LM-108와 토리팔리맙 병용 투여 대 파클리탁셀 주사제의 CCR8 양성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자 치료 비교

포함 기준:

1. 연구에 참여하고자 하며, 모든 절차 전에 사전 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있는 개인.
2. 18세 이상, 남성 또는 여성.
3. 체중 ≥ 40 kg 또는 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 kg/m².
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-1.
5. 기대 생존 기간 ≥ 3개월.
6. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위암/위식도 접합부 선암종이 있으며, 근치적 수술 또는 방사선 치료에 적합하지 않은 개인.
7. 중앙 검사실에서 CCR8 양성으로 확인됨.
8. HER2 음성, 저발현 또는 비발현.
9. 이전 표준 1차 치료 중 또는 이후 영상학적 진행을 경험했거나, 화학요법 관련 독성으로 치료 불내성이 발생한 개인.
10. 최소 한 개 이상의 병변.
11. 실험실 검사에서 적절한 장기 및 골수 기능을 가짐.
12. 가임기 여성은 음성 임신 검사 결과를 가지고 있어야 하며, 수유 중이 아니어야 함. 가임 가능한 모든 개인은 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의함.

제외 기준:

1. 동일한 표적을 대상으로 한 치료 또는 조절 T 세포(Tregs)에 작용하는 다른 약물을 투여받은 경우.
2. 첫 투여 2-4주 이내(특정 항암제에 따라 다름)에 화학요법, 방사선 치료, 생물학적 치료, 면역요법 또는 한약 또는 한약제제와 같은 항종양 치료를 받은 경우.
3. 항-PD-(L)1 항체 면역요법을 받았고, 치료 시작 후 ≤2개월 이내에 RECIST 1.1 평가로 확인된 질병 진행을 경험한 경우.
4. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 모든 생백신을 사용한 경우.
5. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 주요 수술 또는 중재적 치료를 받은 개인.
6. 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(일일 프레드니손 환산량 > 10 mg) 또는 기타 전신 면역억제제를 복용한 개인.
7. 이전 항종양 치료로 인한 부작용이 CTCAE v6.0 등급 ≤1로 회복되지 않았거나, 이전 면역요법 중 ≥ 등급 3의 면역관련 부작용을 경험했거나, 심각하거나 생명을 위협하는 면역관련 부작용으로 인해 이전 면역요법을 중단한 개인.
8. 기타 모든 병리학적 유형.
9. 통제 불가능한 임상적 제3 공간 체액 축적.
10. 불안정하거나 진행성 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염(수막 전이).
11. 자가면역 질환의 알려진 병력이 있는 개인.
12. 약물 알레르기 또는 금기증이 있는 개인.
13. 연구자가 이 연구 참여에 적합하지 않은 기타 상황이 있다고 판단한 경우.