LM-108 в комбинации с торипалимабом в сравнении с инъекцией паклитаксела для лечения пациентов с CCR8-положительной аденокарциномой желудка и гастроэзофагеального перехода

Критерии включения:

1. Лица, готовые участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия (ИС) до проведения любых процедур.
2. Возраст 18 лет и старше, мужской или женский пол.
3. Вес ≥ 40 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м².
4. Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
6. Лица должны иметь гистологически или цитологически подтверждённую местно-распространённую или метастатическую аденокарциному желудка/желудочно-пищеводного перехода и быть непригодными для радикальной операции или лучевой терапии.
7. Подтверждённый CCR8-положительный статус центральной лабораторией.
8. HER2-отрицательный, низкоэкспрессирующий или неэкспрессирующий.
9. Лица, у которых наблюдается рентгенологическое прогрессирование во время или после предыдущей стандартной терапии первой линии, или которые развили непереносимость лечения из-за токсичности, связанной с химиотерапией.
10. Наличие хотя бы одного очага.
11. Иметь соответствующую функцию органов и костного мозга при лабораторных исследованиях.
12. Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность и не должны кормить грудью. Все лица репродуктивного потенциала соглашаются использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Получали лечение, направленное на ту же мишень, или другие препараты, действующие на регуляторные Т-клетки (Treg).
2. Получали противоопухолевое лечение, такое как химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, иммунотерапия или китайские травяные лекарства или препараты китайской медицины в течение 2-4 недель (в зависимости от конкретного противоракового препарата) до первой дозы.
3. Получали иммунотерапию антителами к PD-(L)1 и испытали прогрессирование заболевания, подтверждённое оценкой RECIST 1.1, в течение ≤2 месяцев после начала лечения.
4. Использование любой живой вакцины в течение 4 недель до первого введения исследуемых препаратов.
5. Лица, перенёсшие крупную операцию или интервенционное лечение в течение 4 недель до первого введения исследуемых препаратов.
6. Лица, принимающие системные кортикостероиды (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или другие системные иммуносупрессивные препараты в течение 2 недель до первого введения исследуемых препаратов.
7. Любое нежелательное явление от предыдущей противоопухолевой терапии ещё не восстановилось до ≤ 1 степени по CTCAE v6.0, лица, испытавшие ≥ 3 степени иммуно-опосредованных нежелательных явлений во время предыдущей иммунотерапии, или прекратившие предыдущую иммунотерапию из-за тяжёлых или угрожающих жизни иммуно-опосредованных нежелательных явлений.
8. Любой другой патологический тип.
9. Неконтролируемое клиническое накопление жидкости в третьем пространстве.
10. Нестабильные или прогрессирующие метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или карциноматозный менингит (менингеальные метастазы).
11. Лица с известным анамнезом аутоиммунных заболеваний.
12. Для лиц с лекарственной аллергией или противопоказаниями.
13. Исследователь определил, что существуют другие ситуации, не подходящие для участия в данном исследовании.