Neuralert 뇌졸중 모니터 임상시험
2026년 3월 26일 업데이트: Neuralert Technologies LLC
Neuralert 모니터링 시스템은 각 손목에 착용하는 비침습적 장치로, 사지의 비대칭성을 식별하여 뇌졸중에 대한 지속적인 모니터링 및 신속한 인식을 제공하고 환자 치료를 용이하게 하여 결과를 개선하도록 설계되었습니다.
본 연구는 Neuralert 모니터의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 이 장치가 환자당 하루 평균 2회 미만의 오경보를 발생시키고, 장치가 뇌졸중을 하루에 2회의 무작위 경보를 발생시키는 장치보다 현저히 높은 민감도로 감지한다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brett Cucchiara, MD
- 전화번호: (215) 662-6738
- 이메일: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Stephanie Cummings
- 전화번호: 215-995-0238
- 이메일: stephrcummings@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: (모두 '예'여야 함)
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 22세
- 참여 병원 중 한 곳에 입원 또는 입원 예정이며, 심장혈관(CT) 수술 또는 혈관 수술 서비스에서 추적 관찰
다음 기준에 따라 입원 중 뇌졸중 고위험군으로 간주되는 경우:
입원 중 뇌졸중 고위험 시술 또는 처치 시행, 포함 가능 항목:
- 심장 내 수술 또는 혈관내 시술(판막 교체 포함)
- 승모대동맥 또는 대동맥궁 수술 또는 혈관내 수복
- 개방 수술 또는 혈관내 경동맥 재관류술
고위험 병력과 함께 시행되는 기타 심장 시술:
- 연령 ≥ 80세
- 과거 뇌졸중/일과성 뇌허혈발작(TIA) 병력
- 평생 항응고제 요법이 필요한 고응고상태(예: 활동성 악성종양 또는 진단된 혈전증으로 인한 과거 혈전 사건)
- 심한 좌심실 구혈률 감소(즉, <30%) 또는 좌심실 전벽 운동저하
- 심방세동
제외 기준: (모두 '아니오'여야 함)
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 안전 또는 연구 성공적 참여를 저해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
- 연구자가 평가한 기준선 수술 전 비대칭 상지 약화(NIHSS 상지 운동 점수 양측 차이 >0으로 정의)
- 손목 이상 절단
- 정보에 입각한 동의 제공 불가 또는 대상자가 불가능할 경우 법적 대리인의 동의 제공 불가
- 현재 수감 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 수술 환자
장치: 뇌졸중 고위험군 환자의 상지 비대칭을 식별하기 위한 Neuralert 모니터 장치.
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Neuralert 모니터링 시스템은 각 손목에 착용하는 비침습적 장치로, 사지 비대칭을 지속적으로 모니터링하도록 설계되어 의료진에게 알림을 보내 뇌졸중 인식을 신속히 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 효능
기간: 연구 완료까지 평균 2년
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Neuralert Monitor의 민감도가 지정된 성능 목표를 초과한다는 것을 보여주기 위해, 그리고
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연구 완료까지 평균 2년
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장치 안전성
기간: 연구 완료까지 평균 2년
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Neuralert Monitor의 평균 오경보 수/환자/일이 지정된 성능 목표보다 낮다는 것을 보여주기 위함입니다.
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연구 완료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 뇌졸중의 발견까지의 기간
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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마지막으로 정상 상태였던 시점부터 약화 증상을 동반한 모든 뇌졸중 검출까지의 시간
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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Neuralert에 의한 뇌졸중 탐지까지의 소요 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
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신경경보 모니터로 약화를 동반한 모든 뇌졸중을 감지할 때까지 마지막으로 정상 상태였던 시점부터의 시간
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연구 완료까지, 평균 2년
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뇌졸중으로 인한 경보 횟수 (PPV)
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
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확인된 뇌졸중으로 인해 경보가 발생하는 빈도
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연구 완료까지, 평균 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거짓 경보 원인의 수와 유형
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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위양성은 임상팀의 다음 평가 이후에도 뇌졸중의 임상적 진단을 내리지 않은 모든 알람으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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장치 민감도
기간: 연구 완료까지 평균 2년 동안
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비대칭 약점을 포함하는지 여부와 관계없이 모든 뇌졸중 검출에 대한 장치의 민감도
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연구 완료까지 평균 2년 동안
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돌봄 방문 횟수
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
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전자의무기록에 문서화된 일반 진료 방문 횟수
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연구 완료까지, 평균 2년
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부작용 사례 수 및 유형
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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연구 중 수집된 모든 이상 반응
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .