Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność i rzetelność testów mobilności opartych na rzeczywistości mieszanej w stwardnieniu rozsianym

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Trawość i rzetelność adaptacji opartej na rzeczywistości mieszanej testów Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand oraz 25-Foot Walk u osób ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest demielinizacyjną i neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, której powszechne objawy obejmują osłabienie mięśni, zaburzenia równowagi, trudności w chodzeniu i zmęczenie. Te objawy znacząco wpływają na mobilność funkcjonalną, niezależność i jakość życia osób. U osób z SM zmniejszona siła mięśni kończyn dolnych prowadzi do zmniejszenia prędkości chodzenia i utraty równowagi, co skutkuje znacznymi ograniczeniami w czynnościach dnia codziennego.

Konwencjonalne narzędzia oceny klinicznej, takie jak Timed Up and Go (TUG), Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5xSTS) oraz Timed 25-Foot Walk (T25FW), są szeroko stosowane od wielu lat do oceny mobilności funkcjonalnej u osób z SM. Jednak te testy zazwyczaj opierają się na jednowymiarowych parametrach pomiarowych i mogą wykazywać subiektywną zmienność w zależności od środowiska testowego i doświadczenia badacza. Postępy w technologiach pomiarowych umożliwiają obecnie przekształcenie tych testów klinicznych w bardziej obiektywne, standaryzowane i interaktywne narzędzia oceny.

Rzeczywistość wirtualna (VR) zapewnia nową perspektywę dla oceny sprawności motorycznej, umożliwiając trójwymiarowe i interaktywne symulacje scenariuszy z rzeczywistego świata. Aplikacje oparte na VR pozwalają na jednoczesną ocenę zarówno komponentów motorycznych, jak i poznawczych, jednocześnie zwiększając motywację i zaangażowanie osób. Poprzednie badania wykazały, że technologia VR jest skuteczna w rehabilitacji neurologicznej, szczególnie w poprawie równowagi, prędkości chodzenia i mobilności funkcjonalnej u osób z SM. W przeciwieństwie do VR, rzeczywistość mieszana (MR) jest technologią, która pozwala osobom na utrzymanie interakcji z rzeczywistym środowiskiem, jednocześnie integrując obiekty wirtualne w przestrzeni fizycznej.

Istniejąca literatura ujawnia znaczącą lukę w badaniach skupiających się na trafności i rzetelności testów funkcjonalnych opartych na VR lub MR u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jednak do tej pory żadne badania nie zbadały adaptacji testów funkcjonalnych kończyn dolnych (TUG, 5xSTS i T25FW) do środowiska rzeczywistości mieszanej. Dlatego głównym uzasadnieniem tego badania jest ocena cyfrowej zastosowalności powszechnie stosowanych testów funkcjonalnych u osób z SM na platformie rzeczywistości wirtualnej Meta Quest 3 oraz określenie trafności i rzetelności tych testów. Dodatkowo, to badanie ma na celu zbadanie związków między danymi uzyskanymi z testów wirtualnych a zmęczeniem (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia, MFIS), wydolnością chodu (12-Punktowa Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym: MSWS-12) oraz siłą mięśni prostowników kolan w celu ustalenia trafności zbieżnej tego nowatorskiego podejścia.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju obiektywnego, standaryzowanego, bezpiecznego i innowacyjnego cyfrowego narzędzia oceny dla oceny funkcjonalnej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Ponadto, wyniki wzmocnią podstawy naukowe dla zdalnego monitorowania procesu rehabilitacji oraz rozwoju spersonalizowanych programów leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które zgłosiły się do Centrum Życia z SM Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Selçuk

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) ustalone przez neurologa,
  • Nieprzebywanie w fazie rzutu i brak rzutu SM w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Wiek od 18 do 60 lat,
  • Stopień zaawansowania choroby w zakresie skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 1 do 5 (łagodne do umiarkowane upośledzenie funkcjonalne),
  • Wystarczające funkcje wzrokowe, słuchowe i przedsionkowe do tolerowania aplikacji opartych na rzeczywistości mieszanej,
  • Odpowiednia sprawność poznawcza do aktywnego uczestnictwa w badaniu (np. wynik Mini-Mental State Examination ≥ 24),
  • Umiejętność czytania, rozumienia i przestrzegania instrukcji w języku tureckim,
  • Chęć dobrowolnego udziału w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Doświadczenie rzutu stwardnienia rozsianego lub zmiana leczenia związanego z SM w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Obecność ciężkich zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (np. złamanie, zapalenie stawów, zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, naderwanie mięśnia), które mogą zakłócać wykonanie testów,
  • Obecność ciężkiej choroby sercowo-płucnej (np. niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakiegokolwiek schorzenia medycznego, które może stanowić ryzyko podczas testów wysiłkowych,
  • Ryzyko utraty równowagi lub dezorientacji przestrzennej w środowisku rzeczywistości mieszanej z powodu zaburzeń wzrokowych, przedsionkowych lub słuchowych,
  • Niezdolność do wykonania testów funkcjonalnych z powodu ciężkiej spastyczności, przykurczów lub deformacji ortopedycznych,
  • Wywiad padaczki, migreny lub innych schorzeń neurologicznych, które są przeciwwskazaniem do stosowania urządzeń rzeczywistości mieszanej lub wirtualnej,
  • Niezdolność do zrozumienia instrukcji testowych z powodu zaburzeń poznawczych lub ciężkich zaburzeń zdrowia psychicznego (np. demencja, ciężka depresja, zaburzenia psychotyczne),
  • Doświadczanie zawrotów głowy, nudności lub objawów związanych z rzeczywistością wirtualną (choroba VR) podczas testowania,
  • Niewystarczająca motywacja lub słaba współpraca, które mogą utrudniać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby ze stwardnieniem rozsianym
Osoby ze stwardnieniem rozsianym w wieku 18-60 lat.
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym przejdą ocenę EDSS, testy mobilności funkcjonalnej (TUG, 5xSTS i T25FW; konwencjonalne i oparte na rzeczywistości mieszanej), ocenę zmęczenia (MFIS), ocenę wydolności chodu (MSWS-12), siłę mięśni prostowników kolana, siłę chwytu ręki oraz ocenę satysfakcji uczestników. Testy konwencjonalne zostaną przeprowadzone przed ocenami opartymi na rzeczywistości mieszanej; testy oparte na MR zostaną przeprowadzone przy użyciu Meta Quest 3 i powtórzone tydzień później w celu oceny wiarygodności test-retest.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go - Mixed Reality (TUG-MR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i kontrola po 1 tygodniu
Ten wynikowy wskaźnik będzie wykorzystywany do oceny mobilności funkcjonalnej, równowagi oraz wydolności kończyn dolnych u osób ze stwardnieniem rozsianym, przy użyciu opartej na rzeczywistości mieszanej cyfrowej adaptacji testu Timed Up and Go. Czas ukończenia testu będzie automatycznie rejestrowany przez system.
Punkt wyjściowy i kontrola po 1 tygodniu
Test pięciokrotnego wstawania z krzesła - rzeczywistość mieszana (5xSTS-MR)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i kontrola po 1 tygodniu
Ten wskaźnik wynikowy będzie używany do oceny siły mięśni kończyn dolnych i funkcjonalnej mobilności przy użyciu adaptacji opartej na rzeczywistości mieszanej testu pięciokrotnego wstawania z krzesła. Czas trwania testu będzie automatycznie rejestrowany.
Wartości wyjściowe i kontrola po 1 tygodniu
25-stopowy marsz w czasie – rzeczywistość mieszana (T25FW-MR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta kontrolna po 1 tygodniu
To narzędzie oceny wyników posłuży do oceny prędkości chodu i mobilności funkcjonalnej u osób ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu opartej na rzeczywistości mieszanej wersji testu chodu na odległość 25 stóp z pomiarem czasu. Czas testu będzie automatycznie rejestrowany przez system.
Punkt wyjściowy i wizyta kontrolna po 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go - Konwencjonalny
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Konwencjonalny test Timed Up and Go zostanie przeprowadzony w celu oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi. Test ten jest wiarygodną i trafną miarą kliniczną u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Wartość początkowa
Test pięciokrotnego wstawania z krzesła - Konwencjonalny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Do oceny siły mięśni kończyn dolnych i mobilności funkcjonalnej zostanie zastosowany konwencjonalny test pięciokrotnego wstawania z krzesła.
Punkt wyjściowy
Timed 25-Foot Walk - Conventional
Ramy czasowe: Początkowa wartość
Konwencjonalny test Timed 25-Foot Walk zostanie przeprowadzony w celu oceny prędkości chodu i mobilności. Ten test jest składnikiem Multiple Sclerosis Functional Composite.
Początkowa wartość
Rozszerzona Skala Niesprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Ta skala będzie stosowana przez lekarza w celu określenia poziomu niepełnosprawności neurologicznej u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Linia wyjściowa
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Ta skala zostanie wykorzystana do oceny wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Linia wyjściowa
Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ten samoopisowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny sprawności chodu oraz wpływu trudności w chodzeniu na codzienne życie osób ze stwardnieniem rozsianym.
Wartość wyjściowa
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Siłę mięśnia prostownika kolana zmierzy się za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego w celu oceny siły mięśni kończyn dolnych.
Linia wyjściowa
Siła chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Siłę uścisku dłoni zmierzy się za pomocą dynamometru cyfrowego, aby ocenić siłę mięśni kończyny górnej oraz ogólną funkcję mięśniową.
Wartość wyjściowa
Zadowolenie Uczestników
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Zadowolenie uczestników z konwencjonalnych i opartych na rzeczywistości mieszanej ocen będzie oceniane za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen.
Linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj