- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07361965
다발성 경화증에서 혼합 현실 기반 이동성 검사의 타당도와 신뢰도
다발성 경화증 환자를 대상으로 한 혼합 현실 기반 적응형 Timed Up and Go, 5회 반복 앉았다 일어서기, 25피트 걷기 검사의 타당도와 신뢰도
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 탈수초성 및 신경퇴행성 질환으로, 근육 약화, 균형 장애, 보행 어려움 및 피로와 같은 흔한 증상이 포함됩니다. 이러한 증상은 개인의 기능적 이동성, 독립성 및 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 다발성 경화증 환자에서 하지 근력 감소는 걷는 속도 저하와 균형 상실로 이어져 일상 생활 활동에 상당한 제한을 초래합니다.
Timed Up and Go(TUG), Five-Repetition Sit-to-Stand Test(5xSTS) 및 Timed 25-Foot Walk(T25FW)와 같은 기존의 임상 평가 도구는 다발성 경화증 환자의 기능적 이동성을 평가하기 위해 오랫동안 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 이러한 검사는 일반적으로 일차원적 측정 매개변수에 의존하며, 검사 환경과 검사자의 경험에 따라 주관적 변동성을 보일 수 있습니다. 측정 기술의 발전으로 인해 이제 이러한 임상 검사가 보다 객관적이고 표준화된 상호작용 평가 도구로 변환될 수 있습니다.
가상 현실(VR)은 실제 시나리오의 3차원적이고 상호작용적인 시뮬레이션을 가능하게 함으로써 운동 수행 평가에 새로운 관점을 제공합니다. VR 기반 애플리케이션은 운동 및 인지 구성 요소를 동시에 평가할 수 있을 뿐만 아니라 개인의 동기 부여와 참여도를 높일 수 있습니다. 선행 연구에 따르면 VR 기술은 신경 재활, 특히 다발성 경화증 환자 군에서 균형, 걷는 속도 및 기능적 이동성 개선에 효과적입니다. VR과 대조적으로, 혼합 현실(MR)은 가상 객체를 물리적 공간에 통합하면서도 개인이 실제 환경과의 상호작용을 유지할 수 있도록 하는 기술입니다.
기존 문헌은 다발성 경화증 환자를 대상으로 VR 또는 MR 기반 기능 검사의 타당도와 신뢰도에 초점을 맞춘 연구에서 주목할 만한 간극이 있음을 보여줍니다. 그러나 현재까지 하지 기능 검사(TUG, 5xSTS 및 T25FW)를 혼합 현실 환경에 적용하는 연구는 이루어지지 않았습니다. 따라서 본 연구의 주요 근거는 Meta Quest 3 가상 현실 플랫폼에서 다발성 경화증 환자를 대상으로 일반적으로 사용되는 기능 검사의 디지털 적용 가능성을 평가하고 이러한 검사의 타당도와 신뢰도를 결정하는 것입니다. 또한, 본 연구는 이 새로운 접근법의 수렴 타당도를 확립하기 위해 가상 검사에서 얻은 데이터와 피로(수정 피로 영향 척도, MFIS), 보행 수행(12항목 다발성 경화증 보행 척도: MSWS-12) 및 무릎 신근 근력 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 연구 결과는 다발성 경화증 환자의 기능 평가를 위한 객관적이고 표준화된 안전하며 혁신적인 디지털 평가 도구 개발에 기여할 것으로 기대됩니다. 또한, 결과는 재활 과정의 원격 모니터링 및 맞춤형 치료 프로그램 개발을 위한 과학적 기반을 강화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- 전화번호: +90 5558175133
- 이메일: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
연구 장소
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, 터키 (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
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연락하다:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- 전화번호: +90 5558175133
- 이메일: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의에 의해 확진된 다발성 경화증(MS) 진단,
- 재발 단계에 있지 않고 지난 6개월 동안 MS 재발이 없음,
- 18세에서 60세 사이,
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 범위 1-5(경도에서 중등도 기능 장애) 내의 질병 중증도,
- 혼합 현실 기반 애플리케이션을 견딜 수 있는 충분한 시각, 청각 및 전정 기능,
- 연구에 적극적으로 참여할 수 있는 충분한 인지 능력(예: 간이 정신 상태 검사 점수 ≥ 24),
- 터키어로 지시사항을 읽고, 이해하며, 따를 수 있는 능력,
- 연구에 자발적으로 참여할 의지 및 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 다발성 경화증 재발 경험 또는 MS 관련 치료 변경,
- 검사 수행에 방해가 될 수 있는 심한 근골격계 장애(예: 골절, 관절염, 진행성 퇴행성 관절염, 근육 파열) 존재,
- 운동 검사 중 위험을 초래할 수 있는 심한 심폐 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 기타 의학적 상태 존재,
- 시각, 전정 또는 청각 장애로 인한 혼합 현실 환경에서 균형 상실 또는 공간 방위 감각 상실 위험,
- 심한 경직, 구축 또는 정형외과적 변형으로 인한 기능 검사 수행 불능,
- 혼합 현실 또는 가상 현실 장치 사용을 금기시킬 수 있는 간질, 편두통 또는 기타 신경학적 상태 병력,
- 인지 장애 또는 심한 정신 건강 장애(예: 치매, 주요 우울증, 정신병적 장애)로 인한 검사 지시사항 이해 불능,
- 검사 중 어지러움, 메스꺼움 또는 가상 현실 관련 증상(VR 멀미) 경험,
- 연구 참여를 방해할 수 있는 동기 부족 또는 낮은 순응도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증 환자
18-60세의 다발성 경화증 환자.
