem-repetisjoner setetilstand-test – Blandet virkelighet (5xSTS-MR)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1-ukers oppfølging
|
Denne utfallsmålingen vil bli brukt for å vurdere styrken i nedre ekstremiteter og funksjonell mobilitet ved hjelp av en mixed reality-basert tilpasning av Five-Repetition Sit-to-Stand-testen.
Testvarigheten vil bli automatisk registrert.
|
Utgangspunkt og 1-ukers oppfølging
|
|
Timed 25-Foot Walk - Mixed Reality (T25FW-MR)
Tidsramme: Baseline og 1-ukers oppfølging
|
Dette resultatmålet vil bli brukt for å vurdere ganghastighet og funksjonell mobilitet hos personer med multippel sklerose ved hjelp av en mixed reality-basert versjon av Timed 25-Foot Walk-testen.
Testtiden vil bli automatisk registrert av systemet.
|
Baseline og 1-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test - Konvensjonell
Tidsramme: Utrekning
|
Den konvensjonelle Timed Up and Go-testen vil bli utført for å vurdere funksjonell mobilitet og balanse.
Denne testen er et gyldig og pålitelig klinisk mål for personer med multippel sklerose.
|
Utrekning
|
|
Fem-repetisjons-sitt-til-stå-test - Konvensjonell
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den konvensjonelle Fem-Repetisjoner Stå-fra-stol-testen vil bli brukt for å vurdere nedre ekstremitets muskelstyrke og funksjonell mobilitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Tidsmålt 25-fot gange - Konvensjonell
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den konvensjonelle Timed 25-Foot Walk-testen vil bli administrert for å vurdere ganghastighet og mobilitet.
Denne testen er en komponent av Multiple Sclerosis Functional Composite.
|
Utgangspunkt
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: Baseline
|
Denne skalaen vil bli administrert av en lege for å fastslå nivået av nevrologisk funksjonsnedsettelse hos personer med multippel sklerose.
|
Baseline
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere virkningen av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon hos personer med multipel sklerose.
|
Utgangspunkt
|
|
Multiple Sclerosis Gangskala-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere gangytelse og påvirkningen av gangvansker på dagliglivet hos personer med multippel sklerose.
|
Utgangspunkt
|
|
Knee Extensor Muscle Strength
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kneekstensormuskelstyrke vil bli målt ved hjelp av en håndholdt digital dynamometer for å vurdere styrken i nedre ekstremiteter.
|
Utgangspunkt
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Håndgripstyrke vil bli målt ved hjelp av en digital dynamometer for å vurdere muskelstyrken i overekstremitetene og den generelle muskulære funksjonen.
|
Utgangspunkt
|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Deltakernes tilfredshet med konvensjonelle og blandet virkelighet-baserte vurderinger vil bli evaluert ved hjelp av en 10-punkts numerisk vurderingsskala.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studiestol: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Studiestol: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Studiestol: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studiestol: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .