- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07361965
Gyldighed og pålidelighed af Mixed Reality-baserede mobilitetstests i multipel sklerose
Validitet og pålidelighed af Mixed Reality-baseret tilpasning af Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand og 25-Foot Walk-tests hos personer med multipel sklerose
Multiple sclerosis (MS) er en demyeliniserende og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, med almindelige symptomer inklusive muskelsvaghed, balanceproblemer, gangbesvær og træthed. Disse symptomer påvirker væsentligt individers funktionelle mobilitet, uafhængighed og livskvalitet. Hos personer med MS fører nedsat muskelstyrke i underkroppen til reduceret ganghastighed og tab af balance, hvilket resulterer i betydelige begrænsninger i daglige aktiviteter.
Konventionelle kliniske vurderingsværktøjer, såsom Timed Up and Go (TUG), Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5xSTS) og Timed 25-Foot Walk (T25FW), har i mange år været udbredt brugt til at evaluere funktionel mobilitet hos personer med MS. Disse tests er dog typisk afhængige af endimensionelle måleparametre og kan udvise subjektiv varians afhængigt af testmiljøet og eksaminatorens erfaring. Fremskridt inden for måleteknologier gør det nu muligt at omdanne disse kliniske tests til mere objektive, standardiserede og interaktive vurderingsværktøjer.
Virtual reality (VR) tilbyder et nyt perspektiv for vurdering af motorisk præstation ved at muliggøre tredimensionelle og interaktive simuleringer af virkelighedsnære scenarier. VR-baserede applikationer tillader samtidig evaluering af både motoriske og kognitive komponenter, mens de også øger individers motivation og engagement. Tidligere studier har vist, at VR-teknologi er effektiv i neurologisk genoptræning, især til at forbedre balance, ganghastighed og funktionel mobilitet i MS-populationen. I modsætning til VR er mixed reality (MR) en teknologi, der tillader individer at opretholde interaktion med det virkelige miljø, mens virtuelle objekter integreres i det fysiske rum.
Den eksisterende litteratur afslører et betydeligt hul i forskningen, der fokuserer på validitet og pålidelighed af VR- eller MR-baserede funktionstests hos personer med multiple sclerosis. Der er dog endnu ingen studier, der har undersøgt tilpasningen af funktionstests for underkroppen (TUG, 5xSTS og T25FW) til et mixed reality-miljø. Derfor er den primære begrundelse for dette studie at evaluere den digitale anvendelighed af almindeligt anvendte funktionstests hos personer med MS på Meta Quest 3 virtual reality-platformen og at fastslå validiteten og pålideligheden af disse tests. Ydermere sigter dette studie mod at undersøge sammenhængene mellem data indhentet fra de virtuelle tests og træthed (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS), gangpræstation (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale: MSWS-12) samt knæekstensormuskelstyrke for at etablere konvergent validitet af denne nye tilgang.
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til udviklingen af et objektivt, standardiseret, sikkert og innovativt digitalt vurderingsværktøj til funktionel evaluering hos personer med multiple sclerosis. Desuden vil resultaterne styrke det videnskabelige grundlag for fjernovervågning af genoptræningsprocessen og for udviklingen af personlige behandlingsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkiet (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose af multipel sklerose (MS) fastlagt af en neurolog,
- Ikke være i en opblusningsfase og ikke have haft en MS-opblusning inden for de sidste 6 måneder,
- Mellem 18 og 60 år gammel,
- Sygdomssværhed inden for en Expanded Disability Status Scale (EDSS) rækkevidde på 1-5 (mild til moderat funktionel nedsættelse),
- Visuelle, auditive og vestibulære funktioner tilstrækkelige til at tolerere mixed reality-baserede applikationer,
- Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til aktivt at deltage i studiet (f.eks. Mini-Mental State Examination score ≥ 24),
- Evne til at læse, forstå og følge instruktioner på tyrkisk,
- Villighed til frivilligt at deltage i studiet og afgivelse af skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Har oplevet en multipel sklerose-opblusning eller gennemgået en ændring i MS-relateret behandling inden for de sidste 6 måneder,
- Tilstedeværelse af alvorlige muskuloskeletale lidelser (f.eks. fraktur, arthritis, fremskreden osteoartrit, muskelflænge), der kan forstyrre testpræstationen,
- Tilstedeværelse af alvorlig kardiopulmonal sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko under motionstest,
- Risiko for tab af balance eller rumlig desorientering i mixed reality-miljøet på grund af visuelle, vestibulære eller auditive handicap,
- Udygtighed til at udføre funktionelle tests på grund af alvorlig spasticitet, kontrakturer eller ortopædiske deformiteter,
- Historie med epilepsi, migræne eller andre neurologiske tilstande, der kontraindicerer brugen af mixed reality eller virtual reality-enheder,
- Udygtighed til at forstå testinstruktioner på grund af kognitiv svækkelse eller alvorlige psykiske helbredsforstyrrelser (f.eks. demens, alvorlig depression, psykotiske lidelser),
- Oplever svimmelhed, kvalme eller virtual reality-relaterede symptomer (VR-syge) under testning,
- Utilstrækkelig motivation eller dårlig compliance, der kan hindre deltagelse i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med multipel sclerose
Personer med multipel sklerose i alderen 18-60 år.