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다발성 경화증 참가자들은 EDSS 평가, 기능적 이동성 검사(TUG, 5xSTS, T25FW; 기존 방식 및 혼합 현실 기반), 피로도(MFIS), 보행 수행능력(MSWS-12), 무릎 신근 근력, 악력, 참가자 만족도 평가를 받게 됩니다.
기존 방식의 검사는 혼합 현실 기반 평가보다 먼저 수행되며, MR 기반 검사는 Meta Quest 3를 사용하여 진행되고 일주일 후 재시행되어 검사-재검사 신뢰도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go Test - Mixed Reality (TUG-MR)
기간: 기준선 및 1주일 후 추적
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이 결과 측정은 혼합 현실 기반의 디지털 버전 Timed Up and Go 테스트를 사용하여 다발성 경화증 환자의 기능적 이동성, 균형, 하지 수행 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
시스템이 테스트 완료 시간을 자동으로 기록합니다.
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기준선 및 1주일 후 추적
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Five-Repetition Sit-to-Stand Test - Mixed Reality (5xSTS-MR)
기간: 기준선 및 1주 후 추적 관찰
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이 결과 측정은 혼합 현실 기반의 Five-Repetition Sit-to-Stand 테스트를 사용하여 하지 근력과 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
테스트 지속 시간은 자동으로 기록됩니다.
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기준선 및 1주 후 추적 관찰
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혼합 현실 25피트 보행 검사 (T25FW-MR)
기간: 기준선 및 1주 후 추적
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이 결과 측정은 혼합 현실 기반의 25피트 걷기 시간 테스트를 사용하여 다발성 경화증 환자의 보행 속도와 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
테스트 시간은 시스템에 의해 자동으로 기록됩니다.
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기준선 및 1주 후 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 일어나 걸어가기 검사
기간: 기준선
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기능적 이동성과 균형을 평가하기 위해 기존의 Timed Up and Go 검사가 시행됩니다.
이 검사는 다발성 경화증 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있는 임상 측정법입니다.
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기준선
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다섯 번 반복 일어서기 테스트 - 전통적
기간: 기준선
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기존의 5회 반복 앉았다 일어서기 검사가 하지 근력과 기능적 이동성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선
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Timed 25-Foot Walk - Conventional
기간: 기준선
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보행 속도와 이동성을 평가하기 위해 기존의 25피트 시간 측정 보행 검사가 시행됩니다.
이 검사는 다발성 경화증 기능 복합체의 구성 요소입니다.
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기준선
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확장 장애 상태 척도 (EDSS)
기간: 기준선
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이 척도는 의사가 다발성 경화증 환자의 신경학적 장애 수준을 판단하기 위해 시행할 것입니다.
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기준선
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변형된 피로 영향 척도 (MFIS)
기간: 기준선
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이 척도는 다발성 경화증 환자의 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 미치는 피로의 영향을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선
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다발성 경화증 보행 척도-12 (MSWS-12)
기간: 기준선
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이 자가 보고 설문지는 다발성 경화증 환자의 보행 수행 능력과 일상 생활에 미치는 보행 장애의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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무릎 신근 근력
기간: 기준선
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무릎 신근 근력을 평가하기 위해 하지 근력을 측정하는 데 휴대용 디지털 동력계를 사용하여 측정할 것입니다.
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기준선
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악력
기간: 기준선
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상지 근력과 전반적인 근기능을 평가하기 위해 디지털 다이나모미터를 사용하여 악력이 측정됩니다.
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기준선
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참가자 만족도
기간: 기준선
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참가자 만족도는 기존 평가 방식과 혼합 현실 기반 평가 방식에 대해 10점 만점의 수치 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- 연구 의자: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- 연구 의자: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- 연구 의자: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- 연구 의자: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- 연구 의자: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- 연구 의자: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- 연구 의자: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- 연구 의자: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- 연구 의자: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
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