- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07361965
Trafność i rzetelność testów mobilności opartych na rzeczywistości mieszanej w stwardnieniu rozsianym
Trawość i rzetelność adaptacji opartej na rzeczywistości mieszanej testów Timed Up and Go, Five-Repetition Sit-to-Stand oraz 25-Foot Walk u osób ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) jest demielinizacyjną i neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, której powszechne objawy obejmują osłabienie mięśni, zaburzenia równowagi, trudności w chodzeniu i zmęczenie. Te objawy znacząco wpływają na mobilność funkcjonalną, niezależność i jakość życia osób. U osób z SM zmniejszona siła mięśni kończyn dolnych prowadzi do zmniejszenia prędkości chodzenia i utraty równowagi, co skutkuje znacznymi ograniczeniami w czynnościach dnia codziennego.
Konwencjonalne narzędzia oceny klinicznej, takie jak Timed Up and Go (TUG), Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5xSTS) oraz Timed 25-Foot Walk (T25FW), są szeroko stosowane od wielu lat do oceny mobilności funkcjonalnej u osób z SM. Jednak te testy zazwyczaj opierają się na jednowymiarowych parametrach pomiarowych i mogą wykazywać subiektywną zmienność w zależności od środowiska testowego i doświadczenia badacza. Postępy w technologiach pomiarowych umożliwiają obecnie przekształcenie tych testów klinicznych w bardziej obiektywne, standaryzowane i interaktywne narzędzia oceny.
Rzeczywistość wirtualna (VR) zapewnia nową perspektywę dla oceny sprawności motorycznej, umożliwiając trójwymiarowe i interaktywne symulacje scenariuszy z rzeczywistego świata. Aplikacje oparte na VR pozwalają na jednoczesną ocenę zarówno komponentów motorycznych, jak i poznawczych, jednocześnie zwiększając motywację i zaangażowanie osób. Poprzednie badania wykazały, że technologia VR jest skuteczna w rehabilitacji neurologicznej, szczególnie w poprawie równowagi, prędkości chodzenia i mobilności funkcjonalnej u osób z SM. W przeciwieństwie do VR, rzeczywistość mieszana (MR) jest technologią, która pozwala osobom na utrzymanie interakcji z rzeczywistym środowiskiem, jednocześnie integrując obiekty wirtualne w przestrzeni fizycznej.
Istniejąca literatura ujawnia znaczącą lukę w badaniach skupiających się na trafności i rzetelności testów funkcjonalnych opartych na VR lub MR u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jednak do tej pory żadne badania nie zbadały adaptacji testów funkcjonalnych kończyn dolnych (TUG, 5xSTS i T25FW) do środowiska rzeczywistości mieszanej. Dlatego głównym uzasadnieniem tego badania jest ocena cyfrowej zastosowalności powszechnie stosowanych testów funkcjonalnych u osób z SM na platformie rzeczywistości wirtualnej Meta Quest 3 oraz określenie trafności i rzetelności tych testów. Dodatkowo, to badanie ma na celu zbadanie związków między danymi uzyskanymi z testów wirtualnych a zmęczeniem (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia, MFIS), wydolnością chodu (12-Punktowa Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym: MSWS-12) oraz siłą mięśni prostowników kolan w celu ustalenia trafności zbieżnej tego nowatorskiego podejścia.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju obiektywnego, standaryzowanego, bezpiecznego i innowacyjnego cyfrowego narzędzia oceny dla oceny funkcjonalnej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Ponadto, wyniki wzmocnią podstawy naukowe dla zdalnego monitorowania procesu rehabilitacji oraz rozwoju spersonalizowanych programów leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Numer telefonu: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turcja (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Numer telefonu: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) ustalone przez neurologa,
- Nieprzebywanie w fazie rzutu i brak rzutu SM w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Wiek od 18 do 60 lat,
- Stopień zaawansowania choroby w zakresie skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 1 do 5 (łagodne do umiarkowane upośledzenie funkcjonalne),
- Wystarczające funkcje wzrokowe, słuchowe i przedsionkowe do tolerowania aplikacji opartych na rzeczywistości mieszanej,
- Odpowiednia sprawność poznawcza do aktywnego uczestnictwa w badaniu (np. wynik Mini-Mental State Examination ≥ 24),
- Umiejętność czytania, rozumienia i przestrzegania instrukcji w języku tureckim,
- Chęć dobrowolnego udziału w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Doświadczenie rzutu stwardnienia rozsianego lub zmiana leczenia związanego z SM w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Obecność ciężkich zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (np. złamanie, zapalenie stawów, zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, naderwanie mięśnia), które mogą zakłócać wykonanie testów,
- Obecność ciężkiej choroby sercowo-płucnej (np. niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakiegokolwiek schorzenia medycznego, które może stanowić ryzyko podczas testów wysiłkowych,
- Ryzyko utraty równowagi lub dezorientacji przestrzennej w środowisku rzeczywistości mieszanej z powodu zaburzeń wzrokowych, przedsionkowych lub słuchowych,
- Niezdolność do wykonania testów funkcjonalnych z powodu ciężkiej spastyczności, przykurczów lub deformacji ortopedycznych,
- Wywiad padaczki, migreny lub innych schorzeń neurologicznych, które są przeciwwskazaniem do stosowania urządzeń rzeczywistości mieszanej lub wirtualnej,
- Niezdolność do zrozumienia instrukcji testowych z powodu zaburzeń poznawczych lub ciężkich zaburzeń zdrowia psychicznego (np. demencja, ciężka depresja, zaburzenia psychotyczne),
- Doświadczanie zawrotów głowy, nudności lub objawów związanych z rzeczywistością wirtualną (choroba VR) podczas testowania,
- Niewystarczająca motywacja lub słaba współpraca, które mogą utrudniać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby ze stwardnieniem rozsianym
Osoby ze stwardnieniem rozsianym w wieku 18-60 lat.
|
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym przejdą ocenę EDSS, testy mobilności funkcjonalnej (TUG, 5xSTS i T25FW; konwencjonalne i oparte na rzeczywistości mieszanej), ocenę zmęczenia (MFIS), ocenę wydolności chodu (MSWS-12), siłę mięśni prostowników kolana, siłę chwytu ręki oraz ocenę satysfakcji uczestników.
Testy konwencjonalne zostaną przeprowadzone przed ocenami opartymi na rzeczywistości mieszanej; testy oparte na MR zostaną przeprowadzone przy użyciu Meta Quest 3 i powtórzone tydzień później w celu oceny wiarygodności test-retest.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go - Mixed Reality (TUG-MR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i kontrola po 1 tygodniu
|
Ten wynikowy wskaźnik będzie wykorzystywany do oceny mobilności funkcjonalnej, równowagi oraz wydolności kończyn dolnych u osób ze stwardnieniem rozsianym, przy użyciu opartej na rzeczywistości mieszanej cyfrowej adaptacji testu Timed Up and Go.
Czas ukończenia testu będzie automatycznie rejestrowany przez system.
|
Punkt wyjściowy i kontrola po 1 tygodniu
|
|
Test pięciokrotnego wstawania z krzesła - rzeczywistość mieszana (5xSTS-MR)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i kontrola po 1 tygodniu
|
Ten wskaźnik wynikowy będzie używany do oceny siły mięśni kończyn dolnych i funkcjonalnej mobilności przy użyciu adaptacji opartej na rzeczywistości mieszanej testu pięciokrotnego wstawania z krzesła.
Czas trwania testu będzie automatycznie rejestrowany.
|
Wartości wyjściowe i kontrola po 1 tygodniu
|
|
25-stopowy marsz w czasie – rzeczywistość mieszana (T25FW-MR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta kontrolna po 1 tygodniu
|
To narzędzie oceny wyników posłuży do oceny prędkości chodu i mobilności funkcjonalnej u osób ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu opartej na rzeczywistości mieszanej wersji testu chodu na odległość 25 stóp z pomiarem czasu.
Czas testu będzie automatycznie rejestrowany przez system.
|
Punkt wyjściowy i wizyta kontrolna po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go - Konwencjonalny
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Konwencjonalny test Timed Up and Go zostanie przeprowadzony w celu oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi.
Test ten jest wiarygodną i trafną miarą kliniczną u osób ze stwardnieniem rozsianym.
|
Wartość początkowa
|
|
Test pięciokrotnego wstawania z krzesła - Konwencjonalny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Do oceny siły mięśni kończyn dolnych i mobilności funkcjonalnej zostanie zastosowany konwencjonalny test pięciokrotnego wstawania z krzesła.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Timed 25-Foot Walk - Conventional
Ramy czasowe: Początkowa wartość
|
Konwencjonalny test Timed 25-Foot Walk zostanie przeprowadzony w celu oceny prędkości chodu i mobilności.
Ten test jest składnikiem Multiple Sclerosis Functional Composite.
|
Początkowa wartość
|
|
Rozszerzona Skala Niesprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Ta skala będzie stosowana przez lekarza w celu określenia poziomu niepełnosprawności neurologicznej u osób ze stwardnieniem rozsianym.
|
Linia wyjściowa
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Ta skala zostanie wykorzystana do oceny wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne u osób ze stwardnieniem rozsianym.
|
Linia wyjściowa
|
|
Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ten samoopisowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny sprawności chodu oraz wpływu trudności w chodzeniu na codzienne życie osób ze stwardnieniem rozsianym.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Siłę mięśnia prostownika kolana zmierzy się za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego w celu oceny siły mięśni kończyn dolnych.
|
Linia wyjściowa
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Siłę uścisku dłoni zmierzy się za pomocą dynamometru cyfrowego, aby ocenić siłę mięśni kończyny górnej oraz ogólną funkcję mięśniową.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zadowolenie Uczestników
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Zadowolenie uczestników z konwencjonalnych i opartych na rzeczywistości mieszanej ocen będzie oceniane za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen.
|
Linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Krzesło do nauki: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Krzesło do nauki: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Krzesło do nauki: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .