Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet og pålitelighet av Mixed Reality-baserte mobilitetstester ved Multippel Sklerose

15. januar 2026 oppdatert av: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Gyldighet og pålitelighet av den blandet virkelighet-baserte tilpasningen av Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand og 25-Foot Walk-tester hos personer med multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en demyeliniserende og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet, med vanlige symptomer inkludert muskelsvakhet, balanseproblemer, gangevansker og tretthet. Disse symptomene påvirker betydelig individers funksjonelle mobilitet, selvstendighet og livskvalitet. Hos personer med MS fører redusert muskelsyrke i nedre ekstremiteter til redusert ganghastighet og tap av balanse, noe som resulterer i betydelige begrensninger i aktiviteter i dagliglivet.

Konvensjonelle kliniske vurderingsverktøy, som Timed Up and Go (TUG), Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5xSTS) og Timed 25-Foot Walk (T25FW), har i mange år blitt mye brukt for å evaluere funksjonell mobilitet hos personer med MS. Imidlertid er disse testene vanligvis avhengige av endimensjonale måleparametere og kan vise subjektiv variasjon avhengig av testmiljøet og eksaminatorens erfaring. Fremskritt innen måleteknologi gjør det nå mulig å transformere disse kliniske testene til mer objektive, standardiserte og interaktive vurderingsverktøy.

Virtuell virkelighet (VR) gir et nytt perspektiv for vurdering av motorisk ytelse ved å muliggjøre tredimensjonale og interaktive simuleringer av virkelige scenarier. VR-baserte applikasjoner tillater samtidig evaluering av både motoriske og kognitive komponenter, samtidig som de øker individers motivasjon og engasjement. Tidligere studier har vist at VR-teknologi er effektiv i nevrologisk rehabilitering, spesielt for å forbedre balanse, ganghastighet og funksjonell mobilitet i MS-populasjonen. I motsetning til VR er blandet virkelighet (MR) en teknologi som lar individer opprettholde interaksjon med den virkelige omgivelsen samtidig som virtuelle objekter integreres i det fysiske rommet.

Eksisterende litteratur avdekker et betydelig forskningsgap knyttet til gyldigheten og reliabiliteten til VR- eller MR-baserte funksjonstester hos personer med multippel sklerose. Imidlertid har ingen studier til dags dato undersøkt tilpasningen av funksjonstester for nedre ekstremiteter (TUG, 5xSTS og T25FW) til et blandet virkelighetsmiljø. Derfor er hovedbegrunnelsen for denne studien å evaluere den digitale anvendeligheten av vanlig brukte funksjonstester hos personer med MS på Meta Quest 3 virtuell virkelighetsplattform og å fastslå gyldigheten og reliabiliteten til disse testene. I tillegg har denne studien som mål å undersøke sammenhengene mellom data hentet fra de virtuelle testene og tretthet (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS), gangytelse (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale: MSWS-12) og kneekstensormuskelstyrke for å etablere konvergent validitet for denne nye tilnærmingen.

Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av et objektivt, standardisert, sikkert og innovativt digitalt vurderingsverktøy for funksjonell evaluering hos personer med multippel sklerose. Videre vil resultatene styrke det vitenskapelige grunnlaget for fjernovervåkning av rehabiliteringsprosessen og for utvikling av personlige behandlingsprogrammer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tyrkia (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med MS som søkte til Selçuk Universitet Fakultet for Medisin Sykehus MS Livssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av multippel sklerose (MS) fastsatt av en nevrolog,
  • Ikke være i en forverringsfase og ha hatt ingen MS-forverring de siste 6 månedene,
  • Alder mellom 18 og 60 år,
  • Sykdomsalvorlighet innenfor en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-rekkevidde på 1-5 (mild til moderat funksjonshemming),
  • Visuelle, auditive og vestibulære funksjoner tilstrekkelige til å tolerere applikasjoner basert på blandet virkelighet,
  • Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å delta aktivt i studien (f.eks. Mini-Mental State Examination-poengsum ≥ 24),
  • Evne til å lese, forstå og følge instruksjoner på tyrkisk,
  • Villighet til å delta frivillig i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha opplevd en multippel sklerose-forverring eller gjennomgått en endring i MS-relatert behandling de siste 6 månedene,
  • Tilstedeværelse av alvorlige muskelskjelettlidelser (f.eks. brudd, leddgikt, avansert artrose, muskeltrekk) som kan forstyrre testutførelsen,
  • Tilstedeværelse av alvorlig kardiopulmonal sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjertefeil, kronisk obstruktiv lungesykdom) eller enhver medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko under treningsprøving,
  • Risiko for tap av balanse eller romlig desorientering i det blandede virkelighetsmiljøet på grunn av visuelle, vestibulære eller auditive svekkelser,
  • Manglende evne til å utføre funksjonelle tester på grunn av alvorlig spastisitet, kontrakturer eller ortopediske deformiteter,
  • Historikk med epilepsi, migrene eller andre nevrologiske tilstander som kontraindikerer bruk av blandet virkelighet eller virtuell virkelighetsenheter,
  • Manglende evne til å forstå testinstruksjoner på grunn av kognitiv svekkelse eller alvorlige psykiske helseforstyrrelser (f.eks. demens, alvorlig depresjon, psykotiske lidelser),
  • Opplevelse av svimmelhet, kvalme eller virtuell virkelighetsrelaterte symptomer (VR-syke) under testing,
  • Utilstrekkelig motivasjon eller dårlig etterlevelse som kan hindre deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med Multippel Sklerose
Personer med multipel sklerose i alderen 18-60 år.
Deltakere med multippel sklerose vil gjennomgå EDSS-vurdering, funksjonelle mobilitetstester (TUG, 5xSTS og T25FW; konvensjonelle og blandet virkelighet-baserte), utmattelse (MFIS), gangeytelse (MSWS-12), kneekstensormuskelstyrke, håndgrepstyrke og deltakerfornøydhetsvurderinger. Konvensjonelle tester vil bli utført før blandet virkelighet-baserte vurderinger; MR-baserte tester vil bli gjennomført ved bruk av Meta Quest 3 og gjentatt en uke senere for test-retest-pålitelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go Test - Blandet Virkelighet (TUG-MR)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1-ukers oppfølging
Denne resultatmålingen vil bli brukt for å vurdere funksjonell mobilitet, balanse og ytelse i nedre ekstremiteter hos personer med multippel sklerose ved hjelp av en digital tilpasning av Timed Up and Go-testen basert på blandet virkelighet. Testfullføringstiden vil automatisk bli registrert av systemet.
Utgangspunkt og 1-ukers oppfølging
Fem-repetisjoner setetilstand-test – Blandet virkelighet (5xSTS-MR)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1-ukers oppfølging
Denne utfallsmålingen vil bli brukt for å vurdere styrken i nedre ekstremiteter og funksjonell mobilitet ved hjelp av en mixed reality-basert tilpasning av Five-Repetition Sit-to-Stand-testen. Testvarigheten vil bli automatisk registrert.
Utgangspunkt og 1-ukers oppfølging
Timed 25-Foot Walk - Mixed Reality (T25FW-MR)
Tidsramme: Baseline og 1-ukers oppfølging
Dette resultatmålet vil bli brukt for å vurdere ganghastighet og funksjonell mobilitet hos personer med multippel sklerose ved hjelp av en mixed reality-basert versjon av Timed 25-Foot Walk-testen. Testtiden vil bli automatisk registrert av systemet.
Baseline og 1-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go Test - Konvensjonell
Tidsramme: Utrekning
Den konvensjonelle Timed Up and Go-testen vil bli utført for å vurdere funksjonell mobilitet og balanse. Denne testen er et gyldig og pålitelig klinisk mål for personer med multippel sklerose.
Utrekning
Fem-repetisjons-sitt-til-stå-test - Konvensjonell
Tidsramme: Utgangspunkt
Den konvensjonelle Fem-Repetisjoner Stå-fra-stol-testen vil bli brukt for å vurdere nedre ekstremitets muskelstyrke og funksjonell mobilitet.
Utgangspunkt
Tidsmålt 25-fot gange - Konvensjonell
Tidsramme: Utgangspunkt
Den konvensjonelle Timed 25-Foot Walk-testen vil bli administrert for å vurdere ganghastighet og mobilitet. Denne testen er en komponent av Multiple Sclerosis Functional Composite.
Utgangspunkt
Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: Baseline
Denne skalaen vil bli administrert av en lege for å fastslå nivået av nevrologisk funksjonsnedsettelse hos personer med multippel sklerose.
Baseline
Modifisert Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere virkningen av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon hos personer med multipel sklerose.
Utgangspunkt
Multiple Sclerosis Gangskala-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Utgangspunkt
Dette selvrapporterte spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere gangytelse og påvirkningen av gangvansker på dagliglivet hos personer med multippel sklerose.
Utgangspunkt
Knee Extensor Muscle Strength
Tidsramme: Utgangspunkt
Kneekstensormuskelstyrke vil bli målt ved hjelp av en håndholdt digital dynamometer for å vurdere styrken i nedre ekstremiteter.
Utgangspunkt
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt
Håndgripstyrke vil bli målt ved hjelp av en digital dynamometer for å vurdere muskelstyrken i overekstremitetene og den generelle muskulære funksjonen.
Utgangspunkt
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakernes tilfredshet med konvensjonelle og blandet virkelighet-baserte vurderinger vil bli evaluert ved hjelp av en 10-punkts numerisk vurderingsskala.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Studiestol: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studiestol: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studiestol: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studiestol: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studiestol: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studiestol: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
  • Studiestol: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
  • Studiestol: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Studiestol: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere