Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validita a spolehlivost testů mobility založených na smíšené realitě u roztroušené sklerózy

15. ledna 2026 aktualizováno: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Validita a spolehlivost adaptace testů Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand a 25-Foot Walk založené na smíšené realitě u osob s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, jehož běžné příznaky zahrnují svalovou slabost, poruchy rovnováhy, potíže s chůzí a únavu. Tyto příznaky významně ovlivňují funkční mobilitu, nezávislost a kvalitu života jednotlivců. U osob s RS vede snížená svalová síla dolních končetin ke snížení rychlosti chůze a ztrátě rovnováhy, což vede k výrazným omezením v aktivitách denního života.

Konvenční klinické hodnotící nástroje, jako je test Timed Up and Go (TUG), test pěti opakovaných vstávání ze sedu (5xSTS) a test Timed 25-Foot Walk (T25FW), se již mnoho let široce používají k hodnocení funkční mobility u osob s RS. Tyto testy však obvykle spoléhají na jednorozměrné měřící parametry a mohou vykazovat subjektivní variabilitu v závislosti na testovacím prostředí a zkušenostech vyšetřujícího. Pokroky v měřicích technologiích nyní umožňují transformovat tyto klinické testy na objektivnější, standardizovanější a interaktivnější hodnotící nástroje.

Virtuální realita (VR) poskytuje novou perspektivu pro hodnocení motorického výkonu tím, že umožňuje trojrozměrné a interaktivní simulace reálných scénářů. Aplikace založené na VR umožňují současné hodnocení motorických i kognitivních složek a zároveň zvyšují motivaci a zapojení jednotlivců. Předchozí studie prokázaly, že technologie VR je účinná v neurologické rehabilitaci, zejména při zlepšování rovnováhy, rychlosti chůze a funkční mobility u populace s RS. Na rozdíl od VR je smíšená realita (MR) technologie, která umožňuje jednotlivcům udržovat interakci s reálným prostředím a zároveň integrovat virtuální objekty do fyzického prostoru.

Existující literatura odhaluje významnou mezeru ve výzkumu zaměřeném na validitu a reliabilitu funkčních testů založených na VR nebo MR u osob s roztroušenou sklerózou. Dosud však žádné studie nezkoumaly adaptaci funkčních testů dolních končetin (TUG, 5xSTS a T25FW) na prostředí smíšené reality. Hlavním důvodem této studie je proto vyhodnotit digitální použitelnost běžně používaných funkčních testů u osob s RS na platformě virtuální reality Meta Quest 3 a určit validitu a reliabilitu těchto testů. Kromě toho si tato studie klade za cíl prozkoumat vztahy mezi údaji získanými z virtuálních testů a únavou (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS), výkonem chůze (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale: MSWS-12) a silou extenzorů kolenního kloubu za účelem stanovení konvergentní validity tohoto nového přístupu.

Očekává se, že výsledky této studie přispějí k vývoji objektivního, standardizovaného, bezpečného a inovativního digitálního hodnotícího nástroje pro funkční hodnocení u osob s roztroušenou sklerózou. Výsledky navíc posílí vědecký základ pro vzdálené sledování rehabilitačního procesu a pro vývoj personalizovaných léčebných programů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turecko (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s roztroušenou sklerózou, kteří se přihlásili do Centra pro život s RS při Fakultní nemocnici Lékařské fakulty Selçukovy univerzity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy (RS) stanovená neurologem,
  • Nebýt ve fázi relapsu a nemít relaps RS v posledních 6 měsících,
  • Věk mezi 18 a 60 lety,
  • Závažnost onemocnění v rozmezí škály rozšířeného stavu invalidity (EDSS) 1–5 (mírné až střední funkční postižení),
  • Vizuální, sluchové a vestibulární funkce dostatečné pro toleranci aplikací založených na smíšené realitě,
  • Dostatečná kognitivní kapacita pro aktivní účast ve studii (např. skóre Mini-Mental State Examination ≥ 24),
  • Schopnost číst, rozumět a dodržovat pokyny v turečtině,
  • Ochota dobrovolně se účastnit studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Relaps roztroušené sklerózy nebo změna léčby související s RS v posledních 6 měsících,
  • Přítomnost závažných muskuloskeletálních poruch (např. zlomenina, artritida, pokročilá osteoartróza, svalová trhlina), které mohou ovlivnit provedení testu,
  • Přítomnost závažného kardiopulmonálního onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který může představovat riziko během zátěžového testování,
  • Riziko ztráty rovnováhy nebo prostorové dezorientace v prostředí smíšené reality kvůli zrakovým, vestibulárním nebo sluchovým poruchám,
  • Neschopnost provádět funkční testy kvůli těžké spasticitě, kontrakturám nebo ortopedickým deformitám,
  • Historie epilepsie, migrény nebo jiných neurologických stavů, které kontraindikují používání zařízení smíšené nebo virtuální reality,
  • Neschopnost porozumět pokynům testu kvůli kognitivní poruše nebo závažným duševním poruchám (např. demence, těžká deprese, psychotické poruchy),
  • Závratě, nevolnost nebo příznaky související s virtuální realitou (kinetóza z VR) během testování,
  • Nedostatečná motivace nebo špatná compliance, která by mohla bránit účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s roztroušenou sklerózou
Jedinci s roztroušenou sklerózou ve věku 18–60 let.
Účastníci s roztroušenou sklerózou podstoupí hodnocení EDSS, testy funkční mobility (TUG, 5xSTS a T25FW; konvenční a založené na smíšené realitě), únavy (MFIS), výkonnosti chůze (MSWS-12), síly extenzorů kolenního kloubu, síly stisku ruky a hodnocení spokojenosti účastníků. Konvenční testy budou provedeny před hodnocením založeným na smíšené realitě; testy založené na MR budou provedeny pomocí Meta Quest 3 a zopakovány o týden později pro test-retest reliabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go - Smíšená realita (TUG-MR)
Časové okno: Baseline a 1-týdenní follow-up
Tento výsledkový ukazatel bude použit k hodnocení funkční mobility, rovnováhy a výkonnosti dolních končetin u osob s roztroušenou sklerózou pomocí smíšené reality založené na digitální adaptaci testu Timed Up and Go. Doba dokončení testu bude automaticky zaznamenána systémem.
Baseline a 1-týdenní follow-up
Pětinásobný test vstávání ze sedu - smíšená realita (5xSTS-MR)
Časové okno: Baseline a 1týdenní follow-up
Tento výsledný měřicí nástroj bude použit k posouzení svalové síly dolních končetin a funkční mobility pomocí adaptace testu pětinásobného vstávání ze sedu založené na technologii smíšené reality. Doba trvání testu bude automaticky zaznamenána.
Baseline a 1týdenní follow-up
Časovaná chůze na 25 stop – smíšená realita (T25FW-MR)
Časové okno: Výchozí stav a kontrola po 1 týdnu
Tento výsledkový ukazatel bude použit k hodnocení rychlosti chůze a funkční mobility u jedinců s roztroušenou sklerózou pomocí verze testu Timed 25-Foot Walk založené na smíšené realitě. Doba testu bude automaticky zaznamenána systémem.
Výchozí stav a kontrola po 1 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go - Konvenční
Časové okno: Výchozí stav
Bude proveden konvenční test Timed Up and Go k posouzení funkční mobility a rovnováhy. Tento test je platným a spolehlivým klinickým měřítkem u osob s roztroušenou sklerózou.
Výchozí stav
Test pětinásobného vstávání ze sedu - konvenční
Časové okno: Výchozí hodnota
Ke zhodnocení síly svalů dolních končetin a funkční mobility bude použit konvenční test pěti opakovaných sedů a vstávání.
Výchozí hodnota
Časovaná chůze 25 stop - Konvenční
Časové okno: Výchozí hodnota
Bude proveden konvenční test Timed 25-Foot Walk pro posouzení rychlosti chůze a mobility. Tento test je součástí Multiple Sclerosis Functional Composite.
Výchozí hodnota
Rozšířená škála stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: Výchozí hodnota
Tuto škálu bude provádět lékař za účelem stanovení úrovně neurologického postižení u osob s roztroušenou sklerózou.
Výchozí hodnota
Modifikovaná škála dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato škála bude použita k posouzení dopadu únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování u osob s roztroušenou sklerózou.
Výchozí hodnota
Škála chůze u roztroušené sklerózy-12 (MSWS-12)
Časové okno: Výchozí hodnota
Tento dotazník vyplňovaný samotnými účastníky bude použit k posouzení výkonnosti chůze a dopadu obtíží s chůzí na každodenní život u osob s roztroušenou sklerózou.
Výchozí hodnota
Síla extenzorů kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav
Síla extenzorů kolene bude měřena pomocí ručního digitálního dynamometru k posouzení síly svalů dolních končetin.
Výchozí stav
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav
Síla stisku ruky bude měřena pomocí digitálního dynamometru k posouzení síly svalů horních končetin a celkové svalové funkce.
Výchozí stav
Spokojenost účastníků
Časové okno: Výchozí stav
Spokojenost účastníků s konvenčním a smíšenou realitou založeným hodnocením bude hodnocena pomocí 10bodové číselné hodnotící škály.
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Studijní židle: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studijní židle: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studijní židle: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studijní židle: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studijní židle: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studijní židle: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
  • Studijní židle: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
  • Studijní židle: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Studijní židle: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická hodnocení

Předplatit