- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07361965
Validade e Fiabilidade de Testes de Mobilidade Baseados em Realidade Mista na Esclerose Múltipla
Validade e Fiabilidade da Adaptação Baseada em Realidade Mista dos Testes Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand e 25-Foot Walk em Indivíduos com Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante e neurodegenerativa do sistema nervoso central, cujos sintomas comuns incluem fraqueza muscular, deficiências de equilíbrio, dificuldades na marcha e fadiga. Estes sintomas afetam significativamente a mobilidade funcional, a independência e a qualidade de vida dos indivíduos. Em pessoas com EM, a redução da força muscular dos membros inferiores leva a uma diminuição da velocidade de marcha e à perda de equilíbrio, resultando em limitações substanciais nas atividades da vida diária.
As ferramentas de avaliação clínica convencionais, como o Timed Up and Go (TUG), o Teste de Sentar e Levantar Cinco Repetições (5xSTS) e a Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), têm sido amplamente utilizadas durante muitos anos para avaliar a mobilidade funcional em indivíduos com EM. No entanto, estes testes normalmente dependem de parâmetros de medição unidimensionais e podem demonstrar variabilidade subjetiva, dependendo do ambiente de teste e da experiência do examinador. Os avanços nas tecnologias de medição permitem agora que estes testes clínicos sejam transformados em ferramentas de avaliação mais objetivas, padronizadas e interativas.
A realidade virtual (RV) oferece uma nova perspetiva para a avaliação do desempenho motor, permitindo simulações tridimensionais e interativas de cenários do mundo real. As aplicações baseadas em RV permitem a avaliação simultânea dos componentes motores e cognitivos, ao mesmo tempo que aumentam a motivação e o envolvimento dos indivíduos. Estudos anteriores demonstraram que a tecnologia de RV é eficaz na reabilitação neurológica, particularmente na melhoria do equilíbrio, da velocidade de marcha e da mobilidade funcional na população com EM. Em contraste com a RV, a realidade mista (RM) é uma tecnologia que permite aos indivíduos manter a interação com o ambiente real, enquanto integra objetos virtuais no espaço físico.
A literatura existente revela uma lacuna notável na investigação focada na validade e fiabilidade dos testes funcionais baseados em RV ou RM em indivíduos com esclerose múltipla. No entanto, até à data, nenhum estudo investigou a adaptação dos testes funcionais dos membros inferiores (TUG, 5xSTS e T25FW) a um ambiente de realidade mista. Portanto, a principal justificação deste estudo é avaliar a aplicabilidade digital dos testes funcionais comumente utilizados em indivíduos com EM na plataforma de realidade virtual Meta Quest 3 e determinar a validade e fiabilidade destes testes. Adicionalmente, este estudo visa examinar as relações entre os dados obtidos dos testes virtuais e a fadiga (Escala de Impacto de Fadiga Modificada, MFIS), o desempenho da marcha (Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de 12 Itens: MSWS-12) e a força muscular extensora do joelho, de forma a estabelecer a validade convergente desta nova abordagem.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de uma ferramenta de avaliação digital objetiva, padronizada, segura e inovadora para a avaliação funcional em indivíduos com esclerose múltipla. Além disso, os resultados fortalecerão a base científica para a monitorização remota do processo de reabilitação e para o desenvolvimento de programas de tratamento personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de telefone: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Locais de estudo
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquia (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
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Contato:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de telefone: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla (EM) estabelecido por um neurologista,
- Não estar numa fase de surto e não ter tido nenhum surto de EM nos últimos 6 meses,
- Idade entre os 18 e os 60 anos,
- Gravidade da doença dentro de uma gama de 1-5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) (incapacidade funcional ligeira a moderada),
- Funções visuais, auditivas e vestibulares suficientes para tolerar aplicações baseadas em realidade mista,
- Capacidade cognitiva adequada para participar ativamente no estudo (por exemplo, pontuação no Mini-Exame do Estado Mental ≥ 24),
- Capacidade para ler, compreender e seguir instruções em turco,
- Disposição para participar voluntariamente no estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Ter experienciado um surto de esclerose múltipla ou ter sofrido uma alteração no tratamento relacionado com a EM nos últimos 6 meses,
- Presença de distúrbios musculoesqueléticos graves (por exemplo, fratura, artrite, osteoartrose avançada, rutura muscular) que possam interferir com o desempenho do teste,
- Presença de doença cardiopulmonar grave (por exemplo, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crónica) ou qualquer condição médica que possa representar um risco durante o teste de exercício,
- Risco de perda de equilíbrio ou desorientação espacial no ambiente de realidade mista devido a deficiências visuais, vestibulares ou auditivas,
- Incapacidade de realizar testes funcionais devido a espasticidade grave, contracturas ou deformidades ortopédicas,
- Histórico de epilepsia, enxaqueca ou outras condições neurológicas que contra-indiquem o uso de dispositivos de realidade mista ou realidade virtual,
- Incapacidade de compreender as instruções do teste devido a deficiência cognitiva ou distúrbios de saúde mental graves (por exemplo, demência, depressão maior, distúrbios psicóticos),
- Sentir tonturas, náuseas ou sintomas relacionados com realidade virtual (doença de realidade virtual) durante o teste,
- Motivação insuficiente ou baixa adesão que possa dificultar a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com Esclerose Múltipla
Indivíduos com esclerose múltipla com idades entre os 18 e os 60 anos.
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Os participantes com esclerose múltipla serão submetidos a avaliação EDSS, testes de mobilidade funcional (TUG, 5xSTS e T25FW; convencionais e baseados em realidade mista), fadiga (MFIS), desempenho da marcha (MSWS-12), força muscular extensora do joelho, força de preensão manual e avaliações de satisfação dos participantes.
Os testes convencionais serão realizados antes das avaliações baseadas em realidade mista; os testes baseados em MR serão conduzidos usando o Meta Quest 3 e repetidos uma semana depois para fiabilidade teste-reteste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go - Realidade Mista (TUG-MR)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 semana
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Esta medida de resultado será utilizada para avaliar a mobilidade funcional, o equilíbrio e o desempenho dos membros inferiores em indivíduos com esclerose múltipla, utilizando uma adaptação digital baseada em realidade mista do teste Timed Up and Go.
O tempo de conclusão do teste será automaticamente registado pelo sistema.
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Linha de base e acompanhamento de 1 semana
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Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes - Realidade Mista (5xSTS-MR)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 semana
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Esta medida de resultado será utilizada para avaliar a força muscular dos membros inferiores e a mobilidade funcional, utilizando uma adaptação baseada em realidade mista do teste de sentar e levantar de cinco repetições.
Test duration will be automatically recorded. |
Linha de base e acompanhamento de 1 semana
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Marcha Cronometrada de 7,6 Metros - Realidade Mista (T25FW-MR)
Prazo: Baseline e acompanhamento de 1 semana
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Esta medida de resultado será utilizada para avaliar a velocidade de marcha e a mobilidade funcional em indivíduos com esclerose múltipla, utilizando uma versão baseada em realidade mista do teste Timed 25-Foot Walk.
O tempo do teste será automaticamente registado pelo sistema.
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Baseline e acompanhamento de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go - Convencional
Prazo: Baseline
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O teste convencional Timed Up and Go será administrado para avaliar a mobilidade funcional e o equilíbrio.
Este teste é uma medida clínica válida e fiável em indivíduos com esclerose múltipla.
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Baseline
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Teste de Levantar e Sentar de Cinco Repetições - Convencional
Prazo: Baseline
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O teste convencional de Sentar e Levantar Cinco Vezes será utilizado para avaliar a força muscular dos membros inferiores e a mobilidade funcional.
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Baseline
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Caminhada Cronometrada de 25 Pés - Convencional
Prazo: Linha de Base
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O teste convencional Timed 25-Foot Walk será administrado para avaliar a velocidade de marcha e a mobilidade.
Este teste é um componente do Multiple Sclerosis Functional Composite.
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Linha de Base
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Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base
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Esta escala será administrada por um médico para determinar o nível de incapacidade neurológica em indivíduos com esclerose múltipla.
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Linha de base
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Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base
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Esta escala será utilizada para avaliar o impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial de indivíduos com esclerose múltipla.
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Linha de base
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Escala de Marcha na Esclerose Múltipla-12 (MSWS-12)
Prazo: Linha de Base
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Este questionário auto-relatado será utilizado para avaliar o desempenho da marcha e o impacto das dificuldades de marcha na vida quotidiana de indivíduos com esclerose múltipla.
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Linha de Base
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Força Muscular Extensora do Joelho
Prazo: Baseline
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A força do músculo extensor do joelho será medida com um dinamómetro digital portátil para avaliar a força muscular dos membros inferiores.
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Baseline
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Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline
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A força de preensão manual será medida utilizando um dinamómetro digital para avaliar a força muscular dos membros superiores e a função muscular global.
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Baseline
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Satisfação do Participante
Prazo: Linha de base
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A satisfação dos participantes com as avaliações convencionais e baseadas em realidade mista será avaliada utilizando uma escala de classificação numérica de 10 pontos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Cadeira de estudo: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Cadeira de estudo: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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