LM-108 em Combinação Com Toripalimab Versus Injeção de Paclitaxel para o Tratamento de Indivíduos Com Adenocarcinoma Gástrico e da Junção Gastroesofágica CCR8-Positivo

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos que estejam dispostos a participar no estudo e assinem o formulário de consentimento informado (FCI) antes de qualquer procedimento.
2. Idade igual ou superior a 18 anos, do sexo masculino ou feminino.
3. Peso ≥ 40 kg ou Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m².
4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
5. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
6. Indivíduos devem ter adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente e serem inelegíveis para cirurgia curativa ou radioterapia.
7. Confirmado CCR8-positivo pelo laboratório central.
8. HER2-negativo, de baixa expressão ou sem expressão.
9. Indivíduos devem ter progressão radiográfica durante ou após terapia padrão de primeira linha anterior, ou que desenvolveram intolerância ao tratamento devido a toxicidade relacionada com quimioterapia.
10. Pelo menos uma lesão.
11. Ter função orgânica e medular adequada em exames laboratoriais.
12. Mulheres em idade fértil têm um teste de gravidez negativo e não devem estar a amamentar. Todos com potencial reprodutivo concordam em usar contraceção eficaz durante todo o período do estudo e durante 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Receberam tratamento direcionado ao mesmo alvo ou outros fármacos que atuem nas células T reguladoras (Tregs).
2. Receberam tratamentos antitumorais como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, imunoterapia, ou medicina ou preparações de ervas chinesas dentro de 2-4 semanas (dependendo do fármaco anticancerígeno específico) antes da primeira dose.
3. Receberam imunoterapia com anticorpo anti-PD-(L)1 e experienciaram progressão da doença confirmada por avaliação RECIST 1.1 dentro de ≤2 meses após o início do tratamento.
4. Uso de qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira administração dos medicamentos do estudo.
5. Indivíduos que receberam cirurgia maior ou tratamento intervencionista dentro de 4 semanas antes da primeira administração dos medicamentos do estudo.
6. Indivíduos que tomam corticosteroides sistémicos (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores sistémicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração dos medicamentos do estudo.
7. Qualquer evento adverso de terapia antitumoral anterior ainda não recuperou para ≤ grau 1 de CTCAE v6.0, indivíduos que experienciaram eventos adversos relacionados com imunidade ≥ Grau 3 durante imunoterapia anterior, ou terminaram imunoterapia anterior devido a eventos adversos relacionados com imunidade graves ou com risco de vida.
8. Qualquer outro tipo patológico.
9. Acumulação incontrolável de fluido de terceiro espaço clínico.
10. Metástases do sistema nervoso central (SNC) instáveis ou progressivas ou meningite carcinomatosa (metástases meníngeas).
11. Indivíduos com historial conhecido de doenças autoimunes.
12. Para indivíduos com alergias medicamentosas ou contraindicações.
13. O investigador determinou que existem outras situações que não são adequadas para participação neste estudo.