- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07361965
Validita a spolehlivost testů mobility založených na smíšené realitě u roztroušené sklerózy
Validita a spolehlivost adaptace testů Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand a 25-Foot Walk založené na smíšené realitě u osob s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, jehož běžné příznaky zahrnují svalovou slabost, poruchy rovnováhy, potíže s chůzí a únavu. Tyto příznaky významně ovlivňují funkční mobilitu, nezávislost a kvalitu života jednotlivců. U osob s RS vede snížená svalová síla dolních končetin ke snížení rychlosti chůze a ztrátě rovnováhy, což vede k výrazným omezením v aktivitách denního života.
Konvenční klinické hodnotící nástroje, jako je test Timed Up and Go (TUG), test pěti opakovaných vstávání ze sedu (5xSTS) a test Timed 25-Foot Walk (T25FW), se již mnoho let široce používají k hodnocení funkční mobility u osob s RS. Tyto testy však obvykle spoléhají na jednorozměrné měřící parametry a mohou vykazovat subjektivní variabilitu v závislosti na testovacím prostředí a zkušenostech vyšetřujícího. Pokroky v měřicích technologiích nyní umožňují transformovat tyto klinické testy na objektivnější, standardizovanější a interaktivnější hodnotící nástroje.
Virtuální realita (VR) poskytuje novou perspektivu pro hodnocení motorického výkonu tím, že umožňuje trojrozměrné a interaktivní simulace reálných scénářů. Aplikace založené na VR umožňují současné hodnocení motorických i kognitivních složek a zároveň zvyšují motivaci a zapojení jednotlivců. Předchozí studie prokázaly, že technologie VR je účinná v neurologické rehabilitaci, zejména při zlepšování rovnováhy, rychlosti chůze a funkční mobility u populace s RS. Na rozdíl od VR je smíšená realita (MR) technologie, která umožňuje jednotlivcům udržovat interakci s reálným prostředím a zároveň integrovat virtuální objekty do fyzického prostoru.
Existující literatura odhaluje významnou mezeru ve výzkumu zaměřeném na validitu a reliabilitu funkčních testů založených na VR nebo MR u osob s roztroušenou sklerózou. Dosud však žádné studie nezkoumaly adaptaci funkčních testů dolních končetin (TUG, 5xSTS a T25FW) na prostředí smíšené reality. Hlavním důvodem této studie je proto vyhodnotit digitální použitelnost běžně používaných funkčních testů u osob s RS na platformě virtuální reality Meta Quest 3 a určit validitu a reliabilitu těchto testů. Kromě toho si tato studie klade za cíl prozkoumat vztahy mezi údaji získanými z virtuálních testů a únavou (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS), výkonem chůze (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale: MSWS-12) a silou extenzorů kolenního kloubu za účelem stanovení konvergentní validity tohoto nového přístupu.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k vývoji objektivního, standardizovaného, bezpečného a inovativního digitálního hodnotícího nástroje pro funkční hodnocení u osob s roztroušenou sklerózou. Výsledky navíc posílí vědecký základ pro vzdálené sledování rehabilitačního procesu a pro vývoj personalizovaných léčebných programů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonní číslo: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studijní místa
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turecko (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonní číslo: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy (RS) stanovená neurologem,
- Nebýt ve fázi relapsu a nemít relaps RS v posledních 6 měsících,
- Věk mezi 18 a 60 lety,
- Závažnost onemocnění v rozmezí škály rozšířeného stavu invalidity (EDSS) 1–5 (mírné až střední funkční postižení),
- Vizuální, sluchové a vestibulární funkce dostatečné pro toleranci aplikací založených na smíšené realitě,
- Dostatečná kognitivní kapacita pro aktivní účast ve studii (např. skóre Mini-Mental State Examination ≥ 24),
- Schopnost číst, rozumět a dodržovat pokyny v turečtině,
- Ochota dobrovolně se účastnit studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Relaps roztroušené sklerózy nebo změna léčby související s RS v posledních 6 měsících,
- Přítomnost závažných muskuloskeletálních poruch (např. zlomenina, artritida, pokročilá osteoartróza, svalová trhlina), které mohou ovlivnit provedení testu,
- Přítomnost závažného kardiopulmonálního onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který může představovat riziko během zátěžového testování,
- Riziko ztráty rovnováhy nebo prostorové dezorientace v prostředí smíšené reality kvůli zrakovým, vestibulárním nebo sluchovým poruchám,
- Neschopnost provádět funkční testy kvůli těžké spasticitě, kontrakturám nebo ortopedickým deformitám,
- Historie epilepsie, migrény nebo jiných neurologických stavů, které kontraindikují používání zařízení smíšené nebo virtuální reality,
- Neschopnost porozumět pokynům testu kvůli kognitivní poruše nebo závažným duševním poruchám (např. demence, těžká deprese, psychotické poruchy),
- Závratě, nevolnost nebo příznaky související s virtuální realitou (kinetóza z VR) během testování,
- Nedostatečná motivace nebo špatná compliance, která by mohla bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s roztroušenou sklerózou
Jedinci s roztroušenou sklerózou ve věku 18–60 let.
|
Účastníci s roztroušenou sklerózou podstoupí hodnocení EDSS, testy funkční mobility (TUG, 5xSTS a T25FW; konvenční a založené na smíšené realitě), únavy (MFIS), výkonnosti chůze (MSWS-12), síly extenzorů kolenního kloubu, síly stisku ruky a hodnocení spokojenosti účastníků.
Konvenční testy budou provedeny před hodnocením založeným na smíšené realitě; testy založené na MR budou provedeny pomocí Meta Quest 3 a zopakovány o týden později pro test-retest reliabilitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go - Smíšená realita (TUG-MR)
Časové okno: Baseline a 1-týdenní follow-up
|
Tento výsledkový ukazatel bude použit k hodnocení funkční mobility, rovnováhy a výkonnosti dolních končetin u osob s roztroušenou sklerózou pomocí smíšené reality založené na digitální adaptaci testu Timed Up and Go.
Doba dokončení testu bude automaticky zaznamenána systémem.
|
Baseline a 1-týdenní follow-up
|
|
Pětinásobný test vstávání ze sedu - smíšená realita (5xSTS-MR)
Časové okno: Baseline a 1týdenní follow-up
|
Tento výsledný měřicí nástroj bude použit k posouzení svalové síly dolních končetin a funkční mobility pomocí adaptace testu pětinásobného vstávání ze sedu založené na technologii smíšené reality.
Doba trvání testu bude automaticky zaznamenána.
|
Baseline a 1týdenní follow-up
|
|
Časovaná chůze na 25 stop – smíšená realita (T25FW-MR)
Časové okno: Výchozí stav a kontrola po 1 týdnu
|
Tento výsledkový ukazatel bude použit k hodnocení rychlosti chůze a funkční mobility u jedinců s roztroušenou sklerózou pomocí verze testu Timed 25-Foot Walk založené na smíšené realitě.
Doba testu bude automaticky zaznamenána systémem.
|
Výchozí stav a kontrola po 1 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go - Konvenční
Časové okno: Výchozí stav
|
Bude proveden konvenční test Timed Up and Go k posouzení funkční mobility a rovnováhy.
Tento test je platným a spolehlivým klinickým měřítkem u osob s roztroušenou sklerózou.
|
Výchozí stav
|
|
Test pětinásobného vstávání ze sedu - konvenční
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Ke zhodnocení síly svalů dolních končetin a funkční mobility bude použit konvenční test pěti opakovaných sedů a vstávání.
|
Výchozí hodnota
|
|
Časovaná chůze 25 stop - Konvenční
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Bude proveden konvenční test Timed 25-Foot Walk pro posouzení rychlosti chůze a mobility.
Tento test je součástí Multiple Sclerosis Functional Composite.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rozšířená škála stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tuto škálu bude provádět lékař za účelem stanovení úrovně neurologického postižení u osob s roztroušenou sklerózou.
|
Výchozí hodnota
|
|
Modifikovaná škála dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tato škála bude použita k posouzení dopadu únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování u osob s roztroušenou sklerózou.
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála chůze u roztroušené sklerózy-12 (MSWS-12)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tento dotazník vyplňovaný samotnými účastníky bude použit k posouzení výkonnosti chůze a dopadu obtíží s chůzí na každodenní život u osob s roztroušenou sklerózou.
|
Výchozí hodnota
|
|
Síla extenzorů kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav
|
Síla extenzorů kolene bude měřena pomocí ručního digitálního dynamometru k posouzení síly svalů dolních končetin.
|
Výchozí stav
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí digitálního dynamometru k posouzení síly svalů horních končetin a celkové svalové funkce.
|
Výchozí stav
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Výchozí stav
|
Spokojenost účastníků s konvenčním a smíšenou realitou založeným hodnocením bude hodnocena pomocí 10bodové číselné hodnotící škály.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Studijní židle: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Studijní židle: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická hodnocení
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy