LM-108とトリプリマブの併用療法とパクリタキセル注射によるCCR8陽性胃および胃食道接合部腺癌患者の治療の比較
2026年5月6日 更新者：LaNova Medicines Limited
CCR8陽性局所進行性または転移性胃がん/胃食道接合部腺がんに対する第2ライン治療として、LM-108とトリプリマブの併用療法とパクリタキセル注射療法を比較する第III相、オープンラベル、多施設共同、無作為化、並行群間試験の有効性と安全性の評価
これは、CCR8陽性の局所進行または転移性胃がんおよび胃食道接合部腺がんを有する被験者において、LM-108（抗CCR8モノクローナル抗体）をトリプリマブと併用した場合の有効性と安全性をパクリタキセル注射と比較評価する、第III相、多施設共同、無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengmeng Liu
- 電話番号：+86 13918118040
- メール：mengmengliu@lanovamed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Kong
- 電話番号：+86 13564682439
- メール：paulkong@lanovamed.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Shen
- 電話番号：+86 13564682439
- メール：linshenpku@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究に参加する意思があり、いかなる処置の前にインフォームドコンセント文書（ICF）に署名する個人。
- 年齢18歳以上、男性または女性。
- 体重≥40 kgまたは体格指数（BMI）≥18.5 kg/m²
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
- 余命≥3か月。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性胃/胃食道接合部腺癌であり、根治的手術または放射線療法の適応がない個人。
- 中央検査室によりCCR8陽性が確認されている。
- HER2陰性、低発現、または非発現。
- 従来の標準一次治療中または後に放射線学的進行を経験した個人、または化学療法関連毒性による治療不耐性が生じた個人
- 少なくとも1つの病変。
- 臨床検査において適切な臓器および骨髄機能を有する。
- 妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性であり、授乳中であってはならない。 生殖可能年齢のすべての個人は、研究期間中および研究薬最終投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する。
除外基準：
- 同一標的を対象とする治療または他の制御性T細胞（Treg）に作用する薬剤の投与を受けた。
- 初回投与の2-4週間前（特定の抗がん剤による）以内に、化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、または漢方薬または漢方製剤などの抗腫瘍治療を受けた。
- 抗PD-(L)1抗体免疫療法を受け、治療開始後≤2か月以内にRECIST 1.1評価で確認された疾患進行を経験した。
- 研究薬初回投与の4週間前以内に生ワクチンの使用。
- 研究薬初回投与の4週間前以内に大手術または介入治療を受けた個人。
- 研究薬初回投与の2週間前以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日>10 mg）または他の全身性免疫抑制薬を服用している個人。
- 従来の抗腫瘍療法からの有害事象がCTCAE v6.0の≤グレード1にまだ回復していない個人、従来の免疫療法中に≥グレード3の免疫関連有害事象を経験した個人、または重篤または生命を脅かす免疫関連有害事象により従来の免疫療法を中止した個人。
- 他の病理学的タイプ。
- 制御不能な臨床的第三間隙液貯留。
- 不安定または進行性の中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎（髄膜転移）。
- 自己免疫疾患の既知の既往歴を有する個人。
- 薬物アレルギーまたは禁忌のある個人。
- 治験責任医師が、本研究への参加に適さない他の状況があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LM-108とトリプリマブの併用
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LM-108とトリパリマブを3週間ごとの第1日に静脈内投与
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル注射静脈内注入
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パクリタキセル注射を、4週間ごとに第1日、第8日、第15日に80 mg/m²の用量で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：最長42か月
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OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されました
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最長42か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長42ヶ月
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PFSは、治験責任医師の評価に基づいて、無作為化の日から最初の客観的なX線撮影による腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長42ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大42ヶ月
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ORRは、最良全奏効（BOR）がCRまたはPRであった被験者の割合と定義されます。
BORは、無作為化の日から、RECIST 1.1基準に従って文書化された客観的進行の日、またはその後の抗腫瘍療法の開始日のいずれか早い方までの期間に記録された最良の奏効を指します。
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最大42ヶ月
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反応継続期間（DOR）
時間枠：最初の奏効（完全奏効または部分奏効）から文書化された疾患進行または死亡（あらゆる原因による）の日までの時間（いずれか早い方）、最大42か月
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最初の反応（完全奏効または部分奏効）から、文書化された腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの定義された時間であり、試験責任医師の評価に基づく。
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最初の奏効（完全奏効または部分奏効）から文書化された疾患進行または死亡（あらゆる原因による）の日までの時間（いずれか早い方）、最大42か月
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疾患制御率（DCR）
時間枠：治療開始から文書化された疾患進行の日付まで、最大約42ヶ月間
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治験責任医師の評価に基づき、CR、PR、または安定疾患（SD）を達成した参加者の割合と定義されます。
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治療開始から文書化された疾患進行の日付まで、最大約42ヶ月間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大42か月
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最大42か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2028年8月17日
研究の完了 (推定)
2028年9月28日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LM108-03-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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