LM-108 en combinaison avec le Toripalimab par rapport à l'injection de Paclitaxel pour le traitement des sujets atteints d'adénocarcinome gastrique et de la jonction gastro-œsophagienne CCR8-positif

Critères d'inclusion :

1. Personnes volontaires pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) avant toute procédure.
2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
3. Poids ≥ 40 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m².
4. Statut de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
5. Espérance de vie ≥ 3 mois.
6. Les personnes doivent présenter un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement, et ne pas être éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
7. CCR8 positif confirmé par le laboratoire central.
8. HER2 négatif, à faible expression ou sans expression.
9. Les personnes doivent présenter une progression radiographique pendant ou après un traitement standard de première intention antérieur, ou avoir développé une intolérance au traitement due à une toxicité liée à la chimiothérapie.
10. Au moins une lésion.
11. Fonction organique et médullaire appropriée lors des examens de laboratoire.
12. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif et ne doivent pas allaiter. Toutes les personnes ayant un potentiel reproductif acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Avoir reçu un traitement ciblant la même cible ou d'autres médicaments agissant sur les lymphocytes T régulateurs (Tregs).
2. Avoir reçu des traitements antitumoraux tels que chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, ou médecine à base de plantes chinoises ou préparations à base de plantes chinoises dans les 2 à 4 semaines (selon le médicament anticancéreux spécifique) avant la première dose.
3. Avoir reçu une immunothérapie par anticorps anti-PD-(L)1 et avoir présenté une progression de la maladie confirmée par l'évaluation RECIST 1.1 dans les ≤2 mois après le début du traitement.
4. Utilisation de tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première administration des médicaments à l'étude.
5. Personnes ayant subi une chirurgie majeure ou un traitement interventionnel dans les 4 semaines précédant la première administration des médicaments à l'étude.
6. Personnes prenant des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant la première administration des médicaments à l'étude.
7. Tout événement indésirable dû à un traitement antitumoral antérieur n'ayant pas encore récupéré à ≤ grade 1 selon CTCAE v6.0, personnes ayant présenté des événements indésirables liés à l'immunothérapie ≥ grade 3 lors d'une immunothérapie antérieure, ou ayant interrompu une immunothérapie antérieure en raison d'événements indésirables liés à l'immunothérapie graves ou mettant la vie en danger.
8. Tout autre type pathologique.
9. Accumulation de liquide dans un troisième espace clinique incontrôlable.
10. Métastases du système nerveux central (SNC) instables ou progressives ou méningite carcinomateuse (métastases méningées).
11. Personnes ayant des antécédents connus de maladies auto-immunes.
12. Pour les personnes présentant des allergies médicamenteuses ou des contre-indications.
13. L'investigateur a déterminé qu'il existe d'autres situations ne convenant pas à la participation à cette étude.