ニューララート 脳卒中モニター試験
2026年3月26日 更新者：Neuralert Technologies LLC
Neuralert 脳卒中モニタートライアル
Neuralertモニタリングシステムは、両手首に装着する非侵襲デバイスで、四肢の非対称性を検出することで、脳卒中の継続的なモニタリングと迅速な認識を提供し、患者の治療を促進し、結果を改善するように設計されています。
本研究は、Neuralertモニターの安全性と有効性を評価するために設計されています。
本研究の目的は、このデバイスが患者1人あたり1日平均2回未満の誤警報を発生させ、また、1日に2回のランダムなアラートを生成するデバイスよりも有意に高い感度で脳卒中を検出することを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brett Cucchiara, MD
- 電話番号：(215) 662-6738
- メール：cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Stephanie Cummings
- 電話番号：215-995-0238
- メール：stephrcummings@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: (すべてが「はい」である必要があります)
- 男性または女性で年齢が22歳以上
- 参加病院のいずれかに入院中または入院予定であり、心臓血管（CT）外科または血管外科のサービスによる経過観察を受けている
以下の理由により、入院中に脳卒中の高リスクと見なされる:
入院中に行われる脳卒中の高リスクな介入または処置。これには以下が含まれる場合があります:
- 心腔内手術または血管内治療（弁置換術を含む）
- 上行大動脈または大動脈弓の手術的または血管内修復
- 開放手術または血管内頸動脈血行再建術
高リスクな病歴を伴うその他の心臓処置:
- 年齢80歳以上
- 既往の脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）
- 高凝固状態（例: 活動性悪性腫瘍または診断された血栓性素因による既往の凝固イベント）で終生抗凝固療法が必要な場合
- 重度に低下した左心室心拍出率（例: <30%）または左心室前壁無動性
- 心房細動
除外基準: (すべてが「いいえ」である必要があります)
- 研究者の意見により、被験者の安全性または研究への成功した参加を損なう可能性のある医学的または心理的状態
- 研究者による評価で、ベースライン術前の非対称性上肢筋力低下（両腕間のNIHSS上肢運動スコアの差が>0と定義される）
- 手首より上位の切断
- インフォームドコンセントを提供する意思がない、または患者が不可能な場合に同意を提供する法的に認められた代表者がいない
- 現在投獄中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：心臓外科患者
デバイス: Neuralertモニターデバイスは、脳卒中リスクが高い患者の上肢の非対称性を識別します。
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Neuralertモニタリングシステムは、各手首に装着する非侵襲デバイスで、四肢の非対称性を継続的にモニタリングし、識別時に医療従事者にアラートを送信することで、脳卒中の認識を迅速化するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置の有効性
時間枠：試験完了まで、平均2年間
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Neuralertモニターの感度が指定された性能目標を上回ることを示すため、そして
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試験完了まで、平均2年間
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装置の安全性
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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Neuralert Monitorの偽警報の平均回数／患者／日が、指定された性能目標よりも少ないことを示すため。
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研究完了まで、平均2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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任意の脳卒中の検出までの期間
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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最後に正常と確認されてから、筋力低下を伴う脳卒中が検出されるまでの時間
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研究完了まで、平均2年間
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Neuralertによる脳卒中の検出までの時間
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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Neuralertモニターによる、筋力低下を伴う脳卒中の検出までの、最終正常時からの経過時間
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研究完了まで、平均2年間
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脳卒中によるアラート数（PPV）
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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確認された脳卒中によってアラートが引き起こされる頻度
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研究完了まで、平均2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誤警報の原因の数と種類
時間枠：試験完了まで、平均2年間
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偽陽性アラームは、臨床チームによる次回評価後に脳卒中の臨床診断が行われなかったアラームと定義されます
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試験完了まで、平均2年間
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デバイスの感度
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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非対称性の筋力低下の有無にかかわらず、あらゆる脳卒中を検出するためのデバイスの感度
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研究完了まで、平均2年間
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ケア訪問回数
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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電子健康記録に記録された通常ケア訪問数
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研究完了まで、平均2年間
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有害事象の件数と種類
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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本研究で収集された有害事象
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研究完了まで、平均2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月26日
一次修了 (推定)
2028年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年7月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。