Badanie Monitora Udarowego Neuralert
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Neuralert Technologies LLC
System monitorujący Neuralert, nieinwazyjne urządzenie noszone na każdym nadgarstku, ma na celu zapewnienie ciągłego monitorowania i przyspieszonego rozpoznania udaru poprzez identyfikację asymetrii w kończynach, ułatwiając leczenie pacjenta i poprawiając wyniki.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Monitora Neuralert.
Celem tego badania jest wykazanie, że urządzenie generuje średnio mniej niż 2 fałszywe alarmy na pacjenta dziennie oraz że urządzenie wykrywa udar z czułością istotnie większą niż urządzenie generujące 2 losowe alarmy dziennie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brett Cucchiara, MD
- Numer telefonu: (215) 662-6738
- E-mail: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Stephanie Cummings
- Numer telefonu: 215-995-0238
- E-mail: stephrcummings@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: (wszystkie muszą być twierdzące)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 22 lat
- Przyjęty lub planowany do przyjęcia do jednego z uczestniczących szpitali i objęty opieką oddziałów Chirurgii Kardiochirurgicznej (CT) lub Chirurgii Naczyniowej
Uznany za wysokie ryzyko udaru podczas pobytu w szpitalu na podstawie:
Interwencji lub procedur o wysokim ryzyku udaru wykonanych podczas hospitalizacji, które mogą obejmować:
- Procedury wewnątrzsercowe chirurgiczne lub endowaskularne, w tym wymianę zastawki
- Chirurgiczną lub endowaskularną naprawę aorty wstępującej lub łuku aorty
- Otwartą chirurgiczną lub endowaskularną rewaskularyzację tętnicy szyjnej
Innych procedur kardiologicznych wraz z wysokim ryzykiem w wywiadzie medycznym:
- Wiek ≥ 80 lat
- Przebyty udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Stan nadkrzepliwości (tj. wcześniejsze incydenty zakrzepowe związane z aktywną chorobą nowotworową lub rozpoznaną trombofilią) wymagający dożywotniej antykoagulacji
- Znacznie obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory serca (tj. <30%) lub akineza przedniej ściany lewej komory
- Migotanie przedsionków
Kryteria wykluczenia: (wszystkie muszą być przeczące)
- Jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub udanemu udziałowi w badaniu
- Początkowe przedoperacyjne asymetryczne osłabienie kończyn górnych ocenione przez Badacza, zdefiniowane jako różnica w skali motorycznej kończyn górnych NIHSS między dwoma ramionami >0
- Amputacja powyżej nadgarstka
- Niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub brak prawnie upoważnionego przedstawiciela gotowego wyrazić zgodę, jeśli pacjent nie jest w stanie
- Obecne odbywanie kary pozbawienia wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych
Urządzenie: Monitor Neuralert do identyfikacji asymetrii kończyn górnych u pacjentów z wysokim ryzykiem udaru.
|
System monitorujący Neuralert, nieinwazyjne urządzenie noszone na każdym nadgarstku, zaprojektowano w celu zapewnienia ciągłego monitorowania asymetrii kończyn, wysyłając alert do pracowników służby zdrowia po wykryciu, co przyspiesza rozpoznanie udaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Aby wykazać, że czułość monitora Neuralert przekracza określony cel wydajności, i
|
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Bezpieczeństwo Urządzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Aby wykazać, że średnia liczba fałszywych alarmów/na pacjenta/dzień dla monitora Neuralert jest mniejsza niż określony cel wydajności.
|
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wykrycia udaru mózgu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Czas od ostatniego znanego stanu prawidłowego do wykrycia udaru z osłabieniem
|
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Czas do wykrycia udaru przez Neuralert
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Czas od ostatniego znanego stanu prawidłowego do wykrycia przez monitor Neuralert każdego udaru z osłabieniem
|
do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Liczba alertów spowodowanych udarem (PPV)
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Jak często alert jest spowodowany potwierdzonym udarem
|
do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaje przyczyn fałszywych alarmów
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Fałszywy alarm definiuje się jako każdy alarm, który nie skutkuje klinicznym rozpoznaniem udaru po kolejnej ocenie przez zespół kliniczny
|
do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Czułość urządzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Czułość urządzenia do wykrywania każdego udaru, niezależnie od tego, czy udar obejmuje asymetryczne osłabienie
|
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Liczba wizyt opiekuńczych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Liczba wizyt standardowej opieki odnotowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Wszelkie niepożądane zdarzenia odnotowane podczas badania
|
do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 859883
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .