LM-108 en combinación con Toripalimab versus inyección de Paclitaxel para el tratamiento de sujetos con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica positivo para CCR8

Criterios de inclusión:

1. Individuos que estén dispuestos a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) antes de cualquier procedimiento.
2. Edad de 18 años o más, hombre o mujer.
3. Peso ≥ 40 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m².
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
5. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
6. Los individuos deben tener adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente y no ser elegibles para cirugía curativa o radioterapia.
7. Confirmado CCR8-positivo por el laboratorio central.
8. HER2-negativo, de baja expresión o no expresante.
9. Los individuos deben experimentar progresión radiográfica durante o después de la terapia estándar de primera línea previa, o haber desarrollado intolerancia al tratamiento debido a toxicidad relacionada con la quimioterapia.
10. Al menos una lesión.
11. Tener función orgánica y medular apropiada en los exámenes de laboratorio.
12. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa y no deben estar amamantando. Todos aquellos con potencial reproductivo acuerdan usar anticoncepción efectiva durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Recibido tratamiento dirigido al mismo objetivo u otros fármacos que actúan sobre las células T reguladoras (Tregs).
2. Recibido tratamientos antitumorales como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o medicina herbal china o preparaciones herbales chinas dentro de las 2-4 semanas (dependiendo del fármaco anticancerígeno específico) antes de la primera dosis.
3. Recibido inmunoterapia con anticuerpo anti-PD-(L)1 y experimentado progresión de la enfermedad confirmada por evaluación RECIST 1.1 dentro de ≤2 meses después del inicio del tratamiento.
4. Uso de cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de los fármacos del estudio.
5. Individuos que recibieron cirugía mayor o tratamiento intervencionista dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de los fármacos del estudio.
6. Individuos que toman corticosteroides sistémicos (> 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la primera administración de los fármacos del estudio.
7. Cualquier evento adverso de la terapia antitumoral previa aún no se ha recuperado a ≤ grado 1 de CTCAE v6.0, individuos que experimentaron eventos adversos relacionados con la inmunidad de ≥ Grado 3 durante inmunoterapia previa, o que terminaron la inmunoterapia previa debido a eventos adversos relacionados con la inmunidad graves o potencialmente mortales.
8. Cualquier otro tipo patológico.
9. Acumulación de líquido de tercer espacio clínicamente incontrolable.
10. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) inestables o progresivas o meningitis carcinomatosa (metástasis meníngeas).
11. Individuos con historial conocido de enfermedades autoinmunes.
12. Para individuos con alergias o contraindicaciones a fármacos.
13. El investigador determinó que existen otras situaciones que no son adecuadas para participar en este estudio.