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LM-108 in Kombination mit Toripalimab versus Paclitaxel-Injektion zur Behandlung von Patienten mit CCR8-positivem Magen- und gastroösophagealen Übergangs-Adenokarzinom

6. Mai 2026 aktualisiert von: LaNova Medicines Limited

Eine Phase-III-, offene, multizentrische, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LM-108 in Kombination mit Toripalimab im Vergleich zu Paclitaxel-Injektion als Zweitlinientherapie für CCR8-positive lokal fortgeschrittene oder metastasierte Magenkrebs-/ösophagogastrale Übergangskarzinome

Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LM-108 (ein Anti-CCR8-mAb) in Kombination mit Toripalimab im Vergleich zur Paclitaxel-Injektion bei Patienten mit CCR8-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und vor jedem Eingriff die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  2. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.
  3. Gewicht ≥ 40 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m²
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1.
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  6. Personen müssen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magen-/ösophagogastralen Übergangskarzinom haben und für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie nicht geeignet sein.
  7. CCR8-positiv bestätigt durch das Zentrallabor.
  8. HER2-negativ, niedrig exprimierend oder nicht exprimierend.
  9. Personen müssen radiologische Progression während oder nach vorheriger Standard-Erstlinientherapie erfahren haben oder Unverträglichkeit aufgrund chemotherapiebedingter Toxizität entwickelt haben.
  10. Mindestens eine Läsion.
  11. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion in Laboruntersuchungen.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und dürfen nicht stillen. Alle mit Fortpflanzungspotenzial stimmen zu, während der Studiendauer und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit demselben Ziel oder anderen Medikamenten, die auf regulatorische T-Zellen (Tregs) wirken, erhalten.
  2. Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder chinesische Kräutermedizin oder -präparate innerhalb von 2-4 Wochen (abhängig vom spezifischen Antikrebsmittel) vor der ersten Dosis erhalten.
  3. Anti-PD-(L)1-Antikörper-Immuntherapie erhalten und innerhalb von ≤2 Monaten nach Behandlungsbeginn durch RECIST 1.1-Bewertung bestätigte Krankheitsprogression erfahren.
  4. Verwendung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente.
  5. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente eine größere Operation oder interventionelle Behandlung erhalten haben.
  6. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente systemische Kortikosteroide (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder andere systemische immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  7. Ein unerwünschtes Ereignis aus vorheriger Antitumortherapie hat sich noch nicht auf ≤ Grad 1 von CTCAE v6.0 erholt, Personen, die während vorheriger Immuntherapie ≥ Grad 3 immunvermittelte unerwünschte Ereignisse erfahren haben, oder vorherige Immuntherapie aufgrund schwerer oder lebensbedrohlicher immunvermittelter unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben.
  8. Jeder andere pathologische Typ.
  9. Unkontrollierbare klinische Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum.
  10. Instabile oder fortschreitende zentrale Nervensystem (ZNS)-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis (Meningealmetastasen).
  11. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  12. Für Personen mit Arzneimittelallergien oder Kontraindikationen.
  13. Der Prüfarzt hat festgestellt, dass es andere Situationen gibt, die für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM-108 in Kombination mit Toripalimab
Arzneimittel: LM-108 in Kombination mit Toripalimab
LM-108 kombiniert mit Toripalimab intravenös verabreicht am Tag 1 alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: Paclitaxel-Injektion intravenöse Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion intravenöse Infusion
Paclitaxel-Injektion verabreicht in einer Dosis von 80 mg/m² an Tag 1, 8 und 15 alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert
bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven radiologischen Fortschreiten des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
bis zu 42 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine beste Gesamtansprechrate (BOR) von CR oder PR erreichen. BOR bezieht sich auf die beste während des Zeitraums vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens dokumentierte Reaktion gemäß RECIST-1.1-Kriterien oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zu 42 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod (aus jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 42 Monate
definierte Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zur dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod (aus jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 42 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses, bis zu etwa 42 Monaten
definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses, bis zu etwa 42 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM108-03-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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