LM-108 i kombination med Toripalimab versus Paclitaxel-injektion til behandling af patienter med CCR8-positiv mave- og gastroøsofageal junction-adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Personer, der er villige til at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformular (ICF) før enhver procedure.
2. Alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
3. Vægt ≥ 40 kg eller Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m²
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.
5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
6. Personer skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokal fremskreden eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction adenokarcinom og være uegnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling.
7. Bekræftet CCR8-positiv af det centrale laboratorium.
8. HER2-negativ, lavt-udtrykkende eller ikke-udtrykkende.
9. Personer skal have oplevet radiografisk progression under eller efter tidligere standard førstelinjebehandling, eller som udviklede intolerance over for behandling på grund af kemoterapi-relateret toksicitet
10. Mindst én læsion.
11. Har passende organ- og knoglemarvsfunktion i laboratorieundersøgelser.
12. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og må ikke amme. Alle med reproduktionspotentiale accepterer at bruge effektiv prævention gennem hele studieperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.

Eksklusionskriterier:

1. Har modtaget behandling rettet mod samme mål eller andre lægemidler, der virker på regulerende T-celler (Tregs).
2. Har modtaget antikraeftbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling, immunterapi eller kinesisk urtemedicin eller kinesiske urtepræparater inden for 2-4 uger (afhængigt af det specifikke antikraeftlægemiddel) før første dosis.
3. Har modtaget anti-PD-(L)1-antistof immunterapi og oplevet sygdomsprogression bekræftet af RECIST 1.1-vurdering inden for ≤2 måneder efter behandlingsstart.
4. Brug af enhver levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af studielægemidler.
5. Personer, der har modtaget større kirurgi eller interventionel behandling inden for 4 uger før første dosis af studielægemidler.
6. Personer, der tager systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisolonækvivalenter) eller andre systemiske immundæmpende lægemidler inden for 2 uger før første dosis af studielægemidler.
7. Enhver bivirkning fra tidligere antikraeftbehandling endnu ikke er vendt tilbage til ≤ grad 1 af CTCAE v6.0, personer, der oplevede ≥ Grad 3 immun-relaterede bivirkninger under tidligere immunterapi, eller afbrød tidligere immunterapi på grund af alvorlige eller livstruende immun-relaterede bivirkninger.
8. Enhver anden patologisk type.
9. Ukontrollerbar klinisk tredjerumsvæskeophobning.
10. Ustabile eller progressive centrale nervesystem (CNS) metastaser eller carcinomatøs meningitis (meningeale metastaser).
11. Personer med en kendt historie for autoimmun sygdom.
12. For personer med lægemiddelallergier eller kontraindikationer.
13. Undersøgeren vurderede, at der er andre situationer, der ikke er egnede til deltagelse i dette studie.