- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07361965
Validità e Affidabilità dei Test di Mobilità Basati sulla Realtà Mista nella Sclerosi Multipla
Validità e Affidabilità dell'Adattamento in Realtà Mista dei Test Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand e 25-Foot Walk in Individui con Sclerosi Multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale, con sintomi comuni che includono debolezza muscolare, disturbi dell'equilibrio, difficoltà nella deambulazione e affaticamento. Questi sintomi influenzano significativamente la mobilità funzionale, l'indipendenza e la qualità della vita degli individui. Nelle persone con SM, la ridotta forza muscolare degli arti inferiori porta a una diminuzione della velocità di camminata e a una perdita di equilibrio, causando limitazioni sostanziali nelle attività della vita quotidiana.
Gli strumenti di valutazione clinica convenzionali, come il Timed Up and Go (TUG), il Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5xSTS) e il Timed 25-Foot Walk (T25FW), sono stati ampiamente utilizzati per molti anni per valutare la mobilità funzionale nelle persone con SM. Tuttavia, questi test si basano tipicamente su parametri di misurazione unidimensionali e possono dimostrare variabilità soggettiva a seconda dell'ambiente di test e dell'esperienza dell'esaminatore. I progressi nelle tecnologie di misurazione consentono ora di trasformare questi test clinici in strumenti di valutazione più oggettivi, standardizzati e interattivi.
La realtà virtuale (VR) offre una nuova prospettiva per la valutazione delle prestazioni motorie, consentendo simulazioni tridimensionali e interattive di scenari del mondo reale. Le applicazioni basate sulla VR permettono di valutare simultaneamente sia le componenti motorie che quelle cognitive, aumentando anche la motivazione e l'impegno degli individui. Studi precedenti hanno dimostrato che la tecnologia VR è efficace nella riabilitazione neurologica, in particolare nel migliorare l'equilibrio, la velocità di camminata e la mobilità funzionale nella popolazione con SM. In contrasto con la VR, la realtà mista (MR) è una tecnologia che consente agli individui di mantenere l'interazione con l'ambiente reale integrando oggetti virtuali nello spazio fisico.
La letteratura esistente rivela una notevole lacuna nella ricerca che si concentra sulla validità e affidabilità dei test funzionali basati su VR o MR nelle persone con sclerosi multipla. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha indagato l'adattamento dei test funzionali degli arti inferiori (TUG, 5xSTS e T25FW) a un ambiente di realtà mista. Pertanto, la principale ragione di questo studio è valutare l'applicabilità digitale dei test funzionali comunemente utilizzati nelle persone con SM sulla piattaforma di realtà virtuale Meta Quest 3 e determinare la validità e l'affidabilità di questi test. Inoltre, questo studio mira a esaminare le relazioni tra i dati ottenuti dai test virtuali e l'affaticamento (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS), le prestazioni di deambulazione (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale: MSWS-12) e la forza muscolare estensoria del ginocchio, al fine di stabilire la validità convergente di questo nuovo approccio.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di uno strumento di valutazione digitale oggettivo, standardizzato, sicuro e innovativo per la valutazione funzionale nelle persone con sclerosi multipla. Inoltre, i risultati rafforzeranno le basi scientifiche per il monitoraggio remoto del processo di riabilitazione e per lo sviluppo di programmi di trattamento personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Numero di telefono: +90 5558175133
- Email: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turchia (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Contatto:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Numero di telefono: +90 5558175133
- Email: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di sclerosi multipla (SM) stabilita da un neurologo,
- Non essere in fase di ricaduta e non aver avuto ricadute di SM negli ultimi 6 mesi,
- Età compresa tra 18 e 60 anni,
- Gravità della malattia entro un intervallo della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 1-5 (compromissione funzionale da lieve a moderata),
- Funzioni visive, uditive e vestibolari sufficienti per tollerare applicazioni basate sulla realtà mista,
- Capacità cognitiva adeguata per partecipare attivamente allo studio (ad esempio, punteggio del Mini-Mental State Examination ≥ 24),
- Capacità di leggere, comprendere e seguire le istruzioni in turco,
- Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio e fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Aver avuto una ricaduta di sclerosi multipla o aver subito un cambiamento nel trattamento correlato alla SM negli ultimi 6 mesi,
- Presenza di gravi disturbi muscoloscheletrici (ad esempio, frattura, artrite, artrosi avanzata, strappo muscolare) che potrebbero interferire con l'esecuzione dei test,
- Presenza di gravi malattie cardiopolmonari (ad esempio, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva) o qualsiasi condizione medica che possa comportare un rischio durante i test di esercizio,
- Rischio di perdita di equilibrio o disorientamento spaziale nell'ambiente di realtà mista a causa di deficit visivi, vestibolari o uditivi,
- Incapacità di eseguire test funzionali a causa di grave spasticità, contratture o deformità ortopediche,
- Storia di epilessia, emicrania o altre condizioni neurologiche che controindicano l'uso di dispositivi di realtà mista o realtà virtuale,
- Incapacità di comprendere le istruzioni del test a causa di deterioramento cognitivo o gravi disturbi della salute mentale (ad esempio, demenza, depressione maggiore, disturbi psicotici),
- Provare vertigini, nausea o sintomi correlati alla realtà virtuale (malessere da realtà virtuale) durante il test,
- Motivazione insufficiente o scarsa compliance che potrebbe ostacolare la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Individui con Sclerosi Multipla
Individui con sclerosi multipla di età compresa tra 18 e 60 anni.
