LM-108 i kombinasjon med Toripalimab versus Paclitaxel-injeksjon for behandling av pasienter med CCR8-positiv mage- og gastroøsofageal kryss adenokarsinom

Inkluderingskriterier:

1. Personer som er villige til å delta i studien og signere informert samtykke (ICF) før noen prosedyre.
2. Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
3. Vekt ≥ 40 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m².
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
5. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
6. Personer må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i magesekken/gastroøsofageal overgang og være uegnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
7. Bekreftet CCR8-positiv av sentrallaboratoriet.
8. HER2-negativ, lavt uttrykkende eller ikke-uttrykkende.
9. Personer må ha opplevd radiografisk progresjon under eller etter tidligere standard første-linje behandling, eller som utviklet intoleranse for behandling på grunn av kjemoterapi-relatert toksisitet.
10. Minst én lesjon.
11. Ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon i laboratorieundersøkelser.
12. Kvinner i fruktbar alder har negativ graviditetstest og må ikke amme. Alle med reproduktivt potensial samtykker i å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter siste dose av studielegemiddelet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt behandling rettet mot samme mål eller andre legemidler som virker på regulatoriske T-celler (Tregs).
2. Har mottatt antikreftbehandlinger som kjemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling, immunterapi, eller kinesisk urtemedisin eller kinesiske urtepreparater innen 2-4 uker (avhengig av det spesifikke antikreftlegemiddelet) før første dose.
3. Har mottatt anti-PD-(L)1-antistoff immunterapi og opplevd sykdomsprogresjon bekreftet av RECIST 1.1-vurdering innen ≤2 måneder etter behandlingsstart.
4. Bruk av noe levende vaksine innen 4 uker før første dose av studielegemidler.
5. Personer som har gjennomgått større kirurgi eller intervensjonsbehandling innen 4 uker før første dose av studielegemidler.
6. Personer som tar systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalenter) eller andre systemiske immunosuppressive legemidler innen 2 uker før første dose av studielegemidler.
7. Enhver bivirkning fra tidligere antikreftbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤ grad 1 av CTCAE v6.0, personer som opplevde ≥ Grad 3 immunrelaterte bivirkninger under tidligere immunterapi, eller avsluttet tidligere immunterapi på grunn av alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger.
8. Enhver annen patologisk type.
9. Ukontrollerbar klinisk tredje-rom væskeansamling.
10. Ustabile eller progressive sentralnervesystem (CNS) metastaser eller karcinomatøs meningitt (meningeale metastaser).
11. Personer med kjent historie med autoimmun sykdom.
12. For personer med legemiddelallergier eller kontraindikasjoner.
13. Forskeren vurderte at det finnes andre situasjoner som ikke er egnet for deltakelse i denne studien.