- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07361965
Validität und Reliabilität mobilitätsbezogener Tests mit Mixed Reality bei Multipler Sklerose
Validität und Reliabilität der Mixed-Reality-basierten Adaptation der Timed-Up-and-Go-, Fünf-Wiederholungen-Sitz-Stand- und 25-Fuß-Gehtests bei Personen mit Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, deren häufige Symptome Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen, Gangschwierigkeiten und Fatigue umfassen. Diese Symptome beeinträchtigen die funktionelle Mobilität, Unabhängigkeit und Lebensqualität der Betroffenen erheblich. Bei Menschen mit MS führt eine verminderte Muskelkraft der unteren Extremitäten zu einer reduzierten Gehgeschwindigkeit und einem Gleichgewichtsverlust, was erhebliche Einschränkungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens zur Folge hat.
Konventionelle klinische Bewertungsinstrumente wie der Timed Up and Go (TUG), der Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5xSTS) und der Timed 25-Foot Walk (T25FW) werden seit vielen Jahren weit verbreitet eingesetzt, um die funktionelle Mobilität bei Menschen mit MS zu beurteilen. Diese Tests basieren jedoch typischerweise auf eindimensionalen Messparametern und können je nach Testumgebung und Erfahrung des Untersuchers subjektive Variabilität aufweisen. Fortschritte in der Messtechnologie ermöglichen es nun, diese klinischen Tests in objektivere, standardisiertere und interaktivere Bewertungsinstrumente zu transformieren.
Virtuelle Realität (VR) bietet eine neue Perspektive für die Bewertung der motorischen Leistung, indem sie dreidimensionale und interaktive Simulationen realer Szenarien ermöglicht. VR-basierte Anwendungen erlauben die gleichzeitige Bewertung sowohl motorischer als auch kognitiver Komponenten und steigern zudem die Motivation und das Engagement der Betroffenen. Frühere Studien haben gezeigt, dass VR-Technologie in der neurologischen Rehabilitation wirksam ist, insbesondere bei der Verbesserung von Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und funktioneller Mobilität in der MS-Population. Im Gegensatz zu VR ist Mixed Reality (MR) eine Technologie, die es den Nutzern ermöglicht, die Interaktion mit der realen Umgebung beizubehalten, während virtuelle Objekte in den physischen Raum integriert werden.
Die bestehende Literatur zeigt eine bemerkenswerte Lücke in der Forschung zur Validität und Reliabilität von VR- oder MR-basierten Funktionstests bei Menschen mit Multipler Sklerose. Bislang haben jedoch keine Studien die Anpassung von Funktionstests der unteren Extremitäten (TUG, 5xSTS und T25FW) an eine Mixed-Reality-Umgebung untersucht. Daher besteht die primäre Begründung dieser Studie darin, die digitale Anwendbarkeit häufig verwendeter Funktionstests bei Menschen mit MS auf der Meta Quest 3 Virtual-Reality-Plattform zu bewerten und die Validität und Reliabilität dieser Tests zu bestimmen. Zusätzlich zielt diese Studie darauf ab, die Beziehungen zwischen den Daten aus den virtuellen Tests und Fatigue (Modified Fatigue Impact Scale, MFIS), Gehleistung (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale: MSWS-12) sowie der Kniestrecker-Muskelkraft zu untersuchen, um die konvergente Validität dieses neuartigen Ansatzes zu etablieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur Entwicklung eines objektiven, standardisierten, sicheren und innovativen digitalen Bewertungsinstruments für die funktionelle Beurteilung bei Menschen mit Multipler Sklerose beitragen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse die wissenschaftliche Grundlage für die Fernüberwachung des Rehabilitationsprozesses und für die Entwicklung personalisierter Behandlungsprogramme stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-Mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studienorte
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Türkei (türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
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Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-Mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose (MS), die von einem Neurologen gestellt wurde,
- Keine Schubphase und kein MS-Schub innerhalb der letzten 6 Monate,
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren,
- Krankheitsschwere innerhalb eines Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Bereichs von 1-5 (leichte bis mittelschwere funktionelle Beeinträchtigung),
- Ausreichende visuelle, auditive und vestibuläre Funktionen, um Mixed-Reality-basierte Anwendungen zu tolerieren,
- Ausreichende kognitive Fähigkeiten, um aktiv an der Studie teilzunehmen (z.B. Mini-Mental-Status-Test-Wert ≥ 24),
- Fähigkeit, Anweisungen auf Türkisch zu lesen, zu verstehen und zu befolgen,
- Bereitschaft, freiwillig an der Studie teilzunehmen, und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Erfahrung eines Multipler-Sklerose-Schubs oder Änderung der MS-bezogenen Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate,
- Vorliegen schwerer muskuloskelettaler Störungen (z.B. Fraktur, Arthritis, fortgeschrittene Osteoarthritis, Muskelriss), die die Testdurchführung beeinträchtigen könnten,
- Vorliegen schwerer kardiopulmonaler Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jeglicher medizinischer Zustände, die während der Belastungstests ein Risiko darstellen könnten,
- Risiko von Gleichgewichtsverlust oder räumlicher Desorientierung in der Mixed-Reality-Umgebung aufgrund von visuellen, vestibulären oder auditiven Beeinträchtigungen,
- Unfähigkeit, funktionelle Tests aufgrund von schwerer Spastizität, Kontrakturen oder orthopädischen Deformitäten durchzuführen,
- Vorgeschichte von Epilepsie, Migräne oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Verwendung von Mixed-Reality- oder Virtual-Reality-Geräten kontraindizieren,
- Unfähigkeit, Testanweisungen aufgrund von kognitiven Beeinträchtigungen oder schweren psychischen Erkrankungen (z.B. Demenz, Major Depression, psychotische Störungen) zu verstehen,
- Erleben von Schwindel, Übelkeit oder Virtual-Reality-bezogenen Symptomen (VR-Krankheit) während des Tests,
- Unzureichende Motivation oder schlechte Compliance, die die Teilnahme an der Studie behindern könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Personen mit Multipler Sklerose
Personen mit Multipler Sklerose im Alter von 18-60 Jahren.
|
Teilnehmer mit Multipler Sklerose werden EDSS-Bewertungen, funktionelle Mobilitätstests (TUG, 5xSTS und T25FW; konventionell und Mixed-Reality-basiert), Fatigue (MFIS), Gehleistung (MSWS-12), Kniestrecker-Muskelkraft, Handgriffkraft und Teilnehmerzufriedenheitsbewertungen durchführen.
Konventionelle Tests werden vor den Mixed-Reality-basierten Bewertungen durchgeführt; MR-basierte Tests werden mit der Meta Quest 3 durchgeführt und eine Woche später für die Test-Retest-Reliabilität wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test - Mixed Reality (TUG-MR)
Zeitfenster: Baseline und 1-wöchige Nachuntersuchung
|
Dieses Ergebnis wird verwendet, um die funktionelle Mobilität, das Gleichgewicht und die Leistung der unteren Extremitäten bei Personen mit Multipler Sklerose mithilfe einer Mixed-Reality-basierten digitalen Anpassung des Timed-Up-and-Go-Tests zu bewerten.
Die Testabschlusszeit wird automatisch vom System aufgezeichnet.
|
Baseline und 1-wöchige Nachuntersuchung
|
|
Fünf-Wiederholungen-Sitz-Aufsteh-Test - Mixed Reality (5xSTS-MR)
Zeitfenster: Baseline und 1-Wochen-Nachuntersuchung
|
Dieses Ergebnis wird verwendet, um die Muskelkraft der unteren Extremitäten und die funktionelle Mobilität mit einer Mixed-Reality-basierten Anpassung des Fünfmaligen Aufsteh- und Hinsetztests zu bewerten.
Die Testdauer wird automatisch aufgezeichnet.
|
Baseline und 1-Wochen-Nachuntersuchung
|
|
Timed 25-Foot Walk - Mixed Reality (T25FW-MR)
Zeitfenster: Baseline und 1-wöchige Nachuntersuchung
|
Dieses Ergebnis wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit und funktionelle Mobilität bei Personen mit Multipler Sklerose mithilfe einer Mixed-Reality-Version des Timed-25-Foot-Walk-Tests zu bewerten.
Die Testzeit wird automatisch vom System aufgezeichnet.
|
Baseline und 1-wöchige Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test - Konventionell
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Der konventionelle Timed-Up-and-Go-Test wird durchgeführt, um die funktionale Mobilität und das Gleichgewicht zu bewerten.
Dieser Test ist ein valides und zuverlässiges klinisches Maß bei Personen mit Multipler Sklerose.
|
Ausgangswert
|
|
Fünf-Wiederholungen-Sit-to-Stand-Test - Konventionell
Zeitfenster: Baseline
|
Der konventionelle Fünf-Wiederholungen-Sit-to-Stand-Test wird verwendet, um die Muskelkraft der unteren Extremitäten und die funktionelle Mobilität zu beurteilen.
|
Baseline
|
|
Timed 25-Foot Walk - Konventionell
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Der konventionelle Timed 25-Foot Walk Test wird durchgeführt, um die Gehgeschwindigkeit und Mobilität zu bewerten.
Dieser Test ist eine Komponente des Multiple Sclerosis Functional Composite.
|
Ausgangswert
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Diese Skala wird von einem Arzt durchgeführt, um das Ausmaß der neurologischen Behinderung bei Personen mit Multipler Sklerose zu bestimmen.
|
Ausgangswert
|
|
Modifizierte Fatigue-Impact-Skala (MFIS)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Diese Skala wird verwendet, um die Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose zu bewerten.
|
Ausgangswert
|
|
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Baseline
|
Dieser selbstberichtete Fragebogen wird verwendet, um die Gehleistung und die Auswirkungen von Gehschwierigkeiten auf den Alltag von Personen mit Multipler Sklerose zu bewerten.
|
Baseline
|
|
Kniestreckermuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Kniestrecker-Muskelkraft wird mit einem handgeführten digitalen Dynamometer gemessen, um die Muskelkraft der unteren Extremitäten zu beurteilen.
|
Ausgangswert
|
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Dynamometer gemessen, um die Muskelkraft der oberen Extremität und die allgemeine muskuläre Funktion zu beurteilen.
|
Ausgangswert
|
|
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Teilnehmerzufriedenheit mit konventionellen und Mixed-Reality-basierten Bewertungen wird anhand einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet.
|
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: Mehmet A GÜLER, PhD, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: İhsan KODAK, Assist. Prof. Dr., Kırşehir Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehabilitation, Kırşehir, Türkiye
- Studienstuhl: Süeda E YILMAZ, Dr., Rize State Hospital, Department of Neurology, Rize, Türkiye
- Studienstuhl: Leyla ÖZTÜRK SÖNMEZ, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R, Carazo AF, Medrano-Sanchez EM, Cortes-Vega MD, Montero-Bancalero FJ. Effectiveness of virtual reality training for balance and gait rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1220-1234. doi: 10.1177/0269215518768084. Epub 2018 Apr 13.
- Massetti T, Trevizan IL, Arab C, Favero FM, Ribeiro-Papa DC, de Mello Monteiro CB. Virtual reality in multiple sclerosis - A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jul;8:107-12. doi: 10.1016/j.msard.2016.05.014. Epub 2016 May 21.
- Maggio MG, Russo M, Cuzzola MF, Destro M, La Rosa G, Molonia F, Bramanti P, Lombardo G, De Luca R, Calabro RS. Virtual reality in multiple sclerosis rehabilitation: A review on cognitive and motor outcomes. J Clin Neurosci. 2019 Jul;65:106-111. doi: 10.1016/j.jocn.2019.03.017. Epub 2019 Mar 18.
- Ramari C, Hvid LG, David AC, Dalgas U. The importance of lower-extremity muscle strength for lower-limb functional capacity in multiple sclerosis: Systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):123-137. doi: 10.1016/j.rehab.2019.11.005. Epub 2019 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SelcukU_PT_MS_MR_ADAPTATION
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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