|
I partecipanti con sclerosi multipla si sottoporranno a valutazione EDSS, test di mobilità funzionale (TUG, 5xSTS e T25FW; convenzionali e basati sulla realtà mista), fatica (MFIS), prestazione della deambulazione (MSWS-12), forza muscolare estensoria del ginocchio, forza di presa della mano e valutazioni della soddisfazione dei partecipanti.
I test convenzionali saranno eseguiti prima delle valutazioni basate sulla realtà mista; i test basati su MR saranno condotti utilizzando il Meta Quest 3 e ripetuti una settimana dopo per l'affidabilità test-retest.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed Up and Go - Realtà Mista (TUG-MR)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 settimana
|
Questa misura di esito sarà utilizzata per valutare la mobilità funzionale, l'equilibrio e la performance degli arti inferiori in individui con sclerosi multipla utilizzando un adattamento digitale basato sulla realtà mista del test Timed Up and Go.
Il tempo di completamento del test verrà automaticamente registrato dal sistema.
|
Baseline e follow-up a 1 settimana
|
|
Test di Sollevamento dalla Sedia a Ripetizione - Realtà Mista (5xSTS-MR)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 settimana
|
Questa misura di esito verrà utilizzata per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e la mobilità funzionale utilizzando un adattamento basato sulla realtà mista del test di alzata e seduta a cinque ripetizioni.
La durata del test verrà registrata automaticamente.
|
Baseline e follow-up a 1 settimana
|
|
Timed 25-Foot Walk - Mixed Reality (T25FW-MR)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 settimana
|
Questa misura di esito sarà utilizzata per valutare la velocità di deambulazione e la mobilità funzionale in individui con sclerosi multipla utilizzando una versione basata sulla realtà mista del test Timed 25-Foot Walk.
Il tempo di test sarà registrato automaticamente dal sistema.
|
Baseline e follow-up a 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test - Convenzionale
Lasso di tempo: Baseline
|
Il test Timed Up and Go convenzionale verrà somministrato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio.
Questo test è una misura clinica valida e affidabile per gli individui con sclerosi multipla.
|
Baseline
|
|
Test dei Cinque Ripetizioni da Seduto in Piedi - Convenzionale
Lasso di tempo: Baseline
|
Il convenzionale test di alzarsi e sedersi a cinque ripetizioni sarà utilizzato per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e la mobilità funzionale.
|
Baseline
|
|
Timed 25-Foot Walk - Conventional
Lasso di tempo: Baseline
|
Il convenzionale test Timed 25-Foot Walk sarà somministrato per valutare la velocità di camminata e la mobilità.
Questo test è una componente del Multiple Sclerosis Functional Composite.
|
Baseline
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Baseline
|
Questa scala sarà somministrata da un medico per determinare il livello di disabilità neurologica negli individui con sclerosi multipla.
|
Baseline
|
|
Scala dell'Impatto della Fatica Modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Baseline
|
Questa scala sarà utilizzata per valutare l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale negli individui con sclerosi multipla.
|
Baseline
|
|
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: Baseline
|
Questo questionario auto-riferito sarà utilizzato per valutare le prestazioni di camminata e l'impatto delle difficoltà di deambulazione sulla vita quotidiana nelle persone con sclerosi multipla.
|
Baseline
|
|
Forza Muscolare Estensoria del Ginocchio
Lasso di tempo: Baseline
|
La forza muscolare dell'estensore del ginocchio sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale portatile per valutare la forza muscolare degli arti inferiori.
|
Baseline
|
|
Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Baseline
|
La forza della presa verrà misurata utilizzando un dinamometro digitale per valutare la forza muscolare dell'estremità superiore e la funzione muscolare complessiva.
|
Baseline
|
|
Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline
|
La soddisfazione dei partecipanti nei confronti delle valutazioni convenzionali e basate sulla realtà mista sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Cattedra di studio: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Cattedra di studio: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
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