LM-108 yhdistettynä toripalimabiin verrattuna pakitakseli-injektioon CCR8-positiivisen vatsan ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooman sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ennen mitään toimenpidettä.
2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen.
3. Paino ≥ 40 kg tai ruumiin massaindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m².
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0-1.
5. Elinaika ≥ 3 kuukautta.
6. Henkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen mahalaukun/ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, ja heidän on oltava kelpaamattomia parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
7. Keskuslaboratorion vahvistama CCR8-positiivinen.
8. HER2-negatiivinen, vähäekspressiivinen tai ei-ekspressiivinen.
9. Henkilöillä on oltava radiologinen eteneminen aikaisemman vakiomääräisen ensimmäisen linjan hoidon aikana tai sen jälkeen, tai jotka kehittivät hoitoon sietämättömyyttä kemoterapian aiheuttaman toksisuuden vuoksi.
10. Ainakin yksi pesäke.
11. Sopivat elin- ja luuydintoiminnot laboratoriotutkimuksissa.
12. Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla on negatiivinen raskaustesti, eivätkä he saa olla imettäviä. Kaikki lisääntymiskykyiset sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut samaan kohdistuvaa hoitoa tai muita sääteleviin T-soluihin (Treg) vaikuttavia lääkkeitä.
2. On saanut syöpähoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, immunoterapiaa tai kiinalaista yrttihoitoa tai kiinalaisia yrttivalmisteita 2-4 viikon sisällä (riippuen kyseisestä syöpälääkkeestä) ennen ensimmäistä annosta.
3. On saanut anti-PD-(L)1-vasta-ainelääkitystä ja kokenut RECIST 1.1-arvioinnilla vahvistetun sairauden etenemisen ≤2 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
4. Elävän rokotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta.
5. Henkilöt, jotka ovat saaneet suurta leikkausta tai interventiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta.
6. Henkilöt, jotka käyttävät systemaattisia kortikosteroideja (> 10 mg päivässä prednisolonia vastaavaa) tai muita systemaattisia immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta.
7. Mikä tahansa aikaisemman syöpähoidon aiheuttama haittatapahtuma ei ole vielä palautunut CTCAE v6.0:n ≤1. asteen tasolle, henkilöt, jotka kokevat ≥ 3. asteen immuunivälitteisiä haittatapahtumia aikaisemman immunoterapian aikana, tai keskeyttivät aikaisemman immunoterapian vakavien tai hengenvaarallisten immuunivälitteisten haittatapahtumien vuoksi.
8. Mikä tahansa muu patologinen tyyppi.
9. Hallitsematon kliininen kolmannen tilan nesteen kertyminen.
10. Epävakaat tai etenevät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai karsinoomaattinen meningitis (aivokalvometastasit).
11. Henkilöt, joilla on tunnettu autoimmuunisairauksien historia.
12. Henkilöille, joilla on lääkeallergioita tai kontraindikaatioita.
13. Tutkija määrittää, että on muita tilanteita, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.