|
Deltagere med multipel sklerose vil gennemgå EDSS-vurdering, funktionelle mobilitetstests (TUG, 5xSTS og T25FW; konventionelle og mixed reality-baserede), træthed (MFIS), gangpræstation (MSWS-12), knæekstensormuskelstyrke, håndgrebstyrke og deltagertilfredshedsvurderinger.
Konventionelle tests vil blive udført før mixed reality-baserede vurderinger; MR-baserede tests vil blive udført ved hjælp af Meta Quest 3 og gentaget en uge senere for test-retest pålidelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test - Blandet Realitet (TUG-MR)
Tidsramme: Baseline og 1-uges opfølgning
|
Dette resultatmål vil blive brugt til at vurdere funktionel mobilitet, balance og nedre ekstremitetspræstation hos personer med multipel sklerose ved hjælp af en mixed reality-baseret digital tilpasning af Timed Up and Go-testen.
Testens gennemførelsestid vil automatisk blive registreret af systemet.
|
Baseline og 1-uges opfølgning
|
|
Fem-gentagelsers rejs-sig-fra-stol-test - blandet virkelighed (5xSTS-MR)
Tidsramme: Baseline og 1-uges opfølgning
|
Denne udfaldsmåling vil blive brugt til at vurdere muskelstyrke i underkroppen og funktionel mobilitet ved hjælp af en mixed reality-baseret tilpasning af Five-Repetition Sit-to-Stand-testen.
Testens varighed vil blive registreret automatisk. |
Baseline og 1-uges opfølgning
|
|
Timed 25-Foot Walk - Mixed Reality (T25FW-MR)
Tidsramme: Baseline og 1-uges opfølgning
|
Denne udfaldsmåling vil blive brugt til at vurdere ganghastighed og funktionel mobilitet hos personer med multipel sklerose ved hjælp af en mixed reality-baseret version af Timed 25-Foot Walk-testen.
Testtiden registreres automatisk af systemet.
|
Baseline og 1-uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test - Konventionel
Tidsramme: Baseline
|
Den konventionelle Timed Up and Go-test vil blive administreret for at vurdere funktionel mobilitet og balance.
Denne test er et validt og pålideligt klinisk mål hos personer med multipel sklerose.
|
Baseline
|
|
Fem-gentagelsers sid-op-fra-stol-test - Konventionel
Tidsramme: Baseline
|
Den konventionelle test med fem gentagelser af oprejsning fra stol vil blive anvendt til at vurdere styrken i underkropsmuskulaturen og funktionel mobilitet.
|
Baseline
|
|
Timet 25-Fod Gang - Konventionel
Tidsramme: Baseline
|
Den konventionelle Timed 25-Foot Walk test vil blive administreret for at vurdere ganghastighed og mobilitet.
Denne test er en komponent af Multiple Sclerosis Functional Composite.
|
Baseline
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala vil blive administreret af en læge for at bestemme niveauet af neurologisk handicap hos personer med multipel sklerose.
|
Baseline
|
|
Modificeret Træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala vil blive brugt til at vurdere effekten af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion hos personer med multipel sklerose.
|
Baseline
|
|
Multiple Sclerosis Gangeskala-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline
|
Dette selvrapporterede spørgeskema vil blive brugt til at vurdere gangpræstation og virkningen af gangbesvær på dagligdagen hos personer med multipel sklerose.
|
Baseline
|
|
Knæets ekstensormuskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Knæekstensormuskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en håndholdt digital dynamometer for at vurdere nedre ekstremitets muskelstyrke.
|
Baseline
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Håndstyrke vil blive målt ved hjælp af en digital dynamometer for at vurdere overekstremitets muskelstyrke og overordnet muskulær funktion.
|
Baseline
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagertilfredshed med konventionelle og mixed reality-baserede vurderinger vil blive evalueret ved hjælp af en 10-point numerisk vurderingsskala.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studiestol: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Studiestol: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Studiestol: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studiestol: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kliniske vurderinger
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater