LM-108 in combinazione con Toripalimab rispetto all'iniezione di Paclitaxel per il trattamento di soggetti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea CCR8-positivo

Criteri di inclusione:

1. Individui disposti a partecipare allo studio e a firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura.
2. Età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina.
3. Peso ≥ 40 kg o Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m².
4. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
6. Individui con adenocarcinoma gastrico/localizzato avanzato o metastatico della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente e non idonei per chirurgia curativa o radioterapia.
7. Positività CCR8 confermata dal laboratorio centrale.
8. HER2-negativo, a bassa espressione o non esprimente.
9. Individui che hanno sperimentato progressione radiografica durante o dopo precedente terapia standard di prima linea, o che hanno sviluppato intolleranza al trattamento a causa di tossicità correlata alla chemioterapia.
10. Almeno una lesione.
11. Avere una funzione d'organo e midollare appropriata negli esami di laboratorio.
12. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo e non devono allattare. Tutti i soggetti in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto trattamento mirato allo stesso bersaglio o altri farmaci che agiscono sulle cellule T regolatorie (Treg).
2. Ricevuto trattamenti antitumorali come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, immunoterapia, o medicina erboristica cinese o preparati a base di erbe cinesi entro 2-4 settimane (a seconda del farmaco antitumorale specifico) prima della prima dose.
3. Ricevuto immunoterapia con anticorpi anti-PD-(L)1 e sperimentato progressione della malattia confermata dalla valutazione RECIST 1.1 entro ≤2 mesi dall'inizio del trattamento.
4. Uso di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci in studio.
5. Individui che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o trattamento interventistico entro 4 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci in studio.
6. Individui che assumono corticosteroidi sistemici (> 10 mg equivalenti di prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressivi sistemici entro 2 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci in studio.
7. Qualsiasi evento avverso da precedente terapia antitumorale non si è ancora risolto a ≤ grado 1 di CTCAE v6.0, individui che hanno sperimentato eventi avversi immuno-correlati ≥ Grado 3 durante precedente immunoterapia, o che hanno interrotto precedente immunoterapia a causa di eventi avversi immuno-correlati gravi o pericolosi per la vita.
8. Qualsiasi altro tipo patologico.
9. Accumulo di liquido nel terzo spazio clinico incontrollabile.
10. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o progressive o meningite carcinomatosa (metastasi meningee).
11. Individui con storia nota di malattie autoimmuni.
12. Per individui con allergie farmacologiche o controindicazioni.
13. Lo sperimentatore ha determinato che ci sono altre situazioni non idonee per partecipare a questo studio.