LM-108 w skojarzeniu z toripalimabem w porównaniu z iniekcją paklitakselu w leczeniu pacjentów z CCR8-dodatnim gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria włączenia:

1. Osoby, które wyrażają chęć udziału w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek procedurą.
2. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.
3. Masa ciała ≥ 40 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m²
4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1.
5. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesięcy.
6. Osoby muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane lub przerzutowe gruczolakoraki żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego oraz nie kwalifikować się do operacji lub radioterapii o charakterze leczniczym.
7. Potwierdzone CCR8-dodatnie przez centralne laboratorium.
8. HER2-ujemne, niskoeksprymujące lub nieeksprymujące.
9. Osoby muszą doświadczyć radiologicznej progresji w trakcie lub po wcześniejszej standardowej terapii pierwszego rzutu, lub u których wystąpiła nietolerancja leczenia z powodu toksyczności związanej z chemioterapią
10. Co najmniej jedna zmiana.
11. Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku w badaniach laboratoryjnych.
12. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny test ciążowy i nie mogą karmić piersią. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku badawczego.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymały leczenie ukierunkowane na ten sam cel lub inne leki działające na komórki T regulatorowe (Tregs).
2. Otrzymały leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia lub leki ziołowe lub preparaty ziołowe w ciągu 2-4 tygodni (w zależności od konkretnego leku przeciwnowotworowego) przed pierwszą dawką.
3. Otrzymały immunoterapię przeciwciałem anty-PD-(L)1 i doświadczyły progresji choroby potwierdzonej oceną RECIST 1.1 w ciągu ≤2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
4. Stosowanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leków badawczych.
5. Osoby, które przeszły poważną operację lub leczenie interwencyjne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leków badawczych.
6. Osoby, które przyjmują ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leków badawczych.
7. Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiło do ≤ stopnia 1 według CTCAE v6.0, osoby, które doświadczyły zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym ≥ stopnia 3 podczas wcześniejszej immunoterapii, lub przerwały wcześniejszą immunoterapię z powodu ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
8. Jakikolwiek inny typ patologiczny.
9. Niekontrolowane klinicznie gromadzenie się płynu w trzeciej przestrzeni.
10. Niestabilne lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych).
11. Osoby ze znaną historią chorób autoimmunologicznych.
12. Dla osób z alergią na leki lub przeciwwskazaniami.
13. Badacz ustalił, że istnieją inne sytuacje, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.